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Celsentri

Ultimo aggiornamento: 23/01/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Celsentri 20 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 230 ml + 1 addattore/applicatore per uso orale

Cos'Ŕ Celsentri?

Celsentri Ŕ un farmaco a base del principio attivo Maraviroc, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Altri antivirali. E' commercializzato in Italia dall'azienda ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale.

Celsentri pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ViiV Healthcare UK Limited
Concessionario: ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Maraviroc
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

CELSENTRI, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età in poi e che pesano almeno 10 kg, già trattati che presentano un'infezione documentata causata solo dal virus HIV-1 con tropismo per il recettore C-C per le chemochine di tipo 5 (CCR5) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
Prima di iniziare il trattamento con CELSENTRI è necessario confermare che è presente solo un'infezione causata dal virus HIV-1 CCR5-tropico (ovvero che il virus CXCR4 o con tropismo duplice/misto non sia stato individuato) utilizzando un test adeguatamente validato e sensibile su un campione di sangue appena prelevato. Negli studi clinici di CELSENTRI è stato utilizzato il test Trofile della Monogram (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il tropismo virale non può essere previsto in modo sicuro in base all'anamnesi sui trattamenti precedenti e alla valutazione di campioni di sangue già precedentemente conservati.
Non sono attualmente disponibili dati sul riutilizzo di CELSENTRI in pazienti che al momento presentano solo un'infezione causata dal virus HIV-1 CCR5-tropico, ma che hanno una storia di fallimento con CELSENTRI (o con altri antagonisti CCR5) con un virus CXCR4 o con tropismo duplice/misto. Non sono disponibili dati sul passaggio da un medicinale di una classe antiretrovirale diversa a CELSENTRI in pazienti virologicamente soppressi. Devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.
Adulti
La dose raccomandata di CELSENTRI è 150 mg (con potente inibitore del CYP3A con o senza un potente induttore del CYP3A), 300 mg (senza potenti inibitori o induttori del CYP3A) o 600 mg due volte al giorno (con potente induttore del CYP3A senza un potente inibitore del CYP3A) in base ad interazioni con terapia antiretrovirale concomitante ed altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Bambini dai 2 anni di età e di peso corporeo di almeno 10 kg
La dose raccomandata di CELSENTRI deve essere basata sul peso corporeo (kg) e non deve superare la dose raccomandata degli adulti. La formulazione di CELSENTRI soluzione orale (20 mg per mL) deve essere prescritta se un bambino non è in grado di deglutire efficacemente le compresse di CELSENTRI.
La dose raccomandata di CELSENTRI differisce in base ad interazioni con terapia antiretrovirale concomitante ed altri medicinali. Fare riferimento al paragrafo 4.5 per il corrispondente dosaggio nell'adulto.
Molti medicinali hanno effetti marcati sulla esposizione a maraviroc a causa di interazioni farmacologiche. Prima di decidere la dose di CELSENTRI in base al peso, si prega di fare riferimento alla Tabella 2 nel paragrafo 4.5 per determinare accuratamente la corrispondente dose nell'adulto. La dose pediatrica corrispondente può quindi essere ottenuta dalla Tabella 1 seguente. Se l'incertezza persiste, contattare un farmacista per un consiglio.
Tabella 1 Regime posologico raccomandato nei bambini dai due anni di età in poi e di peso di almeno 10 kg 
Dosaggio degli adulti*
Medicinali concomitanti
Dose di celsentri nei bambini in base al peso
da 10 a meno
di 20 kg
da 20 a meno di 30 kg
da 30 a meno di 40 kg
almeno
40 kg
150 mg due volte al giorno
celsentri con medicinali che sono potenti inibitori del CYP3A (con o senza un induttore del CYP3A)
50 mg
due volte al giorno
75 mg
due volte al giorno
100 mg
due volte al giorno
150 mg
due volte al giorno
300 mg due volte al giorno
celsentri con medicinali che non sono potenti inibitori del CYP3A o potenti induttori del CYP3A
I dati a sostegno di queste dosi sono carenti.
300 mg
due volte al giorno
300 mg
due volte al giorno
600 mg due volte al giorno
celsentri con medicinali che sono induttori del CYP3A (senza un potente inibitore del CYP3A)
I dati a sostegno di queste dosi sono carenti e CELSENTRI non è raccomandato in bambini che assumono in concomitanza medicinali interagenti che negli adulti richiederebbero una dose di 600 mg due volte al giorno.
* Basato sulle interazioni farmacologiche (fare riferimento al paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Anziani
L'esperienza nei pazienti di età > 65 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2), pertanto CELSENTRI deve essere impiegato con cautela in questa popolazione.
Compromissione renale
Nei pazienti adulti con clearance della creatinina <80 mL/min, che sono anche in trattamento con inibitori potenti del CYP3A4, l'intervallo della dose di maraviroc deve essere aggiustato a 150 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Esempi di agenti/regimi terapeutici con tale potente attività inibitoria del CYP3A4 sono:
  • inibitori della proteasi potenziati con ritonavir (con l'eccezione di tipranavir/ritonavir)
  • cobicistat
  • itraconazolo, voriconazolo, claritromicina e telitromicina
  • telaprevir e boceprevir.
CELSENTRI deve essere impiegato con cautela nei pazienti adulti con compromissione renale grave (CLcr < 30 mL/min) in trattamento con inibitori potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Non esistono dati disponibili per raccomandare una dose specifica nei pazienti pediatrici con compromissione renale. Pertanto, CELSENTRI deve essere impiegato con cautela in questa popolazione.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati nei pazienti adulti con compromissione epatica e nessun dato è disponibile per raccomandare una specifica dose nei pazienti pediatrici. Pertanto, CELSENTRI deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti pediatrici (bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 10 kg)
La sicurezza e l'efficacia di CELSENTRI nei bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 10 kg non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Nessun dato è disponibile.
Modo di somministrazione
Uso orale
CELSENTRI può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generale
Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Maraviroc è metabolizzato dal citocromo P450 CYP3A4 e CYP3A5. La somministrazione concomitante di maraviroc con i medicinali che inducono il CYP3A4 può ridurre le concentrazioni di maraviroc e i suoi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Celsentri" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Celsentri durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Celsentri durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Esistono dati limitati sull'uso di maraviroc nelle donne in gravidanza. L'effetto di maraviroc sulla gravidanza umana non è noto. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad esposizioni ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Maraviroc può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che è stato riportato capogiro durante il trattamento con maraviroc. Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di maraviroc deve essere tenuto presente quando si considera la capacità del paziente di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Adulti
La valutazione delle reazioni avverse correlate al trattamento si basa sui dati aggregati ottenuti da due studi di fase 2b/3 in pazienti adulti già ...

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Sovradosaggio

Sintomi
La dose massima somministrata negli studi clinici è stata di 1200 mg. La reazione avversa dose-limitante è stata l'ipotensione posturale.
Un prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato nei cani e nelle scimmie a concentrazioni plasmatiche rispettivamente 6 e 12 volte superiori a quelle previste nell'uomo alla massima dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno. Tuttavia, non è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT clinicamente significativo rispetto al gruppo con placebo + OBT quando la dose raccomandata di maraviroc è stata utilizzata negli studi clinici di fase 3 oppure in uno studio specifico di farmacocinetica effettuato per valutare il potenziale di maraviroc nel prolungare l'intervallo QT.
Gestione
Non è disponibile un antidoto specifico per il sovradosaggio di maraviroc. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto, incluso il mantenimento del paziente in posizione supina, una valutazione attenta dei segni vitali del paziente, della pressione del sangue e dell'ECG.
Se indicato, l'eliminazione del maraviroc attivo non assorbito deve essere effettuata attraverso l'emesi o la lavanda gastrica. Anche la somministrazione di carbone attivo può essere utilizzata quale ausilio per rimuovere il farmaco non assorbito. Poiché maraviroc si lega alle proteine plasmatiche in misura moderata, la dialisi può essere utile per l'eliminazione del medicinale. Si deve provvedere ad ulteriori trattamenti come raccomandato dal centro nazionale veleni ove disponibile.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, altri antivirali, Codice ATC: J05AX09
Meccanismo d'azione
Maraviroc appartiene alla classe terapeutica denominata antagonisti del recettore C-C per le chemochine di tipo 5 (CCR5). ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento:
L'assorbimento di maraviroc è variabile con picchi multipli. Le concentrazioni plasmatiche mediane di picco di maraviroc vengono raggiunte a distanza di 2 ore (range 0,5-4 ore) dopo somministrazione singola ...


Dati preclinici di sicurezza

L'attività farmacologica primaria (affinità del recettore CCR5) era presente nella scimmia (100 % di occupazione del recettore) e limitata nel topo, ratto, coniglio e cane. Nei topi e negli esseri ...


Elenco degli eccipienti

Acido citrico (anidro)
Citrato di sodio biidrato
Sucralosio
Benzoato di sodio
Aroma di fragola
Acqua depurata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Celsentri a base di Maraviroc sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Celsentri a base di Maraviroc

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