UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Broncho Vaxom

Angelini Pharma S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. - Sede Legale:
Ultimo aggiornamento: 27/07/2022




Cos'Ŕ Broncho Vaxom?

Broncho Vaxom Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bactolisato, appartenente alla categoria degli Vaccini batterici e nello specifico Altri vaccini batterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Angelini Pharma S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. - Sede Legale:.

Broncho Vaxom pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Broncho Vaxom adulti 30 capsule rigide
Broncho Vaxom bambini 30 capsule rigide
Broncho Vaxom bambini granulato per sospensione orale 30 bustine

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Omedicamed Unipessoal LDA
Concessionario: Angelini Pharma S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. - Sede Legale:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Bactolisato
Gruppo terapeutico: Vaccini batterici
ATC: J07AX - Altri vaccini batterici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

ADULTI:
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI):
BAMBINI E ADOLESCENTI (età compresa tra 1 e 17 anni):
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (upper respiratory tract infections, URTI) nei bambini da 1 anno di età.

Posologia

Posologia
ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA' SUPERIORE AI 12 ANNI:
Il ciclo di trattamento profilattico per le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie è:
Una capsula di BRONCHO VAXOM Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi.
Il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto, se necessario.
BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA':
Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO VAXOM bambini contiene la metà della dose di BRONCHO VAXOM adulti.
Modo di somministrazione
Orale
Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte/formula) prima della somministrazione.
Se il paziente non può deglutire la capsula, questa può essere aperta e il suo contenuto può essere versato in un'adeguata quantità di acqua, succo di frutta, latte/formula, come per la formulazione in bustina.
La miscela si dissolve agitandola delicatamente. Si deve avvisare i pazienti di assumere tutta la miscela entro qualche minuto e di agitarla sempre appena prima di berla.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Bambini di età inferiore a 1 anno.
  • Malattie autoimmuni.
  • Infezioni intestinali acute.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.
Il paziente deve essere informato della possibilità, come evento indesiderato raro, di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note, che deve essere differenziata dalla febbre che insorge a causa della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; in caso di febbre elevata il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
Deve essere evitata l'assunzione concomitante di altri medicinali con attività immunomodulante aspecifica come quelli contenenti estratti batterici.
In alcuni casi è stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO VAXOM non deve essere assunto ulteriormente.
In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.
Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano che l'uso di BRONCHO VAXOM possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione dei BRONCHO VAXOM per prevenire la polmonite non è raccomandata.
BRONCHO VAXOM non è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie acute ma esclusivamente per la prevenzione di recidive; non è tuttavia necessario sospendere la profilassi di recidive di infezioni respiratorie durante il trattamento di una infezione delle vie respiratorie in atto.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida / bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri farmaci né con vaccini.
La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi all'uso di BRONCHO VAXOM in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di BRONCHO VAXOM durante la gravidanza.
Allattamento
Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso del prodotto durante l'allattamento.
Fertilità
Gli studi sugli animali non mostrano effetti di BRONCHO VAXOM sull'indice di fertilità.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BRONCHO VAXOM non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse per BRONCHO VAXOM sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi.
All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza:
Molto comune: ≥1/10,
Comune: ≥1/100, <1/10,
Non comune: ≥1/1.000, <1/100,
Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000,
Molto raro: <1/10.000,
Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili 
MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza
Reazione Avversa
Disturbi del Sistema Immunitario
non comune
Reazioni di ipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea)
Non nota
Angioedema
Patologie del sistema nervoso
comune
Cefalea
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche
comune
Tosse
Patologie gastrointestinali
comune
Diarrea, dolore addominale
Non nota
Vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
comune
Eruzione cutanea
Non comune
Orticaria
Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune
Affaticamento
Raro
Piressia
In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto.
In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiché può trattarsi di reazioni allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


Elenco degli eccipienti

Ogni capsula rigida contiene:
Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.
Composizione dell'opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132).
Granulato in bustina
Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Broncho Vaxom a base di Bactolisato sono: Broncho Munal, Ommunal

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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