UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Brimofree

Omnivision Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 11/05/2022




Cos'Ŕ Brimofree?

Brimofree Ŕ un farmaco a base del principio attivo Brimonidina Tartrato, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma. E' commercializzato in Italia dall'azienda Omnivision Italia S.r.l..

Brimofree pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Omnivision Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Brimonidina Tartrato
Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
ATC: S01EA05 - Brimonidina
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Riduzione della elevata pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
  • Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti.
  • Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1)

Posologia

Posologia
Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)
La dose raccomandata è una goccia di Brimofree nell'(negli) occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso in pazienti con danno renale e compromissione epatica
Non sono stati condotti studi con Brimofree in pazienti con compromissione epatica o danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni )
Brimofree non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). É noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni indesiderate. La sicurezza e l'efficacia della brimonidina non sono state stabilite nei bambini.
Modo di somministrazione
Uso oculare.
Come per altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale nel campo mediale per un minuto (occlusione puntale). Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ciascuna goccia.
Se deve essere utilizzato più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati dai 5 ai 15 minuti l'uno dall'altro.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Neonati e bambini (vedere paragrafo 4.8).
  • Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.
Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con Brimofree.
Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilità oculare con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante, alcune delle quali associate ad un aumento della PIO.
Brimofree deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.
Non sono stati condotti studi con Brimofree in pazienti con compromissione epatica o danno renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.
Popolazione pediatrica
I bambini di età pari o superiore ai 2 anni, specialmente quelli compresi in un range di età dai 2 ai 7 anni e/o con un peso ≤ 20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell'alta incidenza e della gravità di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Brimofree è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3).
Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazioni tra farmaci con brimonidina, bisogna tuttavia tenere presente la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).
Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di un collirio contenente briomonidina. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina.
In seguito ad applicazione di un collirio contenente briomonidina, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si consiglia cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi e Brimofree.
Si consiglia cautela in caso di inizio (o variazione della dose) di un trattamento
concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α- adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la Brimonidina Tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Brimofree deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. Il composto viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimofree non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo, basati su studi non convenzionali di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Brimofree può provocare affaticamento e/o sonnolenza che possono influire sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari. Brimofree può causare appannamento e/o disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari, specie di notte o in condizioni di ridotta illuminazione. Il paziente deve attendere fino a quando questi sintomi siano passati prima di mettersi alla guida o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni indesiderate più comunemente segnalate per un collirio contenente briomonidina con conservante, sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l'interruzione del trattamento.
Nelle sperimentazioni cliniche per un collirio contenente briomonidina con conservante, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l'inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono segnalati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1.000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto Raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Elenco delle reazioni avverse
I seguenti effetti avversi sono stati segnalati per un collirio contenente briomonidina con conservante e possono verificarsi con Brimofree senza conservante:
Patologie cardiache
 
Non comune:
Palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia)
Patologie del sistema nervoso
 
Molto comune:
Mal di testa, sonnolenza
Comune:
capogiro, alterazione del gusto
Molto raro:
sincope
Patologie dell'occhio
 
Molto comune:
- Irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore pungente, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli della congiuntiva)
- Visione annebbiata
- Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, congiuntivite follicolare
Comune:
- Irritazione locale (iperemia ed edema delle palpebre, blefarite, edema e secrezione della congiuntiva, dolore oculare e lacrimazione)
- Fotofobia
- Erosione e colorazione della cornea
- Secchezza oculare
- Sbiancamento congiuntivale
- Visione alterata
- Congiuntivite
Molto raro:
- Irite
- Miosi
Non nota*
- Iridociclite (uveite anteriore)
- Prurito della palpebra
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Comune:
sintomi delle vie respiratorie superiori
Non comune:
secchezza nasale
Raro:
dispena
Patologie gastrointestinali
 
Molto comune:
secchezza della bocca
Comune:
sintomi gastrointestinali
Patologie vascolari
 
Molto raro:
ipertensione, ipotensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Non nota*
Reazione cutanea incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Molto comune:
stanchezza
Comune:
astenia
Disturbi del sistema immunitario
 
Non comune: 
reazioni allergiche sistemiche
Disturbi psichiatrici
 
Non comune:
depressione
Molto raro:
insonnia
* Queste reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante l'uso post-marketing un collirio contenente briomonidina con conservante. Poiché sono state seganalate volontariamente da una popolazione di dimensione sconosciuta, non è possibile effettuare una valutazione della frequenza.
Nei casi in cui la brimonidina è stata usata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, i sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati segnalati in neonati e bambini trattati con brimonidina (vedere paragrafo 4.3).
In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata segnalata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante, come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'età, essendo minima nel gruppo dei 7 anni (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso ≤20 kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sovradosaggio oftalmico (Adulti):
In questi casi ricevuti, gli eventi segnalati sono stati quelli generalmente già elencati come reazioni avverse.
Sovradosaggio sistemico causato da ingestione accidentale (Adulti):
Ci sono poche informazioni riguardanti l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso ad oggi riportato è stata ipotensione. É stato segnalato che l'episodio ipotensivo è stato seguito da un rebound ipertensivo.
Il trattamento del sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica: le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere.
É stato segnalato sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e crisi convulsive.
Popolazione pediatrica
Sono state pubblicate o riportate segnalazioni di gravi eventi avversi a seguito di ingestione involontaria di un collirio di brimonidina con conservante, da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressioni del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea, e hanno richiesto un ricovero in terapia intensiva con intubazione, quando indicato. Tutti i soggetti hanno riportato un recupero completo entro 6-24 ore.


Scadenza

4 anni
Non usare per più di 3 mesi dopo l'apertura della bustina di alluminio.


Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il contenuto di un contenitore monodose è destinato all'uso immediato dopo l'apertura.


Elenco degli eccipienti

Alcool polivinilico
Sodio cloruro
Sodio citrato
Acido citrico monoidrato
Acido cloridrico (per aggiustare il pH) o
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Acqua per iniezioni


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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