Cefixima DOC Generici

    Ultimo aggiornamento: 08/03/2024

    Cos'è Cefixima DOC Generici?

    Cefixima DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Cefixima, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Cefixima DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Cefixima DOC Generici 400 mg 5 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Cefixima
    Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
    ATC: J01DD08 - Cefixima
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Cefixima DOC Generici? A cosa serve?
    CEFIXIMA DOC Generici è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni quando sostenute da microrganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4. e 5.1):
    • esacerbazioni acute della bronchite cronica,
    • polmoniti acquisite in comunità,
    • infezioni delle basse vie urinarie,
    • pielonefriti non complicate,
    • uretriti gonococciche non complicate, cerviciti o proctiti.
    CEFIXIMA DOC Generici può essere utilizzata anche per la cura di:
    • otiti medie,
    • sinusiti,
    • faringiti,
      quando l'agente patogeno è noto o si sospetti essere resistente agli altri agenti antibatterici di uso comune o l'insuccesso del trattamento con altri agenti antibatterici di uso comune può causare un rischio significativo.

    Va tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Cefixima DOC Generici: Posologia
    Per uso orale. Posologia
    Adulti e adolescenti sopra i 12 anni:
    La posologia raccomandata negli adulti è 400 mg al giorno, assunti in dose singola o in due dosi da 200 mg (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    La durata abituale del trattamento è di 7 giorni. Può essere prolungato fino a 14 giorni se necessario.
    Per il trattamento di uretriti gonococciche non complicate, cerviciti o proctiti si raccomanda l'uso di una singola dose da 400 mg.
    Bambini sotto i 12 anni o di peso inferiore a 50 kg:
    Le compresse rivestite con film da 400 mg possono non essere la formulazione appropriata per la terapia di pazienti pediatrici di peso inferiore a 50 kg, è consigliabile l'impiego di altre formulazioni di Cefixima.
    La sicurezza e l'efficacia di CEFIXIMA DOC Generici non sono state stabilite in bambini sotto i 6 mesi.
    Anziani:
    I pazienti anziani possono assumere la stessa dose raccomandata per gli adulti. È necessario verificare la funzionalità renale e aggiustare il dosaggio in caso di grave compromissione della funzionalità renale (vedere “Posologia in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale“).
    Posologia in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale:
    CEFIXIMA DOC Generici può essere assunta in presenza di compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con valori della clearance della creatinina uguali o superiori a 20 ml/min, si può utilizzare la posologia normale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min si raccomanda di non superare la dose di 200 mg al giorno. La posologia nei pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale cronica o in emodialisi, deve seguire quanto raccomandato per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.
    Cefixima non è dializzabile nè per emodialisi nè per dialisi peritoneale.
    Mododi somministrazione
    l'assorbimento di cefixima non è modificato significativamente dalla presenza di cibo. CEFIXIMA DOC Generici può essere assunta con acqua prima, durante o dopo il pasto.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Cefixima DOC Generici
    Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Precedente, immediata e/o grave reazione di ipersensibilità alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Cefixima DOC Generici
    Reazioni cutanee gravi
    In alcuni pazienti in trattamento con Cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson, e l'eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
    (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali.
    Ipersensibilità
    CEFIXIMA DOC Generici deve essere somministrata con cautela a pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità ad altri medicinali.
    Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela ai soggetti sensibili alle penicilline, in quanto ci sono evidenze di allergenicità crociata parziale tra le penicilline e le cefalosporine.
    I pazienti hanno avuto reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci.
    Particolare cautela è indicata nei pazienti che abbiano avuto qualunque tipo di reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici dal momento che può verificarsi allergia crociata (per le controindicazioni legate a reazioni di ipersensibilità note, vedere il paragrafo 4.3).
    Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità o anafilattica dopo somministrazione di cefixima, l'uso di cefixima deve essere interrotto immediatamente e si devono prendere appropriate misure d'emergenza.
    Anemia
    In seguito al trattamento con medicinali appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica indotta da farmaco, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti con precedenti di anemia emolitica associata a cefalosporine (compresa cefixima).
    Insufficienza renale
    Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti adulti che abbiano clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non ci sono dati sufficienti riguardo all'uso di cefixima nei gruppi di età pediatrica e adolescenziale in presenza di insufficienza renale: l'uso di cefixima in questi gruppi di pazienti non è raccomandato.
    La funzionalità renale deve essere tenuta sotto controllo in corso di terapia combinata di preparazioni di cefixima con antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o diuretici dell'ansa a dosi elevate (es. furosemide) a causa della probabilità di compromissione aggiuntiva della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5). Questo si applica in particolare ai pazienti con funzionalità renale già ridotta.
    Come con altre cefalosporine, cefixima può causare insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulointerstiziale quale condizione patologica sottostante. Se si manifesta insufficienza renale acuta, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia e/o misure di supporto appropriate.
    Alterazioni della flora batterica intestinale
    Il trattamento con cefixima alla dose raccomandata (400 mg) può alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una crescita eccessiva di clostridi. Studi indicano che la tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea associata agli antibiotici.
    Nei pazienti che manifestano diarrea grave durante o dopo l'uso di cefixima, bisogna considerare il rischio di una colite pseudo-membranosa pericolosa per la vita. L'uso di cefixima deve essere interrotto e si deve procedere ad un trattamento appropriato. L'uso di preparati che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato (vedere paragrafo 4.8).
    L'uso prolungato di cefixima può provocare la sovracrescita di organismi non sensibili.
    Effetto sugli esami diagnostici
    Si può verificare un falso positivo nella determinazione del glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con le compresse di rame solfato, ma non con test basati sulla reazione enzimatica della glucosio-ossidasi.
    È stato riportato un falso positivo al test di Coombs durante il trattamento con antibiotici cefalosporinici, perciò si deve tener presente che una positività al test di Coombs può essere dovuta al farmaco.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cefixima DOC Generici
    La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici aminoglicosidici, colistina, polimixina e viomicina) e di diuretici potenti (es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
    Come con altre cefalosporine, è stato riportato un aumento del tempo di protrombina in alcuni pazienti. È pertanto necessario usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non c'è sufficiente esperienza nell'uso umano di Cefixima. Cefixima raggiunge l'embrione/feto attraverso la placenta. I dati su animali non mostrano effetti indesiderati sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
    Come misura precauzionale, cefixima deve essere usata in gravidanza solo dopo attenta valutazione da parte del medico curante del rapporto rischio/beneficio, specialmente nel primo trimestre di gravidanza.
    Allattamento
    Non è stato dimostrato il passaggio di cefixima nel latte materno. Tuttavia, come misura precauzionale, va valutato se interrompere l'allattamento o evitare l'assunzione di cefixima.
    Fertilità
    Gli studi sulla riproduzione effettuati su topi e ratti non hanno mostrato effetti negativi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    CEFIXIMA DOC Generici non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Cefixima DOC Generici
    Gli effetti indesiderati sono elencati qui sotto per Sistema organo classe e frequenza. La frequenza è definita come:
    Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10)
    Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (≥1/10.000 a <1/1.000)
    Molto rara (<1/10.000)
    Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    MedDRA Sistema organo classe
    Reazione avversa al farmaco
    Frequenza
    Infezioni e infestazioni
    Superinfezioni batteriche, superinfezioni fungine
    Rara
    Colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4)
    Molto rara
    Vaginite
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Eosinofilia
    Rara
    Leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia,
    trombocitopenia, anemia emolitica
    Molto rara
    Neutropenia, granulocitopenia, trombocitosi
    Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità
    Rara
    Shock anafilattico, malattia da siero
    Molto rara
    Febbre da farmaco, artralgia
    Non nota
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Anoressia
    Rara
    Patologie del sistema nervoso
    Mal di testa
    Non comune
    Vertigine
    Rara
    Iperattività psicomotoria
    Molto rara
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Prurito genitale, vaginite
    Non nota
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Comune
    Dolore addominale, nausea, vomito
    Non comune
    Flatulenza
    Rara
    Dispepsia
    Non nota
    Patologie epatobiliari
    Epatite, ittero colestatico
    Molto rara
    Patologie della cute e del tessuto
    sottocutaneo
    Rash
    Noncomune
    Edema angioneurotico, prurito
    Non comune
    Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica
    Molto rara
    Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
    (DRESS), eritema multiforme, orticaria
    Non nota
    Patologie renali e urinarie
    Nefrite interstiziale
    Molto rara
    Insufficienza renale acuta inclusa nefrite tubulointerstiziale
    come condizione patologica sottostante
    Non nota
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea
     
    Non nota
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Infiammazione delle mucose, piressia
    Rara
    Edema del viso
    Non nota
    Esami diagnostici
    Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina)
    Non comune
    Aumento dell'urea ematica
    Rara
    Aumento della creatinina ematica
    Molto rara
    Aumento della bilirubina ematica
    Non nota
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefixima DOC Generici
    Non c'è esperienza di sovradosaggio di Cefixima.
    Le reazioni avverse osservate a dosi sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, non differiscono dal profilo osservato nei pazienti trattati con dosi terapeutiche raccomandate. In caso di sovradosaggio, sarebbe consigliabile prendere in esame l'eventualità di un lavaggio gastrico. Non esiste un antidoto specifico.
    La cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significativa mediante dialisi.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Cefixima DOC Generici a base di Cefixima sono: Cefixima Aurobindo - Compresse Rivestite, Cefixima EG, Cefixoral, Stadium, Supracef, Unixime

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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