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Busulfan Tillomed

Ultimo aggiornamento: 19/12/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Busulfan Tillomed 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml

Cos'è Busulfan Tillomed?

Busulfan Tillomed è un farmaco a base del principio attivo Busulfano, appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Alchilsulfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

Busulfan Tillomed può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tillomed Italia S.r.l.
Concessionario: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Busulfano
Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

  • Busulfan Tillomed seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
  • Busulfan Tillomed successivo a fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
  • Busulfan Tillomed seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o melfalan (BuMel) è indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica

Posologia

La somministrazione di Busulfan Tillomed deve essere supervisionata da un medico esperto in trattamento di condizionamento, precedente al trapianto delle cellule ematopoietiche progenitrici.

Busulfan Tillomed viene somministrato prima del trapianto delle cellule emopoietiche progenitrici (HPCT).
Posologia
Busulfan Tillomed in combinazione con ciclofosfamide o melfalan
Adulti:
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
  • 0,8 mg/kg di peso corporeo di Busulfano in infusione della durata di due ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi per un totale di 16 dosi,
  • seguito da ciclofosfamide alla dose di 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busulfan Tillomed (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni):
La dose raccomandata di Busulfan Tillomed è la seguente:
Peso corporeo attuale (kg)
Dose di Busulfan Tillomed (mg/kg)
<9
1,0
da 9 a < 16
1,2
da 16 a 23
1,1
da >23 a 34
0,95
> 34
0,8
seguita da:
  • 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) alla dose di 50 mg/kg di peso corporeo oppure
  • una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel)
da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busulfan Tillomed (vedere paragrafo 4.5).
Busulfan Tillomed va somministrato in infusione della durata di due ore ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, prima di ciclofosfamide o melfalan e del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT).
Pazienti anziani
I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con busulfano senza alcuna modifica posologica. Comunque, per l'uso sicuro di busulfano in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate. Per i pazienti anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (< 50 anni).
Busulfan Tillomed in combinazione con fludarabina (FB)
Negli adulti
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
  • fludarabina somministrata come singola infusione giornaliera della durata di un'ora alla dose di 30 mg/m2 per 5 giorni consecutivi o 40 mg/m2 per 4 giorni consecutivi.
  • Busulfan Tillomed verrà somministrato a 3,2 mg/kg come singola infusione giornaliera di tre ore immediatamente dopo fludarabina (FB) per 2 o 3 giorni consecutivi.
Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Pazienti anziani:
La somministrazione del regime con fludarabina non è stata specificamente studiata nei pazienti anziani. Tuttavia, più di 500 pazienti di età ≥55 anni sono stati segnalati in pubblicazioni riguardanti regimi di condizionamento con fludarabina, ottenendo risultati di efficacia simili ai pazienti più giovani. Non è stato ritenuto necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti obesi
Negli adulti:
Per i pazienti obesi, deve essere preso in considerazione il dosaggio basato sul peso corporeo ideale (AIBW) corretto.
Il peso corporeo ideale (IBW) è calcolato come segue:
Uomini IBW (kg) = 50 + 0.91x (altezza in cm-152)
Donne IBW (kg) = 45 + 0.91x (altezza in cm-152)
Il peso corporeo ideale (AIBW) corretto viene calcolato come segue:
AIBW = IBW + 0,25x (peso corporeo effettivo - IBW)
Popolazione pediatrica:
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti obesi con indice di massa corporeo (kg) / (m2)> 30 kg / m2 fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.
Pazienti con compromissione renale
Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione renale. Tuttavia, poichè il busulfano è parzialmente escreto nelle urine, in questi pazienti non è raccomandata alcuna modifica della dose.
Tuttavia, si consiglia prudenza (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Busulfan non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Si consiglia prudenza, in particolare nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
Precauzioni da adottare prima di manipolare o somministrare il medicinale:
Busulfan Tillomed prima della somministrazione deve essere diluito. Si dovrebbe ottenere una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfano. Busulfan Tillomed deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale.
Per istruzioni sulla diluzione del medicinale prima della somministrazione, vedi paragrafo 6.6.
Busulfan Tillomed non deve essere somministrato per iniezione rapida per via endovenosa, bolo o periferica.
Tutti i pazienti devono essere pre-medicati con medicinali anticonvulsivanti, per prevenire convulsioni riportate con l'uso di busulfano ad alte dosi.
Si raccomanda di somministrare anticonvulsivanti da 12 ore prima di Busulfan Tillomed fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Busulfan Tillomed.
Negli studi su adulti e bambini, i pazienti hanno ricevuto fenitoina o benzodiazepine come trattamento per la profilassi delle crisi. (vedi paragrafi 4.4 e 4.5).
Gli antiemetici dovrebbero essere somministrati prima della prima dose di Busulfan Tillomed e continuati su un programma prestabilito secondo la pratica locale durante la sua somministrazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'effetto del trattamento con Busulfan Tillomed alla dose e secondo la posologia consigliate è una profonda mielosoppressione, osservabile in tutti i pazienti. Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni farmaco-farmaco per via endovenosa tra Busulfano e itraconazolo o metronidazolo. Da studi pubblicati negli adulti si evince che ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Busulfan Tillomed" insieme ad altri farmaci come “Deflamon”, “Flagyl”, “Meclon”, “Metronidazolo B. Braun”, “Metronidazolo Baxter Spa”, “Metronidazolo Bioindustria L.I.M.”, “Metronidazolo Fresenius Kabi Italia”, “Metronidazolo S.A.L.F.”, “Metronidazolo S.M. Farmaceutici”, “Metronidazolo Salf”, “Metronidazolo Same”, “Pylera”, “Rosiced”, “Rozex”, “Vagilen”, “Zidoval”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Busulfan Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Busulfan Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busulfan Tillomed è controindicato in gravidanza.
Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).
Non ci ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.



Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Busulfano in associazione con ciclofosfamide o melfalan
Negli adulti
Le informazioni sugli eventi avversi derivano da due studi clinici (n = 103) ...

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Sovradosaggio

L'effetto tossico principale è una profonda mieloablazione e pancitopenia, ma possono essere colpiti anche il sistema nervoso centrale, il fegato, i polmoni e l'apparato gastrointestinale.
Non sono noti antidoti per busulfano, se non il trapianto di cellule emopoietiche progenitrici. In mancanza di trapianto di cellule emopoietiche progenitrici, la dose raccomandata di Busulfan Tillomed rappresenterebbe un sovradosaggio di busulfano. Deve essere monitorato attentamente lo stato ematologico e si devono adottare efficaci misure di supporto, come indicato dalle procedure mediche.
In due casi è stato riportato che Busulfano è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio. Poiché busulfano viene metabolizzato tramite coniugazione con il glutatione, potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di glutatione.
Va tenuto in considerazione il fatto che il sovradosaggio di busulfano può aumentare anche l'esposizione a DMA. Nell'uomo gli effetti tossici principali riguardano l'epatotossicità e gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Le alterazioni a livello del SNC precedono gli effetti più gravi. Non si conosce nessuno specifico antidoto per il sovradosaggio da DMA. In caso di sovradosaggio le procedure devono includere una generica terapia di supporto.



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Alchil sulfonati, codice ATC: L01AB01.
Meccanismo d'azione
Busulfano è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale. In mezzi acquosi, il rilascio dei gruppi metanosolfonati produce carbocationi ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di busulfano è stata studiata. Le informazioni presentate sulla biotrasformazione ed eliminazione sono basate sul busulfano orale.
Farmacocinetica negli adulti
Assorbimento
La farmacocinetica di busulfano per via endovenosa ...


Dati preclinici di sicurezza

Busulfano è mutageno e clastogenico. Busulfano è risultato mutageno nei test su Salmonella tyfimurium, Drosofila melanogaster e orzo. Busulfano ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (roditore e cellula umana) e ...


Elenco degli eccipienti

N,N-Dimetilacetamide Macrogol 400 Acid citrico anidro.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Busulfan Tillomed a base di Busulfano sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Busulfan Tillomed a base di Busulfano

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