Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 12/02/2024

    Cos'è Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite?

    Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Cetirizina Mylan Generics 10 mg 20 compresse rivestite con film
    Cetirizina Mylan Generics 10 mg 7 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Cetirizina Dicloridrato
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AE07 - Cetirizina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Cetirizina Mylan Generics? A cosa serve?
    Cetirizina è indicata in adulti e bambini a partire da 6 anni di età:
    • Per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica
    stagionale e perenne.
    • Per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

    Posologia

    Come usare Cetirizina Mylan Generics: Posologia
    Posologia
    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
    Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa).
    Anziani: i dati non suggeriscono la necessità di ridurre la dose, nelle persone anziane con funzionalità renale normale.
    Popolazione pediatrica
    L'utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni, perché tale formulazione non permette un adeguato adattamento della dose.
    Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave:
    Gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
    CLcr= [140- età (anni)] x peso (kg)
    72 x creatinina sierica (mg/dl)     		 (x 0,85 per le donne)
    Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
    Gruppo
    Velocità di Filtrazione Glomerulare Stimata (eGFR) (ml/min)
    Dosaggio e frequenza
    Funzione renale normale
    ≥ 90
    10 mg una volta al giorno
    Lieve compromissione della funzionalità renale
    60 - < 90
    10 mg una volta al giorno
    Moderata compromissione della funzionalità renale
    30 – < 60
    5 mg una volta al giorno
    Grave compromissione della funzionalità renale
    15 - < 30 dialisi non necessaria
    5 mg una volta ogni 2 giorni
    Fase terminale della malattia renale
    < 15 dialisi necessaria
    Controindicata
    Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, età e il peso corporeo del paziente.
    Compromissione della funzionalità epatica: non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti affetti solo da compromissione della funzionalità epatica.
    Compromissione della funzionalità epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra “Pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave”).
    Metodo di somministrazione
    Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Cetirizina Mylan Generics
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
    Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Cetirizina Mylan Generics
    Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
    Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (come lesioni alla spina dorsale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
    Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
    Test cutanei allergici sono inibiti dagli antistaminici, pertanto, è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.
    Prurito e/o orticaria possono verificarsi quando si interrompe l'assunzione di cetirizina, anche se questi sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e potrebbe essere necessario riprendere il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si riprende il trattamento.
    Popolazione pediatrica
    L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di cetirizina.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cetirizina Mylan Generics
    Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
    Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
    In pazienti sensibili, assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati prospettici raccolti per cetirizina non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori base.
    Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
    Allattamento
    Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0,25- 0.90 rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere Cetirizina Mylan Generics a donne che allattano.
    Fertilità
    Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
    I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.
    In questi pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Cetirizina Mylan Generics
    Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata osservata stimolazione paradossa del SNC.
    Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca.
    Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.
    a) Sperimentazioni cliniche
    Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
    In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0 % con cetirizina 10 mg: 
    Reazioni avverse
    (MedDRA System Organ Class)
    Cetirizina 10 mg
     
    Placebo
    (n = 3061)
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    Affaticamento
    1,63 %
    0,95 %
    Patologie del sistema nervoso
     
     
    Capogiri
    1,10 %
    0,98 %
    Cefalea
    7,42 %
    8,07 %
    Patologie gastrointestinali
     
     
    Dolore addominale
    0,98 %
    1,08 %
    Bocca secca
    2,09 %
    0,82 %
    Nausea
    1,07 %
    1,14 %
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Sonnolenza
    9,63 %
    5,00 %
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Faringite
    1,29 %
    1,34 %
    Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
    Popolazione pediatrica
    Reazioni avverse con un'incidenza pari o superiore all'1 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
    Reazioni avverse
    (MedDRA System Organ Class)
    Cetirizina
    (n=1656)
    Placebo
    (n =1294)
    Patologie gastrointestinali
     
     
    Diarrea
    1,0 %
    0,6 %
    Disturbi psichiatrici
     
     
    Sonnolenza
    1,8 %
    1,4 %
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Rinite
    1,4 %
    1,1 %
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    Affaticamento
    1,0 %
    0,3 %
    b) Esperienza post-marketing
    Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing.
    Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza stimata sulla base dell'esperienza post-marketing.
    Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100), rari (≥1/ 0.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Patologie del sistema emolinfopoietico:
    Molto raro: trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario:
    Raro: ipersensibilità
    Molto raro: shock anafilattico
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
    Non nota: aumento dell'appetito
    Disturbi psichiatrici:
    Non comune: agitazione
    Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
    Molto raro: tic
    Non nota: pensieri suicidi, incubo
    Patologie del sistema nervoso:
    Non comune: parestesia
    Raro: convulsioni
    Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore
    Non note: amnesia, compromissione della memoria
    Patologie dell'occhio:
    Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira
    Patologie di orecchio e labirinto:
    Non nota: vertigini
    Patologie cardiache:
    Raro: tachicardia
    Patologie gastrointestinali:
    Non comune: diarrea
    Patologie epatobiliari:
    Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ- GT e della bilirubina)
    Non nota: epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Non comuni: prurito, rash
    Raro: orticaria
    Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non nota: artralgia, mialgia
    Patologie renali e urinarie:
    Molto raro: disuria, enuresi
    Non nota: ritenzione urinaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
    Non comune: astenia, malessere
    Raro: edema
    Esami diagnostici:
    Raro: aumento di peso
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.
    Segnalazione di reazioni avverse
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina Mylan Generics
    a) Sintomi
    I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
    A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
    b) Trattamento
    Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
    In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del medicinale.
    La cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.

    Scadenza

    Contenitore: 2 anni.
    Blister: 3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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