Brimofree

Riduzione della elevata pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

La dose raccomandata è una goccia di Brimofree nell'(negli) occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Non sono stati condotti studi con Brimofree in pazienti con compromissione epatica o danno renale (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni )

Brimofree non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). É noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni indesiderate. La sicurezza e l'efficacia della brimonidina non sono state stabilite nei bambini.

Uso oculare.

Come per altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale nel campo mediale per un minuto (occlusione puntale). Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ciascuna goccia.

Se deve essere utilizzato più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati dai 5 ai 15 minuti l'uno dall'altro.

Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con Brimofree.

Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilità oculare con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante, alcune delle quali associate ad un aumento della PIO.

Brimofree deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.

Non sono stati condotti studi con Brimofree in pazienti con compromissione epatica o danno renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.

I bambini di età pari o superiore ai 2 anni, specialmente quelli compresi in un range di età dai 2 ai 7 anni e/o con un peso ≤ 20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell'alta incidenza e della gravità di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

Brimofree è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazioni tra farmaci con brimonidina, bisogna tuttavia tenere presente la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di un collirio contenente briomonidina. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

In seguito ad applicazione di un collirio contenente briomonidina, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si consiglia cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi e Brimofree.

Si consiglia cautela in caso di inizio (o variazione della dose) di un trattamento

concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α- adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).

Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la Brimonidina Tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Brimofree deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. Il composto viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimofree non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo, basati su studi non convenzionali di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Brimofree può provocare affaticamento e/o sonnolenza che possono influire sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari. Brimofree può causare appannamento e/o disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari, specie di notte o in condizioni di ridotta illuminazione. Il paziente deve attendere fino a quando questi sintomi siano passati prima di mettersi alla guida o di usare macchinari.

Le reazioni indesiderate più comunemente segnalate per un collirio contenente briomonidina con conservante, sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l'interruzione del trattamento.

Nelle sperimentazioni cliniche per un collirio contenente briomonidina con conservante, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l'inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono segnalati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1.000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto Raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti avversi sono stati segnalati per un collirio contenente briomonidina con conservante e possono verificarsi con Brimofree senza conservante:

* Queste reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante l'uso post-marketing un collirio contenente briomonidina con conservante. Poiché sono state seganalate volontariamente da una popolazione di dimensione sconosciuta, non è possibile effettuare una valutazione della frequenza.

Nei casi in cui la brimonidina è stata usata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, i sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati segnalati in neonati e bambini trattati con brimonidina (vedere paragrafo 4.3).

In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata segnalata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante, come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'età, essendo minima nel gruppo dei 7 anni (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso ≤20 kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In questi casi ricevuti, gli eventi segnalati sono stati quelli generalmente già elencati come reazioni avverse.

Ci sono poche informazioni riguardanti l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso ad oggi riportato è stata ipotensione. É stato segnalato che l'episodio ipotensivo è stato seguito da un rebound ipertensivo.

Il trattamento del sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica: le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere.

É stato segnalato sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e crisi convulsive.

Sono state pubblicate o riportate segnalazioni di gravi eventi avversi a seguito di ingestione involontaria di un collirio di brimonidina con conservante, da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressioni del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea, e hanno richiesto un ricovero in terapia intensiva con intubazione, quando indicato. Tutti i soggetti hanno riportato un recupero completo entro 6-24 ore.

4 anni

Non usare per più di 3 mesi dopo l'apertura della bustina di alluminio.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il contenuto di un contenitore monodose è destinato all'uso immediato dopo l'apertura.

Alcool polivinilico

Sodio cloruro

Sodio citrato

Acido citrico monoidrato

Acido cloridrico (per aggiustare il pH) o

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acqua per iniezioni