Carbetocina Aguettant

    Ultimo aggiornamento: 05/08/2022

    Cos'è Carbetocina Aguettant?

    Carbetocina Aguettant è un farmaco a base del principio attivo Carbetocina, appartenente alla categoria degli Ormoni ossitocici e nello specifico Oxitocina e analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratoire Aguettant S.A..

    Carbetocina Aguettant può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Carbetocina Aguettant 100 mcg soluzione iniettabile in siringa preriempita 5 siringhe da 1 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratoire Aguettant S.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Carbetocina
    Gruppo terapeutico: Ormoni ossitocici
    ATC: H01BB03 - Carbetocina
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Carbetocina Aguettant? A cosa serve?
    Carbetocina Aguettant è indicato per la prevenzione dell'atonia uterina in seguito al parto mediante taglio cesareo sotto anestesia epidurale o spinale.

    Posologia

    Come usare Carbetocina Aguettant: Posologia
    Somministrare solo mediante iniezione endovenosa sotto un'adeguata supervisione medica in ospedale.
    Posologia
    La dose raccomandata è di 100 microgrammi somministrati come dose singola.
    Modo di somministrazione
    Carbetocina Aguettant deve essere somministrato lentamente, nell'arco di un minuto, solo dopo il parto cesareo. La somministrazione deve essere eseguita il prima possibile dopo il parto, preferibilmente prima della rimozione della placenta. Carbetocina Aguettant deve essere utilizzato in singola somministrazione. Non devono essere somministrate ulteriori dosi di carbetocina.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Carbetocina Aguettant
    • Ipersensibilità al principio attivo, all'ossitocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Durante la gravidanza e il travaglio prima della nascita del neonato.
    • La Carbetocina non deve essere usata per indurre il parto.
    • Danno epatico o renale.
    • Pre-eclampsia ed eclampsia.
    • Disturbi cardiovascolari gravi.
    • Epilessia.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Carbetocina Aguettant
    La somministrazione di Carbetocina deve avvenire solamente in unità specialistiche di ostetricia ben equipaggiate, con personale qualificato ed esperto, presente in ogni momento.
    L'uso di carbetocina in qualsiasi momento precedente il parto non è appropriato poichè la sua attività uterotonica persiste per diverse ore dopo la singola iniezione in bolo. Ciò è in netto contrasto con la rapida riduzione dell'effetto osservato dopo interruzione di un'infusione di ossitocina.
    Qualora si presenti un sanguinamento uterino persistente dopo somministrazione di carbetocina ne va individuata la causa. Tra le possibili cause si devono considerare: frammenti placentari trattenuti, inadeguato svuotamento o riparazione uterina, disturbi della coagulazione.
    La carbetocina va usata solo in singola somministrazione. Deve essere somministrata lentamente nell'arco di un minuto. In caso di ipotonia o atonia uterina persistenti e conseguente eccessivo sanguinamento va considerata una terapia aggiuntiva con ossitocina e/o ergometrina. Non ci sono dati a sostegno dell'utilizzo di ulteriori somministrazioni o dell'uso della carbetocina in seguito ad atonia uterina persistente dopo ossitocina.
    Studi su animali hanno mostrato che la carbetocina possiede una certa attività antidiuretica (attività vasopressinica: <0,025 UI/ fiala) e quindi non può essere esclusa la possibilità di iponatriemia, soprattutto in pazienti ai quali sono stati somministrati grossi volumi di liquidi per via endovenosa. Devono essere riconosciuti i primi segnali di sonnolenza, perdita dell'attenzione e mal di testa al fine di prevenire convulsioni e coma.
    In generale, la carbetocina deve essere usata con cautela in presenza di emicrania, asma, malattie cardiovascolari o in qualsiasi stato in cui un rapido aumento dell'acqua extracellulare può essere rischioso per un sistema già sovraccaricato. La decisione di somministrare carbetocina deve essere presa dal medico dopo un'attenta valutazione del potenziale beneficio della carbetocina in questi particolari casi.
    Non sono stati condotti studi specifici in caso di diabete mellito gestazionale.
    Non è stata valutata l'efficacia della carbetocina in donne che hanno partorito per via vaginale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè è praticamente ‘senza sodio'

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Carbetocina Aguettant
    Durante gli studi clinici, la carbetocina è stata somministrata in associazione con analgesici, spasmolitici e agenti usati per anestesia epidurale o spinale, e non è stato identificato nessun caso di interazione tra farmaci.
    Non sono stati condotti studi specifici di interazione.
    Avendo la carbetocina una struttura molto simile a quella dell'ossitocina, non possono essere escluse interazioni note associate all'ossitocina.
    È stata segnalata ipertensione grave quando l'ossitocina è somministrata 3-4 ore dopo la somministrazione preventiva di un vasocostrittore in concomitanza all'anestesia caudale.
    L'ossitocina e la carbetocina, in combinazione con alcaloidi della segale cornuta, come la metilergometrina, possono potenziare l'effetto ipertensivo di questi agenti.
    Se dopo la carbetocina sono somministrate ossitocina o metilergometrina ci può essere un rischio di esposizione cumulativa.
    Avendo dimostrato che le prostaglandine potenziano l'effetto dell'ossitocina, ci si attende che ciò possa accadere anche con la carbetocina. Pertanto, non è raccomandato impiegare insieme prostaglandine e carbetocina. Se esse sono somministrate contemporaneamente il paziente deve essere attentamente monitorato.
    Alcuni anestetici somministrati per inalazione, come alotano e ciclopropano, possono aumentare l'effetto ipotensivo e diminuire l'effetto di carbetocina sull'utero. Sono state segnalate aritmie per ossitocina durante l'utilizzo contemporaneo.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La Carbetocina è controindicata durante la gravidanza e non deve essere utilizzata per indurre il parto (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    Non sono stati segnalati effetti significativi sulla discesa del latte durante gli studi clinici. Una piccola quantità di carbetocina passa dal plasma al latte materno (vedere paragrafo 5.2). È stato dimostrato che piccole quantità trasferite nel colostro o nel latte materno dopo una singola iniezione di carbetocina e successivamente ingerite dal neonato, siano degradate dagli enzimi nell'intestino.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non pertinente.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Carbetocina Aguettant
    Gli eventi avversi osservati con Carbetocina durante gli studi clinici sono stati dello stesso tipo e frequenza di quelli osservati con ossitocina quando somministrata dopo taglio cesareo con anestesia spinale o epidurale.
    Gli eventi avversi sono tabulati secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza.
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Molto comuni ≥1/10
    Comuni ≥1/100 e <1/1
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    Anemia
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, tremore
    Vertigini
    Patologie vascolari I
    Ipotensione, rossore
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
     
    Dolore al torace, dispnea
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, dolore addominale
    Sapore metallico, vomito
    Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
    Prurito
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Mal di schiena
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Sensazione di calore
    Brividi, dolore
    Negli studi clinici, sudorazione e tachicardia sono state segnalate come casi sporadici.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carbetocina Aguettant
    Un sovradosaggio di Carbetocina può produrre iperattività uterina dovuta o meno all'ipersensibilità a questo agente.
    L'iperstimolazione con contrazioni forti (ipertoniche) o prolungate (tetaniche), risultanti da dosi eccessive di ossitocina, possono portare a rottura uterina o emorragia post-parto.
    Un sovradosaggio di ossitocina può portare a iponatriemia e intossicazione da acqua in casi gravi, specialmente quando associate a un eccessivo apporto di liquidi. Essendo la carbetocina un analogo dell'ossitocina, la possibilità di un simile evento non può essere esclusa.
    Il trattamento di un sovradosaggio di carbetocina consiste in una terapia sintomatica e di supporto.
    In caso di comparsa di segni o sintomi di sovradosaggio, deve essere somministrato ossigeno alla madre. In caso di intossicazione da acqua, è essenziale ridurre l'apporto di liquidi, promuovere la diuresi, correggere lo sbilanciamento elettrolitico e controllare l'eventuale insorgenza di convulsioni.

    Scadenza

    4 anni.
    Dopo apertura della siringa, la soluzione deve essere usata immediatamente.

    Conservazione

    Conservare le siringhe nell'astuccio originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero ( 2 - 8 ° C).

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Carbetocina Aguettant a base di Carbetocina sono: Duratocin

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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