Cos'è Cabazitaxel Dr. Reddy's?
Cabazitaxel Dr. Reddy's è un farmaco a base del principio attivo
Cabazitaxel, appartenente alla categoria degli
Antineoplastici e nello specifico
Taxani. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico.
Cabazitaxel Dr. Reddy's può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Cabazitaxel Dr. Reddy's 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione 1 flac. 15 ml + 1 flac. solv. 15 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Dr. Reddy's S.r.l. a socio unicoRicetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: CabazitaxelGruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: concentrato
Cabazitaxel Dr. Reddy's in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).
L'uso di Cabazitaxel Dr. Reddy's deve essere limitato alle unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia antitumorale. Devono essere disponibili strutture e attrezzature per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità come ipotensione e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Pretrattamento
Il regime di pretrattamento raccomandato deve essere eseguito almeno 30 minuti prima di ciascuna somministrazione di Cabazitaxel Dr. Reddy's con i seguenti medicinali endovenosi per mitigare il rischio e la gravità di reazioni di ipersensibilità:
- antistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o equivalente),
- corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e
- H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda la profilassi antiemetica che può essere somministrata per via orale o endovenosa, se necessario.
Durante tutto il trattamento, è necessario garantire un'adeguata idratazione del paziente, al fine di prevenire complicanze come l'insufficienza renale.
Posologia
La dose raccomandata di Cabazitaxel Dr. Reddy's è di 25 mg/m2 somministrata per infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane in combinazione con prednisone o prednisolone 10 mg per via orale somministrato quotidianamente durante il trattamento.
Aggiustamenti della dose
La dose deve essere modificata se i pazienti manifestano le seguenti reazioni avverse (i gradi si riferiscono ai Criteri Terminologici Comuni per gli eventi avversi [CTCAE 4.0]):
Tabella 1 - Modifiche della dose raccomandate in caso di reazioni avverse nei pazienti trattati con cabazitaxel
Reazioni avverse
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Modifica della dose
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Neutropenia prolungata di grado ≥3 (più di 1 settimana) nonostante il trattamento appropriato incluso G-CSF
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Ritardare il trattamento fino a quando la conta dei neutrofili è >1.500 cellule/mm3, quindi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
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Neutropenia febbrile o infezione neutropenica
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Ritardare il trattamento fino al miglioramento o alla risoluzione e fino a quando la conta dei neutrofili è >1.500 cellule/mm3, quindi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
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Diarrea di grado ≥3 o diarrea persistente nonostante il trattamento appropriato, compresa reidratazione e reintegrazione elettrolitica
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Ritardare il trattamento fino al miglioramento o alla risoluzione, quindi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
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Neuropatia periferica di grado ≥2
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Ritardare il trattamento fino al miglioramento, quindi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2
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Se i pazienti continuano a manifestare una qualsiasi di queste reazioni con 20 mg/m2, si può prendere in considerazione un'ulteriore riduzione della dose a 15 mg/m2 o l'interruzione di Cabazitaxel Dr. Reddy's. I dati nei pazienti trattati con dosi inferiori a 20 mg/m2 sono limitati.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione epatica
Il cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato. Ai pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ≤ 1,5 x Limite Superiore della Norma (ULN) o AST >1,5 x ULN) deve essere ridotta la dose di cabazitaxel a 20 mg/m2. La somministrazione di cabazitaxel a pazienti con lieve compromissione epatica deve essere effettuata con cautela e deve essere effettuato un attento monitoraggio della sicurezza.
Cabazitaxel non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione epatica (bilirubina totale >3 x ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Cabazitaxel viene escreto in quantità minima attraverso il rene. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, che non richiedono emodialisi. I pazienti che presentano una malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina (CLCR <15 ml/min/1,73 m2), in base alle loro condizioni e alla quantità limitata di dati disponibili, devono essere trattati con cautela e monitorati attentamente durante il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani
Non è raccomandato un aggiustamento della dose specifico per l'uso di cabazitaxel nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Uso concomitante di medicinali
L'uso concomitante di medicinali che sono forti induttori o forti inibitori del CYP3A deve essere evitato. Tuttavia, se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un forte inibitore del CYP3A, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di cabazitaxel del 25% (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso rilevante di Cabazitaxel Dr. Reddy's nella popolazione pediatrica.
La sicurezza e l'efficacia di Cabazitaxel Dr. Reddy's nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6. Non utilizzare contenitori per infusione in PVC e set per infusione in poliuretano.
Cabazitaxel Dr. Reddy's non deve essere miscelato con altri medicinali diversi da quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
- Ipersensibilità a Cabazitaxel, ad altri taxani o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
- Grave compromissione epatica (bilirubina totale >3 x ULN).
- Vaccinazione concomitante con vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Studi in vitro hanno dimostrato che cabazitaxel è principalmente metabolizzato dal CYP3A (dall'80% al 90%) (vedere paragrafo 5.2).
Inibitori del CYP3A
La somministrazione ripetuta di ketoconazolo (400 mg una volta ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Cabazitaxel Dr. Reddy's" insieme ad altri farmaci come
“Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Cabazitaxel Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Cabazitaxel può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché può causare affaticamento e vertigini. I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano queste reazioni avverse durante il trattamento.
Non è noto un antidoto al Cabazitaxel. Le complicazioni previste del sovradosaggio consisterebbero in esacerbazione di reazioni avverse come mielosoppressione e disturbi gastrointestinali. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e attentamente monitorato. I pazienti devono ricevere un trattamento a base di G-CSF il più presto possibile dopo la scoperta del sovradosaggio. Si devono adottare anche opportune misure sintomatiche.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, taxani, codice ATC code: L01CD04
Meccanismo d'azione
Cabazitaxel è un agente antineoplastico che agisce disgregando la rete microtubulare nelle cellule. Il cabazitaxel si lega alla tubulina
...
Proprietà farmacocinetiche
È stata condotta un'analisi farmacocinetica della popolazione su 170 pazienti, inclusi pazienti con tumori solidi avanzati (n = 69), carcinoma mammario metastatico (n = 34) e carcinoma prostatico metastatico (n ...
Dati preclinici di sicurezza
Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma osservate nei cani dopo somministrazione di una singola dose, per 5 giorni e settimanale, a livelli di esposizione inferiori ai livelli ...
Concentrato
Polisorbato 80
Acido citrico
Solvente
Etanolo 96%
Acqua per preparazioni iniettabili