Brimoftal

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Il dosaggio raccomandato è di una goccia di BRIMOFTAL nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno a distanza di circa 12 ore.

Nei pazienti anziani non è necessario l'aggiustamento del dosaggio.

Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia.

In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

Non sono stati condotti studi con BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati fatti studi negli adolescenti (12-17 anni).

BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è controindicato nei neonati (meno di 2 anni di età) (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia di BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione non sono state stabilite nei bambini.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Neonati e bambini (vedi paragrafo 4.8).

Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione ha una ridotta o moderata influenza sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.

BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione può causare appannamento e/o disturbi della qualità visiva, che può rendere difficile la guida o l'uso di macchinari. BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione può causare, specie di notte o in condizioni di ridotta illuminazione, una visione offuscata e/o anormale che può influire sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari. I pazienti dovrebbero attendere fino alla scomparsa di questi sintomi prima di accingersi alla guida di veicoli o all'utilizzo di macchinari.

Nei casi segnalati, gli eventi riportati corrispondono a quelli già inclusi nelle reazioni avverse elencate.

Sovradosaggio sistemico causato da ingestione accidentale (adulti):

Le informazioni riguardanti ingestione accidentale di brimonidina negli adulti sono assai limitate.

L'unico evento avverso associato a sovradosaggio, ad oggi segnalato è ipotensione.

La segnalazione riferisce un calo pressorio seguito da ipertensione reattiva.

Il trattamento di un sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica; si consiglia di tenere pervie le vie aeree.

Segnalazioni di episodi di sovradosaggio orale di altri agonisti alpha-2 erano associati a sintomi quali: ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.

Popolazione pediatrica

A seguito di ingestione accidentale di brimonidina da parte di soggetti in età pediatrica sono stati pubblicati o resi noti rapporti di effetti collaterali gravi. Questi soggetti hanno manifestato sintomi di depressione del SNC, tipico coma temporaneo o basso livello di conoscenza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria e apnea con ricovero in terapia intensiva se necessario.

Tutti i soggetti hanno manifestato una piena ripresa , solitamente nell'ambito delle 6-24 ore.