Caripul

    Ultimo aggiornamento: 04/11/2022

    Cos'è Caripul?

    Caripul è un farmaco a base del principio attivo Epoprostenolo Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

    Caripul può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Caripul 0,5 mg polv. e solv. per soluzione per infusione 1 flac.no 0,5 mg + 1 contenitore solv. da 100 ml
    Caripul 1,5 mg polv. e solv. per soluzione per infusione 1 flac.no 1,5 mg + 1 contenitore solv. da 100 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Janssen-Cilag International NV
    Concessionario: Janssen-Cilag S.p.A.
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: H
    Principio attivo: Epoprostenolo Sale Sodico
    Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici
    ATC: B01AC09 - Epoprostenolo
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Caripul? A cosa serve?
    CARIPUL è indicato per:
    Ipertensione Arteriosa Polmonare
    CARIPUL è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PAH idiopatica o ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nei pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali WHO III- IV (vedere paragrafo 5.1).
    Dialisi Renale
    CARIPUL è indicato per l'uso in emodialisi in situazioni di emergenza quando l'uso di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenza di altre controindicazioni all'uso dell'eparina (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Caripul: Posologia
    Posologia
    Ipertensione Arteriosa Polmonare
    CARIPUL è indicato solo per infusione continua per via endovenosa.
    Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
    Intervallo di dosi nel trattamento a breve termine (acuto)
    Questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguate attrezzature di rianimazione. Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con intervallo di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.
    La velocità d'infusione iniziale è di 2 nanogrammi/kg/min e va aumentata con incrementi pari a 2 nanogrammi/kg/min ogni 15 minuti o più, fino a quando non si sia raggiunto il massimo beneficio emodinamico o gli effetti farmacologici dose-limitanti.
    Se la velocità iniziale d'infusione di 2 nanogrammi/kg/min non è tollerata, si deve identificare una dose inferiore che sia tollerata dal paziente.
    Infusione continua a lungo termine
    L'infusione continua a lungo termine di CARIPUL deve essere effettuata attraverso un catetere venoso centrale. Temporanee infusioni endovenose periferiche possono essere usate fino all'accesso centrale. Le infusioni a lungo termine devono essere iniziate a una velocità inferiore di 4 nanogrammi/kg/min rispetto alla velocità di infusione massima tollerata, che era stata definita durante il trattamento a breve termine con l'intervallo di dosi. Se la velocità massima d'infusione tollerata è uguale o inferiore a 5 nanogrammi/kg/min, l'infusione a lungo termine deve essere iniziata a 1 ng/kg/min.
    Modifica del dosaggio
    Modifiche della velocità d'infusione a lungo termine devono basarsi sulla persistenza, ricorrenza o peggioramento dei sintomi del paziente relativi all'ipertensione arteriosa polmonare oppure alla comparsa di una reazione avversa dovuta a dosi eccessive di CARIPUL.
    In generale, nel tempo, sarà necessario un aumento della dose rispetto alla dose iniziale. Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi della ipertensione arteriosa polmonare persistono o ricorrono dopo un miglioramento. La velocità d'infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 nanogrammi/kg/min e ad intervalli sufficienti a potere valutare la risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti. Dopo che si è stabilita una nuova velocità d'infusione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione clinica e, per diverse ore, devono essere monitorate la pressione arteriosa in orto e clinostatismo e la frequenza cardiaca al fine di verificare che la nuova dose sia tollerata.
    Durante l'infusione a lungo termine, il verificarsi di eventi farmacologici dose-correlati simili a quelli osservati durante il periodo di selezione della dose, può comportare la necessità di ridurre la velocità di infusione, tuttavia le reazioni avverse possono occasionalmente risolversi senza alcuna modifica del dosaggio. Le riduzioni del dosaggio devono essere effettuate gradualmente con riduzioni di 2 nanogrammi/kg/min ogni 15 minuti o più, fino alla risoluzione degli effetti dose-limitanti. L'interruzione brusca di CARIPUL, ovvero marcate ed improvvise riduzioni della velocità di infusione, devono essere evitate per il rischio di potenziali effetti di rimbalzo (rebound) ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.), le velocità di infusione di CARIPUL devono essere modificate solo sotto controllo medico.
    Dialisi Renale
    CARIPUL è adatto solo per la somministrazione per infusione continua, sia intravascolare che nel sangue che affluisce al dializzatore.
    Negli adulti, è risultato efficace il seguente schema d'infusione:
    • Prima della dialisi:4 nanogrammi/kg/min per via endovenosa per 15 minuti
    • Durante la dialisi:4 nanogrammi/kg/min nell'accesso arterioso del dializzatore
    L'infusione deve essere interrotta al termine della dialisi.
    La dose raccomandata per la dialisi renale deve essere superata solo in presenza di un attento monitoraggio della pressione sanguigna del paziente.
    Anziani
    Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di CARIPUL, nella dialisi renale o nell'ipertensione arteriosa polmonare, in pazienti di età superiore ai 65 anni. In generale, l'identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza epatica, renale (in caso di ipertensione arteriosa polmonare) o cardiaca e di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di epoprostenolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
    Modo di somministrazione
    La somministrazione a lungo termine di epoprostenolo deve essere effettuata per via endovenosa attraverso un catetere venoso centrale utilizzando una pompa per infusione ambulatoriale. Il paziente deve essere adeguatamente istruito circa gli aspetti relativi alla cura del catetere venoso centrale, nella preparazione asettica della soluzione iniettabile endovenosa di CARIPUL, nella preparazione e sostituzione del serbatoio del sistema di erogazione della pompa per infusione e del relativo set di estensione.
    Ulteriori informazioni sui materiali potenzialmente idonei, le pompe ambulatoriali e le istruzioni sul collegamento dei sistemi di accesso EV da utilizzare per la somministrazione di CARIPUL sono descritte nel paragrafo 6.6
    Riduzione del rischio di infezione del circolo ematico, correlato al catetere
    Deve essere prestata particolare attenzione alle raccomandazioni riportate nel paragrafo 4.4 e seguenti, allo scopo di ridurre il rischio, d'infezione del circolo ematico, correlato al catetere.
    La cura del catetere venoso centrale e della via di comunicazione del catetere con l'esterno, deve seguire procedure mediche codificate.
    Devono essere utilizzati soltanto dispositivi di estensione che abbiano in linea un filtro di 0,22 micron posto tra la pompa di infusione ed il catetere venoso centrale. Si raccomanda l'utilizzo di filtri con membrana idrofilica di polietersulfone. Il dispositivo di estensione e il filtro in linea devono essere sostituiti almeno ogni 48 ore (vedere paragrafo 6.6).
    Preparazione della soluzione intravenosa iniettabile di CARIPUL
    Le soluzioni ricostituite, devono essere immediatamente ulteriormente diluite fino alla concentrazione finale.
    La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima dell'ulteriore diluizione. Ne è vietato l'uso in presenza di alterazioni del colore o in presenza di particelle.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
    L'epoprostenolo non deve essere somministrato attraverso bolo iniettabile.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Caripul
    CARIPUL è controindicato nei pazienti:
    • con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • con insufficienza cardiaca congestizia dovuta a grave disfunzione ventricolare sinistra.
    • CARIPUL non deve essere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante l'identificazione dell'intervallo di dosi.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Caripul
    Il pH delle “soluzioni pronte all'uso“ diluite si abbassa con la diluizione e varia da 12,0 per concentrazioni di 90 000 ng/ml a 11,7 per concentrazioni di 45 000 ng/ml, fino a 11,0 per concentrazioni di 3 000 ng/ml. Pertanto l'uso endovenoso periferico, deve essere limitato e di breve durata, e con l'impiego di basse concentrazioni.
    A causa dell'elevato pH delle soluzioni finali per infusione, si deve porre attenzione, durante la somministrazione, al fine di evitare stravaso ed il conseguente rischio di danno tissutale.
    CARIPUL è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. Gli effetti cardiovascolari che si manifestano durante l'infusione regrediscono entro 30 minuti dalla fine della somministrazione.
    CARIPUL è un potente inibitore dell'aggregazione piastrinica, di conseguenza, si deve tener conto di un incrementato rischio di complicanze emorragiche, specie nei pazienti che presentino anche altri fattori di rischio emorragico (vedere paragrafo 4.5).
    Se si verifica un'ipotensione eccessiva durante la somministrazione di CARIPUL, si deve ridurre la dose o l'infusione deve essere interrotta. In caso di sovradosaggio, l'ipotensione può essere importante e può causare perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.9).
    La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere monitorate durante l'infusione di CARIPUL.
    CARIPUL può sia ridurre che aumentare la frequenza cardiaca. Tale cambiamento si pensa dipenda sia dalla frequenza cardiaca basale che dalla velocità di infusione alla quale CARIPUL viene somministrato.
    Gli effetti di CARIPUL sulla frequenza cardiaca possono essere mascherati dall'uso concomitante di farmaci che agiscono sui riflessi cardiovascolari.
    Si avverte di porre estrema attenzione nei pazienti con malattia coronarica.
    Sono stati riportati elevati livelli sierici di glucosio (vedi paragrafo 4.8).
    Il solvente non contiene conservanti; di conseguenza, ciascun flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e poi smaltito.
    Ipertensione Arteriosa Polmonare
    Alcuni pazienti con ipertensione arteriosa polmonare hanno sviluppato edema polmonare durante la titolazione della dose che può essere associato a malattia polmonare veno-occlusiva. CARIPUL non deve essere usato cronicamente in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose (vedere paragrafo 4.3).
    Occorre evitare brusche sospensioni o interruzioni dell'infusione, ad eccezione delle situazioni in cui c'è un pericolo di vita. Una brusca interruzione della terapia può portare a effetto rimbalzo (rebound) dell'ipertensione polmonare determinando vertigine, astenia, aumento della dispnea e può condurre alla morte (vedere paragrafo 4.2).
    CARIPUL è infuso in modo continuo attraverso un catetere venoso centrale permanente per mezzo di una piccola pompa infusionale portatile. Pertanto la terapia con CARIPUL richiede l'impegno da parte del paziente della ricostituzione sterile del farmaco, della sua somministrazione, della cura del catetere venoso centrale permanente e disponibilità a una continua ed attenta istruzione a questa pratica.
    Nella preparazione del farmaco e nella cura del catetere devono essere applicate condizioni di asepsi. Anche brevi interruzioni nella erogazione di CARIPUL possono dar luogo a un rapido aggravamento della sintomatologia. La decisione di somministrare CARIPUL per l'ipertensione arteriosa polmonare, deve essere basata sulla consapevolezza da parte del paziente che esiste una elevata probabilità che la terapia con CARIPUL sarà necessaria per periodi prolungati, anche anni, deve essere quindi attentamente considerata la capacità del paziente di accettare sia la corretta gestione del catetere endovenoso permanente che della pompa infusionale.
    Dialisi Renale
    L'effetto ipotensivo di CARIPUL può essere accentuato dall'uso di tampone acetato nella soluzione dialitica durante la dialisi renale.
    Durante la dialisi renale con CARIPUL ci si deve assicurare che la gittata cardiaca aumenti in maniera adeguata in modo che non diminuisca il rilascio di ossigeno ai tessuti periferici.
    CARIPUL non è un anticoagulante convenzionale. L'epoprostenolo è stato usato con successo in sostituzione dell'eparina nella dialisi renale, ma in una piccola percentuale di casi si è avuta la formazione di coaguli nel circuito dialitico così da richiedere la sospensione della dialisi. Quando l'epoprostenolo è usato da solo, determinazioni quali il tempo di coagulazione del sangue intero attivato possono non essere attendibili.
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Caripul

    Quando si somministra CARIPUL a pazienti che contemporaneamente ricevono anticoagulanti, si consiglia il monitoraggio standard dei parametri della coagulazione.

    Gli effetti di vasodilatazione di CARIPUL possono aumentare o essere aumentati dall'uso concomitante di altri vasodilatatori.

    Come riportato con altri analoghi delle prostaglandine, CARIPUL può ridurre l'efficacia trombolitica dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) aumentando la clearance epatica del t-PA.

    Quando vengono impiegati contemporaneamente FANS, o altri farmaci che influenzino l'aggregazione piastrinica, è possibile che CARIPUL aumenti il rischio di sanguinamento.

    I pazienti in trattamento con digossina, dopo l'inizio della terapia con CARIPUL, possono manifestare un aumento delle concentrazioni di digossina che, per quanto transitorio, può essere clinicamente rilevante in pazienti predisposti ad intossicazione da digossina.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di epoprostenolo in donne in gravidanza sono in numero limitato.
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Data l'assenza di alternative terapeutiche, l'epoprostenolo può essere utilizzato in quelle donne che decidano di continuare la loro gravidanza nonostante il noto rischio associato all'ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se l'epoprostenolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con CARIPUL.
    Fertilità
    Non ci sono dati sugli effetti dell'epoprostenolo sulla fertilità nel genere umano. Gli studi sulla riproduzione nei modelli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    L'ipertensione arteriosa polmonare e il suo trattamento terapeutico possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
    Non ci sono dati relativi all'effetto di CARIPUL, quando utilizzato nella dialisi renale, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Caripul
    Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito: molto comune ≥ 1/10 (≥ 10%); comune ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%); non comune ≥ 1/1 000 e < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%); raro ≥ 1/10 000 e < 1/1 000 (≥ 0,01% e < 0,1%); molto raro < 1/10 000 (< 0,01%) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Infezioni ed Infestazioni
    Comune
    Sepsi, setticemia (per lo più correlate al sistema di erogazione di CARIPUL)1
    Patologie del Sistema emolinfopoietico
    Comune
    Riduzione della conta piastrinica, sanguinamenti in diverse sedi (es. polmonare, gastrointestinale, epistassi, intracranico, post-chirurgico, retroperitoneale)
    Non nota
    Splenomegalia, ipersplenismo
    Patologie Endocrine
    Molto raro
    Ipertiroidismo
    Disturbi Psichiatrici
    Comune
    Ansia, nervosismo
    Molto raro
    Agitazione
    Patologie del Sistema Nervoso
    Molto comune
    Cefalea
    Patologie Cardiache
    Comune
    Tachicardia2, bradicardia3
    Non nota
    Scompenso cardiaco ad alta gittata
    Patologie Vascolari
    Molto comune
    Arrossamento del viso (osservato anche in pazienti anestetizzati)
    Comune
    Ipotensione
    Molto raro
    Pallore
    Non nota
    Ascite
    Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche
    Non nota
    Edema polmonare
    Patologie Gastrointestinali
    Molto comune
    Nausea, vomito, diarrea
    Comune
    Coliche addominali, talvolta riferite come sensazione di fastidio a livello addominale
    Non comune
    Secchezza delle fauci
    Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo
    Comune
    Rash
    Non comune
    Sudorazione
    Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo
    Molto comune
    Dolore alla mascella
    Comune
    Artralgia
    Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione
    Molto comune
    Dolore (non specificato)
    Comune
    Dolore al sito di iniezione*, dolore toracico
    Raro
    Infezione locale*
    Molto raro
    Eritema al sito d'infusione*, occlusione del lungo catetere intravenoso*, senso di affaticamento, costrizione toracica
    Esami diagnostici
    Non nota
    Incremento dei valori di glucosio ematico
    * Associato con il sistema di erogazione di epoprostenolo
    1 Sono state rilevate infezioni correlate all'uso del catetere causate da organismi non sempre considerati patogeni (incluso il micrococco).
    2 Tachicardia è stata riportata in seguito a somministrazione di epoprostenolo a dosi pari a 5 nanogrammi/kg/min e a dosi inferiori.
    3 In volontari sani, con una dose di epoprostenolo maggiore di 5 nanogrammi/kg/min, sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica. In volontari sani coscienti, a seguito di somministrazione endovenosa di una dose di epoprostenolo equivalente a 30 nanogrammi/kg/min, è stata riportata bradicardia associata ad una considerevole caduta della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite:
    Agenzia Italiana del Farmaco

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Caripul
    Il principale sintomo da sovradosaggio è verosimilmente l'ipotensione.
    In generale, gli eventi osservati in seguito a sovradosaggio di CARIPUL rappresentano effetti farmacologici esagerati del farmaco (ad esempio: ipotensione e complicanze dell'ipotensione).
    In caso di sovradosaggio, bisogna ridurre la dose o interrompere l'infusione, e avviare appropriate misure terapeutiche di supporto; per esempio espandere il volume plasmatico e/o adeguare il flusso della pompa.

    Scadenza

    Polvere e solvente per soluzione per infusione: 3 anni.
    Validità del prodotto ricostituito/soluzione diluita per infusione:
    La soluzione ricostituita, deve essere immediatamente ulteriormente diluita per ottenere la concentrazione finale.
    La soluzione diluita deve essere conservata nell'apposito serbatoio del sistema di erogazione del farmaco per essere protetta dalla luce e può essere conservata fino ad un massimo di 8 giorni a temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

    Conservazione

    Questo prodotto medicinale (polvere per soluzione per infusione/polvere e solvente per soluzione per infusione), non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Non congelare.
    Il solvente non contiene conservanti; di conseguenza ciascun flacone deve essere utilizzato una sola volta e poi eliminato.
    La soluzione ricostituita, deve essere immediatamente ulteriormente diluita per ottenere la concentrazione finale (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 6.3 e paragrafo 6.6).
    CARIPUL dilutito alla concentrazione finale nell'apposito serbatoio del sistema di erogazione del farmaco, come da istruzioni, può essere somministrato a temperatura ambiente (25 °C) immediatamente dopo la diluizione o conservato fino ad un massimo di 8 giorni a temperatura compresa tra 2 e 8°C, così come indicato nelle condizioni di uso riportate nella Tabella 2 paragrafo 6.6. Non esporre la soluzione diluita alla concentrazione finale alla luce diretta del sole.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Caripul a base di Epoprostenolo Sale Sodico sono: Epoprostenolo Sun, Flolan - Polvere

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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