Cos'è Brimonidina Mylan Generics?
Brimonidina Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo
Brimonidina Tartrato, appartenente alla categoria degli
Antiglaucoma e nello specifico
Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Mylan Italia S.r.l..
Brimonidina Mylan Generics può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Brimonidina Mylan Generics 2 mg/ml collirio, soluzione 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.Concessionario: Mylan Italia S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Brimonidina TartratoGruppo terapeutico: Antiglaucoma
Forma farmaceutica: collirio
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
- Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata la terapia topica con beta bloccanti
- Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo di riduzione della PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Adulti (inclusi gli anziani)
La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Mylan Generics nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Per l'uso negli anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Uso in caso di compromissione epatica e renale
Non sono stati condotti studi con la brimonidina in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi clinici negli adolescenti (12-17 anni)
La Brimonidina Tartrato non è raccomandata nei bambini al di sotto di 12 anni di età ed è controindicata nei neonati e nei bambini (con età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9).
È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia della brimonidina tartrato non sono state stabilite nei bambini.
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale all'angolo palpebrale mediale (occlusione puntuale) per un minuto. Questa operazione deve essere eseguita immediatamente dopo aver instillato ciascuna goccia.
Se si deve usare più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Neonati e bambini (vedere paragrafo 4.8)
- Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che influiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Brimonidina Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La brimonidina ha una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
La Brimonidina Tartrato può provocare senso di affaticamento e/o sonnolenza che possono compromettere la capacità di guidare o di usare o sull'uso di macchinari. La brimonidina tartrato può causare visione offuscata e/o anormale, il che può compromettere la capacità di guidare o usare macchinari, specie di notte o in condizioni di ridotta illuminazione.
Il paziente deve attendere fino a quando questi sintomi siano passati prima di guidare o di usare macchinari.
Sovradosaggio oftalmico (adulti):
In questi casi ricevuti, gli eventi segnalati sono stati generalmente quelli già indicati come reazioni avverse.
Sovradosaggio sistemico in seguito ad ingestione accidentale (adulti):
Ci sono informazioni molto limitate per quanto riguarda l'ingestione accidentale di Brimonidina Tartrato negli adulti.
Il solo evento avverso riportato fino ad oggi è stato l'ipotensione. È stato riferito che l'episodio ipotensivo è stato seguito da un rebound ipertensivo.
Il trattamento di un sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica; le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere.
È stato riportato sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.
Pazienti pediatrici
Sono state pubblicate o riportate segnalazioni di gravi eventi avversi a seguito di ingestione involontaria di brimonidina tartrato, da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressioni del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea, che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo entro 6-24 ore.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma, codice ATC: S01EA05.
Meccanismo di azione
La Brimonidina Tartrato è un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici, 1000 volte più selettivo per i
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo la somministrazione oculare di una soluzione allo 0,2% due volte al giorno per dieci giorni, le concentrazioni plasmatiche risultavano basse (Cmax media di 0,06 ng/ml).
C'è stato un ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo in base a studi convenzionali di farmacologia per la sicurezza, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva.
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Benzalconio cloruro, polivinil alcool, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico diluito (per aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH)