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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cabazitaxel Dr. Reddy's

Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'è Cabazitaxel Dr. Reddy's?

Cabazitaxel Dr. Reddy's è un farmaco a base del principio attivo Cabazitaxel, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Taxani. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico.

Cabazitaxel Dr. Reddy's può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Cabazitaxel Dr. Reddy's 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione 1 flac. 15 ml + 1 flac. solv. 15 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Cabazitaxel
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: concentrato

Indicazioni

Cabazitaxel Dr. Reddy's in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

L'uso di Cabazitaxel Dr. Reddy's deve essere limitato alle unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia antitumorale. Devono essere disponibili strutture e attrezzature per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità come ipotensione e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Pretrattamento
Il regime di pretrattamento raccomandato deve essere eseguito almeno 30 minuti prima di ciascuna somministrazione di Cabazitaxel Dr. Reddy's con i seguenti medicinali endovenosi per mitigare il rischio e la gravità di reazioni di ipersensibilità:
  • antistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o equivalente),
  • corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e
  • H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda la profilassi antiemetica che può essere somministrata per via orale o endovenosa, se necessario.
Durante tutto il trattamento, è necessario garantire un'adeguata idratazione del paziente, al fine di prevenire complicanze come l'insufficienza renale.
Posologia
La dose raccomandata di Cabazitaxel Dr. Reddy's è di 25 mg/m2 somministrata per infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane in combinazione con prednisone o prednisolone 10 mg per via orale somministrato quotidianamente durante il trattamento.
Aggiustamenti della dose
La dose deve essere modificata se i pazienti manifestano le seguenti reazioni avverse (i gradi si riferiscono ai Criteri Terminologici Comuni per gli eventi avversi [CTCAE 4.0]):
Tabella 1 - Modifiche della dose raccomandate in caso di reazioni avverse nei pazienti trattati con cabazitaxel
Reazioni avverse
Modifica della dose
Neutropenia prolungata di grado ≥3 (più di 1 settimana) nonostante il trattamento appropriato incluso G-CSF
Ritardare il trattamento fino a quando la conta dei neutrofili è >1.500 cellule/mm3, quindi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Neutropenia febbrile o infezione neutropenica
Ritardare il trattamento fino al miglioramento o alla risoluzione e fino a quando la conta dei neutrofili è >1.500 cellule/mm3, quindi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Diarrea di grado ≥3 o diarrea persistente nonostante il trattamento appropriato, compresa reidratazione e reintegrazione elettrolitica
Ritardare il trattamento fino al miglioramento o alla risoluzione, quindi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Neuropatia periferica di grado ≥2
Ritardare il trattamento fino al miglioramento, quindi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2
Se i pazienti continuano a manifestare una qualsiasi di queste reazioni con 20 mg/m2, si può prendere in considerazione un'ulteriore riduzione della dose a 15 mg/m2 o l'interruzione di Cabazitaxel Dr. Reddy's. I dati nei pazienti trattati con dosi inferiori a 20 mg/m2 sono limitati.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Il cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato. Ai pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ≤ 1,5 x Limite Superiore della Norma (ULN) o AST >1,5 x ULN) deve essere ridotta la dose di cabazitaxel a 20 mg/m2. La somministrazione di cabazitaxel a pazienti con lieve compromissione epatica deve essere effettuata con cautela e deve essere effettuato un attento monitoraggio della sicurezza.
Cabazitaxel non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione epatica (bilirubina totale >3 x ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Cabazitaxel viene escreto in quantità minima attraverso il rene. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, che non richiedono emodialisi. I pazienti che presentano una malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina (CLCR <15 ml/min/1,73 m2), in base alle loro condizioni e alla quantità limitata di dati disponibili, devono essere trattati con cautela e monitorati attentamente durante il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani
Non è raccomandato un aggiustamento della dose specifico per l'uso di cabazitaxel nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Uso concomitante di medicinali
L'uso concomitante di medicinali che sono forti induttori o forti inibitori del CYP3A deve essere evitato. Tuttavia, se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un forte inibitore del CYP3A, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di cabazitaxel del 25% (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso rilevante di Cabazitaxel Dr. Reddy's nella popolazione pediatrica.
La sicurezza e l'efficacia di Cabazitaxel Dr. Reddy's nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6. Non utilizzare contenitori per infusione in PVC e set per infusione in poliuretano.
Cabazitaxel Dr. Reddy's non deve essere miscelato con altri medicinali diversi da quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a Cabazitaxel, ad altri taxani o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
  • Grave compromissione epatica (bilirubina totale >3 x ULN).
  • Vaccinazione concomitante con vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità
Tutti i pazienti devono essere pre-trattati prima di iniziare l'infusione di Cabazitaxel (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere osservati attentamente per le reazioni di ipersensibilità soprattutto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi in vitro hanno dimostrato che cabazitaxel è principalmente metabolizzato dal CYP3A (dall'80% al 90%) (vedere paragrafo 5.2).
Inibitori del CYP3A
La somministrazione ripetuta di ketoconazolo (400 mg una volta ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cabazitaxel Dr. Reddy's" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cabazitaxel Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cabazitaxel Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di Cabazitaxel in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3) e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cabazitaxel può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché può causare affaticamento e vertigini. I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano queste reazioni avverse durante il trattamento.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Cabazitaxel in associazione con prednisone o prednisolone è stata valutata in 371 pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che ...

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Sovradosaggio

Non è noto un antidoto al Cabazitaxel. Le complicazioni previste del sovradosaggio consisterebbero in esacerbazione di reazioni avverse come mielosoppressione e disturbi gastrointestinali. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e attentamente monitorato. I pazienti devono ricevere un trattamento a base di G-CSF il più presto possibile dopo la scoperta del sovradosaggio. Si devono adottare anche opportune misure sintomatiche.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, taxani, codice ATC code: L01CD04
Meccanismo d'azione
Cabazitaxel è un agente antineoplastico che agisce disgregando la rete microtubulare nelle cellule. Il cabazitaxel si lega alla tubulina ...


Proprietà farmacocinetiche

È stata condotta un'analisi farmacocinetica della popolazione su 170 pazienti, inclusi pazienti con tumori solidi avanzati (n = 69), carcinoma mammario metastatico (n = 34) e carcinoma prostatico metastatico (n ...


Dati preclinici di sicurezza

Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma osservate nei cani dopo somministrazione di una singola dose, per 5 giorni e settimanale, a livelli di esposizione inferiori ai livelli ...


Elenco degli eccipienti

Concentrato
Polisorbato 80
Acido citrico
Solvente
Etanolo 96%
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Cabazitaxel Dr. Reddy's a base di Cabazitaxel sono: Cabazitaxel Accord, Cabazitaxel Ever Pharma, Jevtana

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cabazitaxel Dr. Reddy's a base di Cabazitaxel ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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