Champix è un farmaco a base del principio attivo
Vareniclina Tartrato, appartenente alla categoria degli
Disassuefanti e nello specifico
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Pfizer S.r.l..
Champix può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Champix 0,5 mg e 1 mg 11x0,5 mg compresse + 14x1 mg compresse
Champix 1 mg 28 compresse
Champix 1 mg 56 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pfizer Europe MA EEIGConcessionario: Pfizer S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Vareniclina TartratoGruppo terapeutico: Disassuefanti
Forma farmaceutica: compresse rivestite
CHAMPIX è indicato per la cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti.
Posologia
La dose raccomandata di vareniclina è 1 mg due volte al giorno dopo una settimana di aumenti della dose effettuati secondo il seguente schema:
Giorni 1– 3:
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0,5 mg una volta al giorno
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Giorni 4 – 7:
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0,5 mg due volte al giorno
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Giorno 8 – fine del trattamento:
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1 mg due volte al giorno
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Il paziente deve stabilire una data per smettere di fumare. Il trattamento con CHAMPIX deve iniziare generalmente 1-2 settimane prima di questa data (vedere paragrafo 5.1). I pazienti devono essere trattati con CHAMPIX per 12 settimane.
Per i pazienti che hanno smesso di fumare con successo alla fine della 12a settimana, si può prendere in considerazione un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con CHAMPIX alla dose di 1 mg due volte al giorno per il mantenimento dell'astinenza (vedere paragrafo 5.1).
Per i pazienti che non sono in grado o non sono disposti a smettere di fumare repentinamente, si deve prendere in considerazione un approccio graduale alla cessazione dell'abitudine al fumo. I pazienti devono ridurre l'abitudine al fumo durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere entro la fine di questo periodo. I pazienti devono continuare ad assumere CHAMPIX per ulteriori 12 settimane per un totale di 24 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti che sono motivati, ma che non sono riusciti a smettere di fumare durante la precedente terapia con CHAMPIX, o che hanno ripreso a fumare dopo il trattamento, possono trarre beneficio da un altro tentativo di cessazione con CHAMPIX (vedere paragrafo 5.1).
Nei pazienti che non tollerano le reazioni avverse di CHAMPIX la dose può essere ridotta temporaneamente o in modo permanente a 0,5 mg due volte al giorno.
Nel corso della terapia per la cessazione dell'abitudine al fumo, il rischio di ricaduta è alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Nei pazienti ad alto rischio di ricaduta, si può prendere in considerazione una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Poiché una riduzione della funzionalità renale è più probabile nei pazienti anziani, il medico prescrittore deve prendere in considerazione le condizioni renali dei pazienti anziani.
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min e ≤80 ml/min) a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e ≤50 ml/min).
Nei pazienti con compromissione renale moderata che presentano reazioni avverse non tollerate la dose può essere ridotta a 1 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) la dose raccomandata di CHAMPIX è di 1 mg una volta al giorno. La somministrazione deve iniziare alla dose di 0,5 mg una volta al giorno per i primi 3 giorni, per poi essere aumentata ad 1 mg una volta al giorno. A causa dell'esperienza clinica insufficiente con CHAMPIX in pazienti che si trovano nella fase terminale della malattia renale, il trattamento non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l'uso di CHAMPIX nei pazienti pediatrici, poiché la sua efficacia in questa popolazione non è stata dimostrata. (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
CHAMPIX è per uso orale e le compresse devono essere deglutite intere con acqua. CHAMPIX può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Champix durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
CHAMPIX può alterare in modo trascurabile o lieve la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. CHAMPIX può causare capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria, e pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Si consiglia ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia noto se questo medicinale altera la capacità di svolgere queste attività.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio negli studi clinici condotti nella fase che ha preceduto la commercializzazione.
In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto.
É stato dimostrato che la vareniclina è dializzabile in pazienti che si trovano nella fase terminale della malattia renale (vedere paragrafo 5.2); tuttavia, non vi è esperienza con la dialisi a seguito di sovradosaggio.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso; farmaci usati nei disturbi da dipendenza; farmaci usati nella dipendenza da nicotina, codice ATC: NO7BA03
Meccanismo d'azione
Vareniclina si lega con elevata affinità
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Le concentrazioni plasmatiche massime di vareniclina vengono raggiunte generalmente entro 3-4 ore dalla somministrazione orale. A seguito di somministrazione orale di dosi multiple in volontari sani, le condizioni steady-state ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, fertilità e sviluppo embrio-fetale. Nei ratti maschi trattati ...
Nucleo della compressa
Compresse da 0,5 mg e da 1 mg:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato anidro
Sodio croscarmelloso
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Compresse da 0,5