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Busilvex

Ultimo aggiornamento: 21/02/2018


Confezioni

Busilvex 6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 8 flac.ni 10 ml

A cosa serve

Busilvex è un farmaco a base del principio attivo Busulfano, appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Alchilsulfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pierre Fabre Pharma S.r.l..

Busilvex può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Busilvex serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Pierre Fabre Medicament
Concessionario:Pierre Fabre Pharma S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Busulfano
Gruppo terapeutico:Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Busilvex dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica.

Posologia

La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al HPCT.
Busilvex viene somministrato prima del HPCT.
Posologia
Busilvex in associazione con ciclofosfamide o melfalan
Negli adulti
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
  • 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfano in infusione della durata di 2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi
  • seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busilvex (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
La dose raccomandata per Busilvex è la seguente:
Peso corporeo attuale (kg)
Busilvex dose (mg/kg)
< 9
1,0
da 9 a < 16
1,2
da 16 a 23
1,1
Da > 23 a 34
0,95
> 34
0,8
seguito da:
  • 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure
  • da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel).
    da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busilvex (vedere paragrafo 4.5).
Busilvex va somministrato in infusione della durata di 2 ore ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, prima di ciclofosfamide o melfalan e del HPCT.
Pazienti anziani:
I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con Busilvex senza alcuna modifica posologica. Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate. Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
Busilvex in associazione con fludarabina (FB)
Negli adulti
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
  • Fludarabina somministrata come singola infusione giornaliera di un'ora a 30 mg/m2 per 5 giorni consecutivi o 40 mg/m2 per 4 giorni consecutivi.
  • Busilvex verrà somministrato a 3,2 mg/kg come singola infusione giornaliera di tre ore immediatamente dopo FB per 2 o 3 giorni consecutivi.
Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Pazienti anziani
La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani. Tuttavia, in pubblicazioni con regimi di condizionamento FB sono stati segnalati più di 500 pazienti di età ≥ 55 anni che hanno mostrato risultati di efficacia simili a quelli dei pazienti più giovani. Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
Pazienti obesi
Negli adulti
Per i pazienti obesi, si deve considerare un dosaggio basato sul peso corporeo ideale adattato.
Il peso corporeo ideale deve essere calcolato come segue:
peso corporeo ideale uomini (kg)=50+0,91x(altezza in cm -152);
peso corporeo ideale donne (kg)=45+0,91x(altezza in cm -152).
Il peso corporeo ideale adattato è calcolato come segue:
peso corporeo ideale+0,25x(peso corporeo reale – peso corporeo ideale).
Nella popolazione pediatrica
Il medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Pazienti con insufficienza renale:
Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale, tuttavia, poichè busulfano viene moderatamente escreto nelle urine, in questi pazienti non si raccomanda una modifica delle dosi.
Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Pazienti con insufficienza epatica:
Busilvex, come busulfano, non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Si raccomanda particolare attenzione, in particolare nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Busilvex deve essere diluito prima della somministrazione. Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfano. Busilvex deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Busilvex non deve essere somministrato in iniezione endovenosa rapida o in bolo o come iniezione per via periferica.
Tutti i pazienti devono essere pretrattati con medicinali anticonvulsivanti per prevenire crisi epilettiche riportate con l'uso di alte dosi di busulfano.
Si raccomanda di somministrare medicinali anticonvulsivanti 12 ore prima di Busilvex fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Busilvex.
Negli studi su pazienti adulti e pediatrici, i pazienti hanno ricevuto fenitoina o benzodiazepine come trattamento profilattico anticonvulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Prima della prima dose di Busilvex si devono somministrare antiemetici e continuare a posologia fissa, secondo il protocollo terapeutico locale, per tutta la durata della somministrazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'effetto del trattamento con Busilvex alla dose e secondo la posologia consigliate è una profonda mielosoppressione, osservabile in tutti i pazienti. Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o una ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfano per via endovenosa e itraconazolo o metronidazolo. Da studi pubblicati negli adulti, la somministrazione di itraconazolo ...

Prima di prendere "Busilvex" insieme ad altri farmaci come “Deflamon”, “Flagyl”, “Meclon”, “Metronidazolo B. Braun”, “Metronidazolo Baxter Spa”, “Metronidazolo Bioindustria Lim”, “Metronidazolo Fresenius Kabi Italia”, “Metronidazolo S.A.L.F.”, “Metronidazolo S.M. Farmaceutici”, “Metronidazolo Salf”, “Metronidazolo Same”, “Pylera”, “Rosiced”, “Rozex”, “Vagilen”, “Zidoval”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Busilvex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Busilvex durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busilvex è controindicato in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).
Non ci sono ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Busilvex in associazione con ciclofosfamide o melfalan
Negli adulti
Le informazioni sugli eventi avversi derivano da due studi clinici (n = 103) di Busilvex.
Gravi ...

Sovradosaggio

L'effetto tossico principale è una profonda mieloablazione e pancitopenia, ma possono essere colpiti anche il sistema nervoso centrale, il fegato, i polmoni e l'apparato gastrointestinale.
Non sono noti antidoti a ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Alchil sulfonati. Codice ATC: L01AB01
Meccanismo d'azione
Busulfano è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale. In mezzi acquosi, il rilascio dei gruppi metanosolfonati produce carbocationi ...

Proprietà farmacocinetiche

È stata studiata la farmacocinetica di Busilvex. Le informazioni riguardanti la biotrasformazione e l'eliminazione si basano su busulfano somministrato per via orale.
Farmacocinetica negli adulti
Assorbimento
La farmacocinetica di Busilvex ...

Dati preclinici di sicurezza

Busulfano è mutageno e clastogenico. Busulfano è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley. Busulfano ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su ...

Elenco degli eccipienti

Dimetilacetammide
Macrogol 400.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Busilvex a base di Busulfano sono: Busulfan Accord, Busulfan Fresenius Kabi ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Busilvex a base di Busulfano

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