Cabazitaxel Dr. Reddy's

Cabazitaxel Dr. Reddy's in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).

L'uso di Cabazitaxel Dr. Reddy's deve essere limitato alle unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia antitumorale. Devono essere disponibili strutture e attrezzature per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità come ipotensione e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).

Il regime di pretrattamento raccomandato deve essere eseguito almeno 30 minuti prima di ciascuna somministrazione di Cabazitaxel Dr. Reddy's con i seguenti medicinali endovenosi per mitigare il rischio e la gravità di reazioni di ipersensibilità:

Si raccomanda la profilassi antiemetica che può essere somministrata per via orale o endovenosa, se necessario.

Durante tutto il trattamento, è necessario garantire un'adeguata idratazione del paziente, al fine di prevenire complicanze come l'insufficienza renale.

La dose raccomandata di Cabazitaxel Dr. Reddy's è di 25 mg/m² somministrata per infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane in combinazione con prednisone o prednisolone 10 mg per via orale somministrato quotidianamente durante il trattamento.

La dose deve essere modificata se i pazienti manifestano le seguenti reazioni avverse (i gradi si riferiscono ai Criteri Terminologici Comuni per gli eventi avversi [CTCAE 4.0]):

Tabella 1 - Modifiche della dose raccomandate in caso di reazioni avverse nei pazienti trattati con cabazitaxel

Se i pazienti continuano a manifestare una qualsiasi di queste reazioni con 20 mg/m², si può prendere in considerazione un'ulteriore riduzione della dose a 15 mg/m² o l'interruzione di Cabazitaxel Dr. Reddy's. I dati nei pazienti trattati con dosi inferiori a 20 mg/m² sono limitati.

Il cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato. Ai pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ≤ 1,5 x Limite Superiore della Norma (ULN) o AST >1,5 x ULN) deve essere ridotta la dose di cabazitaxel a 20 mg/m². La somministrazione di cabazitaxel a pazienti con lieve compromissione epatica deve essere effettuata con cautela e deve essere effettuato un attento monitoraggio della sicurezza.

Cabazitaxel non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione epatica (bilirubina totale >3 x ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Cabazitaxel viene escreto in quantità minima attraverso il rene. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, che non richiedono emodialisi. I pazienti che presentano una malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina (CL_CR <15 ml/min/1,73 m²), in base alle loro condizioni e alla quantità limitata di dati disponibili, devono essere trattati con cautela e monitorati attentamente durante il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è raccomandato un aggiustamento della dose specifico per l'uso di cabazitaxel nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).

L'uso concomitante di medicinali che sono forti induttori o forti inibitori del CYP3A deve essere evitato. Tuttavia, se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un forte inibitore del CYP3A, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di cabazitaxel del 25% (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non esiste un uso rilevante di Cabazitaxel Dr. Reddy's nella popolazione pediatrica.

La sicurezza e l'efficacia di Cabazitaxel Dr. Reddy's nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).

Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6. Non utilizzare contenitori per infusione in PVC e set per infusione in poliuretano.

Cabazitaxel Dr. Reddy's non deve essere miscelato con altri medicinali diversi da quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Cabazitaxel può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché può causare affaticamento e vertigini. I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano queste reazioni avverse durante il trattamento.

Non è noto un antidoto al Cabazitaxel. Le complicazioni previste del sovradosaggio consisterebbero in esacerbazione di reazioni avverse come mielosoppressione e disturbi gastrointestinali. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e attentamente monitorato. I pazienti devono ricevere un trattamento a base di G-CSF il più presto possibile dopo la scoperta del sovradosaggio. Si devono adottare anche opportune misure sintomatiche.