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Busulfan Fresenius Kabi

Ultimo aggiornamento: 05/08/2020

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Confezioni


Cos'è Busulfan Fresenius Kabi?

Busulfan Fresenius Kabi è un farmaco a base del principio attivo Busulfano, appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Alchilsulfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Busulfan Fresenius Kabi può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fresenius Kabi Oncology Plc
Concessionario: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Busulfano
Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Busulfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Busulfan dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
Busulfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica.

Posologia

La somministrazione di Busulfan deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al HPCT.
Busulfan viene somministrato prima del HPCT.
Posologia
Busulfan in associazione con ciclofosfamide o melfalan
Negli adulti
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
  • 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfan in infusione della durata di 2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi
  • seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busulfan (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
La dose raccomandata per Busulfan è la seguente:
Peso corporeo attuale (kg)
Busulfan dose (mg/kg)
< 9
1,0
Da 9 to a 16
1,2
Da 16 a 23
1,1
Da > 23 a 34
0,95
> 34
0.8
seguito da:
  •  4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure
  • da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel). da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busulfan (vedere paragrafo 4.5).
Busulfan va somministrato in infusione della durata di 2 ore ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, prima di ciclofosfamide o melfalan e del HPCT.
Pazienti anziani:
I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con busulfan senza alcuna modifica posologica. Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate. Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
Busulfan in associazione con fludarabina (FB)
Negli adulti
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
  • fludarabina somministrata come singola infusione giornaliera di un'ora a 30 mg/m2 per 5 giorni consecutivi o 40 mg/m2 per 4 giorni consecutivi.
  • Busulfan verrà somministrato a 3,2 mg/kg come singola infusione giornaliera di tre ore immediatamente dopo FB per 2 o 3 giorni consecutivi.
Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Pazienti anziani
La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani. Tuttavia, in pubblicazioni con regimi di condizionamento FB sono stati segnalati più di 500 pazienti di età ≥ 55 anni che hanno mostrato risultati di efficacia simili a quelli dei pazienti più giovani. Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
Pazienti obesi
Negli adulti
Per i pazienti obesi, si deve considerare un dosaggio basato sul peso corporeo ideale adattato.
Il peso corporeo ideale deve essere calcolato come segue:
peso corporeo ideale uomini (kg)=50+0,91x (altezza in cm -152);
peso corporeo ideale donne (kg)=45+0,91x (altezza in cm -152).
Il peso corporeo ideale adattato è calcolato come segue:
peso corporeo ideale +0,25x (peso corporeo reale – peso corporeo ideale).
Nella popolazione pediatrica
Questo medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Pazienti con insufficienza renale:
Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale, tuttavia, poichè busulfan viene moderatamente escreto nelle urine, in questi pazienti non si raccomanda una modifica delle dosi. Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Pazienti con insufficienza epatica:
Busulfan, non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Si raccomanda particolare attenzione, in particolare nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Questo medicinale deve essere diluito prima della somministrazione. Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfan. Busulfan deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Busulfan non deve essere somministrato in iniezione endovenosa rapida o in bolo o come iniezione per via periferica. Tutti i pazienti devono essere pretrattati con medicinali anticonvulsivanti per prevenire crisi epilettiche riportate con l'uso di alte dosi di busulfan.
Si raccomanda di somministrare medicinali anticonvulsivanti 12 ore prima di busulfan fino a 24 ore dopo l'ultima dose di busulfan.
Negli studi su pazienti adulti e pediatrici, i pazienti hanno ricevuto fenitoina o benzodiazepine come trattamento profilattico anticonvulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Prima della prima dose di busulfan si devono somministrare antiemetici e continuare a posologia fissa, secondo il protocollo terapeutico locale, per tutta la durata della somministrazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'effetto del trattamento con busulfan alla dose e secondo la posologia consigliate è una profonda mielosoppressione, osservabile in tutti i pazienti. Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfan per via endovenosa e itraconazolo o metronidazolo. Da studi pubblicati negli adulti, la somministrazione di itraconazolo ...

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Assumere Busulfan Fresenius Kabi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Busulfan Fresenius Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto busulfan è controindicato in gravidanza.
Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).
Non ci sono ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Busulfan in associazione con ciclofosfamide o melfalan
Negli adulti
Le informazioni sugli eventi avversi derivano da due studi clinici (n = 103) di busulfan.
...

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Sovradosaggio

L'effetto tossico principale è una profonda mieloablazione e pancitopenia, ma possono essere colpiti anche il sistema nervoso centrale, il fegato, i polmoni e l'apparato gastrointestinale.
Non sono noti antidoti a busulfan, se non il trapianto di cellule emopoietiche progenitrici. In mancanza di trapianto di cellule emopoietiche progenitrici, la dose raccomandata di busulfan rappresenterebbe un sovradosaggio di busulfan. Deve essere monitorata attentamente la situazione ematologica e si devono adottare efficaci misure di supporto, come indicato dalle procedure mediche.
In due casi è stato riportato che busulfan è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio. Dato che busulfan viene metabolizzato tramite coniugazione con il glutatione, potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di glutatione.
Va tenuto in considerazione il fatto che il sovradosaggio di busulfan può anche aumentare l'esposizione a DMA. Nell'uomo gli effetti tossici principali riguardano l'epatotossicità e gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Le alterazioni a livello del SNC precedono gli effetti più gravi. Non si conosce nessuno specifico antidoto per il sovradosaggio da DMA. In caso di sovradosaggio le procedure devono includere una generica terapia di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, agenti alchilanti, alchil sulfonati. Codice ATC: L01AB01
Meccanismo d'azione
Busulfan è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale. In mezzi acquosi, il rilascio dei ...


Proprietà farmacocinetiche

É stata studiata la farmacocinetica di busulfan. Le informazioni riguardanti la biotrasformazione e l'eliminazione si basano su busulfan somministrato per via orale.
Farmacocinetica negli adulti
Assorbimento
La farmacocinetica di busulfan ...


Dati preclinici di sicurezza

Busulfan è mutageno e clastogenico. Busulfan è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley. Busulfan ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su ...


Elenco degli eccipienti

Dimetilacetammide
Macrogol 400.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Busulfan Fresenius Kabi a base di Busulfano ...
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