UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Brineura

Ultimo aggiornamento: 28/11/2022




Cos'Ŕ Brineura?

Brineura Ŕ un farmaco a base del principio attivo Cerliponase Alfa, appartenente alla categoria degli Enzimi e nello specifico Enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda BioMarin International Ltd.

Brineura pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Brineura 150 mg/5 ml soluzione 2 flaconi da 10 ml, soluzione di lavaggio flacone da 10 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: BioMarin International Ltd
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Cerliponase Alfa
Gruppo terapeutico: Enzimi
ATC: A16AB17 - Cerliponase alfa
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Brineura è indicato per il trattamento della patologia ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2), nota anche come carenza di tripeptidil-peptidasi 1 (TPP-1).

Posologia

Brineura deve essere somministrato esclusivamente in un ambiente sanitario da un medico competente ed esperto delle tecniche di somministrazione intracerebroventricolare.
Posologia
La dose raccomandata di Cerliponase Alfa è di 300 mg da somministrare una volta ogni due settimane per infusione intracerebroventricolare.
Nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, si raccomandano dosi più basse, vedere il paragrafo relativo alla popolazione pediatrica.
Si raccomanda di sottoporre i pazienti a un trattamento a base di antistaminici con o senza antipiretici 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione.
La continuazione di un trattamento a lungo termine deve essere sottoposta a una regolare valutazione clinica per valutare se i benefici siano superiori ai rischi potenziali per i singoli pazienti.
Aggiustamento della dose
Per i pazienti che non tollerano le infusioni è possibile prendere in considerazione un aggiustamento della dose. La dose può essere ridotta del 50% oppure è possibile impostare una velocità di infusione ridotta.
Se l'infusione viene interrotta per una reazione di ipersensibilità, è possibile riprenderla a una velocità di infusione ridotta del 50% rispetto alla velocità di infusione iniziale alla quale si è verificata la reazione di ipersensibilità.
L'infusione deve essere interrotta oppure la velocità di infusione ridotta nei pazienti nei quali, a giudizio del medico responsabile del trattamento, si registra un possibile aumento della pressione intracranica durante l'infusione, indicato da sintomi quali cefalea, nausea, vomito e stato mentale compromesso. Tali precauzioni assumono particolare importanza nei pazienti di età inferiore a 3 anni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Brineura nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono state ancora stabilite. Per i bambini di 2 anni di età sono disponibili dati limitati, mentre non sono disponibili dati clinici per i bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafo 5.1). La posologia proposta nei bambini di età inferiore a 2 anni è stata stimata in base alla massa cerebrale.
Negli studi clinici il trattamento di Brineura è stato avviato nei bambini di età compresa tra 2 a 8 anni. Per i pazienti di età superiore a 8 anni sono disponibili dati limitati. Il trattamento deve basarsi sui benefici e sui rischi per il singolo paziente, come valutato dal medico.
La posologia selezionata per i pazienti è basata sull'età al momento del trattamento e deve essere adeguata di conseguenza (vedere la tabella 1). Nei pazienti di età inferiore a 3 anni, la dose raccomandata è in accordo con la posologia utilizzata nello studio clinico 190-203 in corso (vedere paragrafo 5.1).
Tabella 1: Dose e volume di Brineura
Fasce di età
Dose totale somministrata ogni 2 settimane (mg)
Volume della soluzione Brineura (mL)
Dalla nascita a < 6 mesi
100
3,3
Da 6 mesi a < 1 anno
150
5
Da 1 anno a < 2 anni
200 (prime 4 dosi)
300 (dosi successive)
6,7 (prime 4 dosi)
10 (dosi successive)
Da 2 anni in su
300
10
Modo di somministrazione
Uso intracerebroventricolare.
Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Durante la preparazione e la somministrazione è necessario ricorrere a una tecnica rigorosamente asettica.
Brineura e la soluzione di lavaggio devono essere somministrati esclusivamente per via intracerebroventricolare. I flaconcini di Brineura e di soluzione di lavaggio sono esclusivamente monouso.
Brineura viene somministrato nel liquido cerebrospinale (LCS) per infusione mediante un reservoir impiantato chirurgicamente e un catetere (dispositivo di accesso intracerebroventricolare). Il dispositivo di accesso intracerebroventricolare deve essere impiantato prima della prima infusione. Il dispositivo di accesso intracerebroventricolare impiantato deve essere adeguato per l'accesso ai ventricoli cerebrali per la somministrazione terapeutica.
Dopo l'infusione di Brineura, deve essere utilizzata una quantità calcolata di soluzione di lavaggio per sciaquare i componenti di infusione, incluso il dispositivo di accesso intracerebroventricolare utilizzato per somministrare completamente il medicinale e mantenere la pervietà del dispositivo di accesso intracerebroventricolare (vedere paragrafo 6.6). I flaconcini di Brineura e della soluzione di lavaggio devono essere scongelati prima della somministrazione. La velocità di infusione per il medicinale e la soluzione di lavaggio è di 2,5 mL/ora. La durata totale dell'infusione, incluso il medicinale e la soluzione di lavaggio richiesta, varia da 2 a 4,5 ore, in base alla dose e al volume.
Infusione intracerebroventricolare di Brineura
Somministrare Brineura prima della soluzione di lavaggio.
  1. Apporre un'etichetta sulla linea di infusione “Esclusivamente per infusione intracerebroventricolare“.
  2. Inserire la siringa contenente Brineura nella linea di estensione, se utilizzata; in caso contrario, collegarla al set di infusione che deve essere dotato di un filtro in linea da 0,2 µm. Vedere la Figura 1.
  3. Eseguire il priming dei componenti di infusione con Brineura.
  4. Ispezionare visivamente il cuoio capelluto per escludere la presenza di perdite o malfunzionamento del dispositivo di accesso intracerebroventricolare o segnali di potenziali infezioni. Non somministrare Brineura in presenza di segni e sintomi di perdita dal dispositivo di accesso intracerebroventricolare acuta, guasto del dispositivo o infezione correlata al dispositivo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
  5. Preparare il cuoio capelluto per l'infusione intracerebroventricolare adottando una tecnica asettica secondo il protocollo della struttura sanitaria.
  6. Inserire l'ago della porta nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
  7. Collegare una siringa sterile vuota (non più larga di 3 mL) all'ago della porta. Prelevare da 0,5 mL a 1 mL di LCS per verificare la pervietà del dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
  • Non infondere nuovamente il LCS nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare. I campioni di LCS devono essere inviati periodicamente al laboratorio per il monitoraggio delle infezioni (vedere paragrafo 4.4).
  1. Collegare il set di infusione all'ago della porta (vedere la Figura 1).
  • Collegare i componenti secondo il protocollo della struttura sanitaria.
  1. Posizionare la siringa contenente Brineura nella relativa pompa impostandone la velocità di infusione su 2,5 mL/ora.
  • Programmare gli allarmi della pompa sulle impostazioni di maggiore sensibilità per i limiti di pressione, velocità e volume. Per maggiori dettagli, fare riferimento al manuale operativo del produttore della pompa per siringa.
  • Non erogare come bolo o manualmente.
  1. Iniziare l'infusione di Brineura a una velocità di 2,5 mL/ora.
  2. Ispezionare periodicamente il sistema di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
  3. Verificare che la siringa con etichetta “Brineura“ nella pompa per siringa sia vuota, una volta completata l'infusione. Staccare e rimuovere la siringa vuota dalla pompa e scollegarla dai tubi. Smaltire la siringa vuota secondo le normative locali.

 

Figura 1: Preparazione del sistema di infusione

Infusione intracerebroventricolare della soluzione di lavaggio

Somministrare la soluzione di lavaggio fornita dopo il completamento dell'infusione di Brineura.

  1. Collegare la siringa contenente il volume calcolato di soluzione di lavaggio ai componenti di infusione (vedere paragrafo 6.6).
  2. Inserire la siringa contenente la soluzione di lavaggio nella pompa per siringa e programmare quest'ultima per erogare a una velocità di infusione di 2,5 mL/ora.
  • Programmare gli allarmi della pompa sulle impostazioni di maggiore sensibilità per i limiti di pressione, velocità e volume. Per maggiori dettagli, fare riferimento al manuale operativo del produttore della pompa per siringa.
  • Non erogare come bolo o manualmente.
  1. Iniziare l'infusione della soluzione di lavaggio a una velocità di 2,5 mL/ora.
  2. Ispezionare periodicamente i componenti di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
  3. Verificare che la siringa con etichetta “soluzione di lavaggio“ nella pompa per siringa sia vuota, una volta completata l'infusione. Staccare e rimuovere la siringa vuota dalla pompa e scollegarla dalla linea di infusione.
  4. Rimuovere l'ago della porta. Esercitare una leggera pressione e bendare il sito di infusione secondo il protocollo della struttura sanitaria.
  5. Smaltire i componenti di infusione, gli aghi, le soluzioni inutilizzate e altri materiali di scarto secondo le normative locali.

Vedere il paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione di Brineura e della soluzione di lavaggio prima della somministrazione.


Controindicazioni

Reazioni anafilattiche potenzialmente fatali al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti indicati al paragrafo 6.1, se il rechallenge non è riuscito (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti affetti da CLN2 con shunt ventricolo-peritoneali.

Brineura non deve essere somministrato in presenza di segni di perdite significative acute nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare, malfunzionamento del dispositivo o infezioni legate all'utilizzo del dispositivo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Complicanze legate al dispositivo

Brineura deve essere somministrato utilizzando una tecnica asettica per ridurre il rischio di infezione. In pazienti trattati con Brineura si sono osservate infezioni legate al dispositivo di accesso intracerebroventricolare, incluse meningite e infezioni subcliniche (vedere paragrafo 4.8). La meningite può presentarsi con i seguenti sintomi: febbre, cefalea, rigidità del collo, fotosensibilità, nausea, vomito e alterazione dello stato mentale. Campioni di LCS devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo. Negli studi clinici sono stati somministrati antibiotici, il dispositivo di accesso intracerebroventricolare è stato sostituito e il trattamento con Brineura è stato proseguito.

Prima di ciascuna infusione, i medici devono ispezionare visivamente il cuoio capelluto per verificarne l'integrità assicurandosi che dispositivo di accesso intracerebroventricolare non sia compromesso. I segni più comuni che indicano perdite e guasti del dispositivo includono tumefazione, eritema del cuoio capelluto, stravaso di liquido o protrusione del cuoio capelluto intorno o al di sopra del dispositivo di accesso intracerebroventricolare. Tali segni possono tuttavia presentarsi anche in presenza di infezioni correlate al dispositivo.

Prima dell'inizio dell'infusione di Brineura, è necessario eseguire l'ispezione del sito di infusione e il controllo della pervietà per rilevare eventuali guasti o perdite del dispositivo di accesso intracerebroventricolare (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). I segni e i sintomi delle infezioni correlate al dispositivo potrebbero non essere manifesti, pertanto dei campioni di LCS devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un neurochirurgo per confermare l'integrità del dispositivo. Il trattamento con Brineura deve essere interrotto in caso di malfunzionamento del dispositivo e può richiedere la sostituzione del dispositivo di accesso prima delle infusioni successive.

La degradazione materiale del reservoir del dispositivo di accesso intracerebroventricolare avviene dopo periodi prolungati di utilizzo, secondo i risultati preliminari di test da banco e come osservato in studi clinici dopo circa 4 anni di utilizzo. In due casi clinici, i dispositivi di accesso intracerebroventricolare non mostravano alcun segno di guasto al momento dell'infusione ma, dopo la rimozione, era evidente la degradazione materiale dei dispositivi in linea con i dati dei test da banco dei dispositivi stessi di accesso intracerebroventricolare. I dispositivi di accesso sono stati sostituiti consentendo ai pazienti di riprendere il trattamento con Brineura. La sostituzione del dispositivo di accesso deve essere presa in considerazione prima dei 4 anni di regolare somministrazione di Brineura, tuttavia deve essere sempre assicurato che il dispositivo di accesso intracerebroventricolare sia utilizzato in conformità alle disposizioni del rispettivo produttore del dispositivo medico.

In caso di complicanze legate al dispositivo di accesso intracerebroventricolare, fare riferimento alle istruzioni sulle etichette del produttore.

Prestare la massima attenzione ai pazienti con predisposizione a complicanze derivate dalla somministrazione di medicinali per via intracerebroventricolare, inclusi i pazienti con idrocefalo ostruttivo.

Monitoraggio clinico e di laboratorio

È necessario monitorare i parametri vitali prima dell'avvio dell'infusione, periodicamente durante l'infusione e dopo l'infusione in una struttura sanitaria. Una volta completata l'infusione, è necessario valutare clinicamente lo stato del paziente e, se necessario da un punto di vista clinico, monitorarlo per un periodo più prolungato, in particolare nel caso di pazienti di età inferiore a 3 anni.

I pazienti con anamnesi di bradicardia, disturbo di conduzione, malattia cardiaca strutturale devono essere sottoposti a monitoraggio con elettrocardiogramma (ECG) poiché alcuni pazienti affetti da CLN2 possono sviluppare disturbi di conduzione o malattie cardiache. I pazienti che non presentano anomalie cardiache, devono essere sottoposti a monitoraggio ECG a 12 derivazioni su base regolare ogni 6 mesi.

Campioni di LCS devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni anafilattiche

Sono state riportate reazioni anafilattiche associate all'uso di Brineura. Come misura precauzionale è opportuno prevedere di garantire immediata assistenza medica quando si somministra Brineura. Se si verificano reazioni anafilattiche, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento medico appropriato. I pazienti devono essere monitorati attentamente durante e dopo l'infusione. Se si verifica anafilassi, adottare tutte le precauzioni del caso quando si ri-somministra il medicinale.

Contenuto di sodio e di potassio

Questo medicinale contiene 17,4 mg di sodio per flaconcino di Brineura e di soluzione di lavaggio, equivalente a 0,87% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg), cioè essenzialmente ‘senza potassio'.

Popolazione pediatrica

Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con progressione della malattia in fase avanzata all'inizio del trattamento e non sono disponibili dati clinici su bambini di età < 2 anni. I pazienti affetti da CLN2 in fase avanzata e i neonati potrebbero evidenziare una ridotta integrità della barriera emato-encefalica. Non si conoscono gli effetti di un potenziale aumento dell'esposizione al medicinale sul sistema periferico.


Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi di interazione. Cerliponase alfa è una proteina umana ricombinante e l'esposizione sistemica è limitata grazie alla somministrazione intracerebroventricolare; pertanto è improbabile che si verifichi interazione tra cerliponase alfa e i farmaci metabolizzati dal citocromo P450 (enzima).

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Cerliponase Alfa in donne in gravidanza non esistono. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale utilizzando cerliponase alfa. Non è stato accertato che cerliponase alfa possa causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza o avere effetti negativi sulla capacità riproduttiva. Brineura deve pertanto essere somministrato in gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento al seno

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di cerliponase alfa/metaboliti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Durante il trattamento con Brineura, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con cerliponase alfa su animali o uomini.



Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Cerliponase Alfa sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.



Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state valutate in 24 pazienti affetti da CLN2 che hanno ricevuto almeno una dose di Brineura e che sono stati arruolati in studi clinici della durata massima di 141 settimane o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio. Le reazioni avverse più comuni (>20%) osservate durante gli studi clinici su Brineura includono piressia, bassi livelli di proteine nel liquido cerebrospinale, anomalie rilevate all'esame ECG, vomito, infezioni delle vie aeree e ipersensibilità. Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni averse osservate sono elencate di seguito, raggruppate per classificazione sistemica organica e frequenza, secondo le convenzioni di frequenza definite dal MedDRA, ovvero: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse con Brineura
Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
Terminologia MedDRA
Frequenza
Infezioni e infestazioni
Infezione delle vie respiratorie superiori
Congiuntivite
Infezione correlata all'uso di dispositivia
Meningite
Molto comune
Comune
Comune
Non nota
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità
Reazione anafilattica
Molto comune
Comune
Disturbi psichiatrici
Irritabilità
Molto comune
Patologie del sistema nervoso
Convulsionib
Cefalea
Pleiocitosi del LCS (liquido cerebrospinale)
Sindrome della testa cadente
Molto comune
Molto comune
Molto comune
Comune
Patologie cardiache
Bradicardia
Comune
Patologie gastrointestinali
Vomito
Dolore addominale
Eruzione vescicolare della mucosa orale
Eruzione vescicolare della lingua
Disturbo gastrointestinale
Molto comune
Comune
Comune
Comune
Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea
Orticaria
Comune
Comune
Patologie sistemiche e condizioni morbose relative alla sede di somministrazione
Piressiac
Sensazione di agitazione
Dolore
Molto Comune
Comune
Comune
Esami diagnostici
proteine nel liquido cerebrospinale (LCS) aumentate
Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Proteine nel liquido cerebrospinale (LCS) diminuite
Molto comune
Molto comune
Molto comune
Problemi di prodotto
Problema del dispositivo:
Perdita da dispositivo
Occlusione di dispositivod
Dislocazione di dispositivoe
Problema di agof
 
Comune
Comune
Non nota
Molto comune
a,Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis
b Crisi atoniche, convulsione clonica, cadute a terra improvvise, epilessia, crisi convulsiva tonico- clonica generalizzata, epilessia mioclonica, crisi epilettiche parziali, epilessia da piccolo male, crisi convulsiva, crisi convulsive a grappolo e stato epilettico
c Il termine Piressia raggruppa i termini preferiti combinati “Piressia“ e “Aumento della temperatura corporea“
d Ostruzione del flusso del catetere
e Lo spostamento del dispositivo non si è verificato nel corso degli studi clinici
f Rimozione dell'ago di infusione
Descrizione delle reazioni avverse riportate
Convulsioni
Le convulsioni sono un sintomo comune della CLN2 e si prevede che si verifichino in questa popolazione. Complessivamente, 23 (96%) soggetti a cui è stato somministrato Cerliponase Alfa sono stati vittime di un evento catalogato nelle Standardised MedDRA Queries relative alle Convulsioni. Gli eventi convulsivi più frequentemente riportati includevano convulsioni, epilessia e crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata. Complessivamente, gli eventi convulsivi con relazione temporanea con la somministrazione di cerliponase alfa erano pari al 17%, da lievi a moderati, di grado di severità da 1 a 2. Nel complesso, il 6% di tutti gli eventi convulsivi era da considerarsi correlato a cerliponase alfa, di intensità da lieve a grave, di grado da 1 a 4 nella scala CTCAE. Le convulsioni sono state risolte con terapie anti-convulsive standard e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento con Brineura.
Ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in 14 su 24 (58%) pazienti trattati con Brineura. Tre pazienti hanno manifestato reazioni gravi di ipersensibilità (grado 3 della scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse)) e nessun paziente ha interrotto il trattamento. Le manifestazioni più frequenti includevano piressia con vomito, pleiocitosi o irritabilità, che sono incompatibili con l'ipersensibilità immuno-mediata classica. Queste reazioni avverse sono state osservate durante o entro 24 ore dopo il completamento dell'infusione di Brineura e non hanno interferito con il trattamento. I sintomi si sono risolti con il passare del tempo o con la somministrazione di antipiretici, antistaminici e/o farmaci glucocorticosteroidei.
Immunogenicità
Sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco (ADA) nel siero e nel LCS nel 79% e nel 21%, rispettivamente, dei pazienti trattati con cerliponase alfa per un periodo fino a 107 settimane. Nel LCS non sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti farmaco-specifici (NAb) in grado di inibire l'assorbimento cellulare mediato da recettore di cerliponase alfa. Non è stata individuata alcuna associazione tra i titoli ADA nel siero o nel LCS e l'incidenza o la gravità dell'ipersensibilità. I pazienti che hanno manifestato eventi avversi di ipersensibilità moderata sono stati sottoposti a test per le IgE farmaco-specifiche con risultati negativi. Non è stata evidenziata alcuna correlazione tra titoli ADA più alti e riduzione nelle misurazioni di efficacia. Non sono emersi effetti degli ADA nel siero o nel LCS sul plasma o sulla farmacocinetica del LCS, rispettivamente.
Popolazione pediatrica
Uno studio in corso fornisce l'esperienza con due pazienti di 2 anni di età trattati con Brineura alla dose di 300 mg a settimane alterne (vedere il paragrafo 5.1). Entrambi i pazienti hanno ricevuto 8 infusioni e il profilo di sicurezza complessivo di Brineura in questi bambini appare compatibile con quello osservato nei bambini più grandi. Al momento, non è disponibile alcuna esperienza clinica con Brineura in bambini di età inferiore a 2 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni



Scadenza

2 anni
Brineura e la soluzione di lavaggio, una volta scongelati, devono essere utilizzati immediatamente. Il medicinale deve essere prelevato dai flaconcini non aperti, immediatamente prima dell'uso. Se tale uso immediato non è possibile, i flaconcini non aperti di Brineura o della soluzione di lavaggio devono essere conservati in frigorifero (2 °C – 8 °C) e utilizzati entro 24 ore.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 12 ore a temperatura ambiente (19 °C – 25 °C). Da un punto di vista microbiologico, i flaconcini aperti o il medicinale contenuto nelle siringhe deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità esclusiva dell'utente.


Conservazione

Conservare in congelatore in posizione verticale (-25 °C − -15 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Trasporto dei flaconcini
Trasportare e distribuire congelati (-85 °C − -15 °C).


Elenco degli eccipienti

Brineura soluzione per infusione e soluzione di lavaggio
Sodio fosfato bibasico eptaidrato
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Sodio cloruro
Potassio cloruro
Magnesio cloruro esaidrato
Calcio cloruro diidrato
Acqua per preparazioni iniettabili


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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