Bonasol

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Ultimo aggiornamento: 14/12/2017

Confezioni

Bonasol 70 mg soluzione orale 4 flaconi

Cos'è Bonasol?

Bonasol è un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico (sale Sodico Triidrato), appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bruno Farmaceutici S.p.A..

Bonasol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Concessionario: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico (sale Sodico Triidrato)
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi delle donne in età post-menopausale.

L'alendronato riduce il rischio delle fratture delle vertebre e dell'anca.

Posologia

Per somministrazione orale.

Il dosaggio raccomandato è di una unità-dose da 70 mg (100 ml) una volta a settimana.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali di Bonasol 70 mg Soluzione Orale settimanale, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Modo di somministrazione

Per consentire l'assorbimento adeguato di alendronato.

Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale deve essere assunta almeno 30 minuti prima di ingerire qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata, accompagnata esclusivamente da acqua di rubinetto. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), cibi e medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il transito nello stomaco, riducendo così la possibilità di irritazione locale e dell'esofago ed eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).

Le pazienti non dovrebbero distendersi fintanto che non abbiano mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della soluzione.
Le pazienti non dovrebbero distendersi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale.
Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale deve essere ingerita soltanto al mattino al momento di alzarsi dal letto, sotto forma di una dose singola da 100 ml (intero contenuto del flaconcino) seguita da almeno 30 ml di acqua di rubinetto. È consentito assumere una quantità maggiore di acqua di rubinetto.
Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale non deve essere assunta al momento di coricarsi o prima di alzarsi al mattino.

Le pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'apporto dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti anziane: Dagli studi clinici non è emersa alcuna differenza età-correlata nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nelle pazienti anziane.

Uso in presenza di danno renale: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nelle pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) superiore a 35 ml/min. La somministrazione di alendronato non è raccomandata in pazienti con danno renale quando la VFG è inferiore a 35 ml/min per la mancanza di esperienze in proposito.

Uso nei bambini e negli adolescenti: L'uso di alendronato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

L'alendronato non è stato studiato in relazione al trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

Controindicazioni

Patologie dell'esofago ed altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago quali stenosi ed acalasia
Incapacità di mantenersi con il busto eretto in piedi o sedute per almeno 30 minuti
Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
Ipocalcemia
Pazienti che presentano difficoltà nel deglutire liquidi
Pazienti a rischio di aspirazione

Vedere anche il paragrafo 4.4 ‘Avvertenze speciali e precauzioni di impiego'.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale superiore
Bonasol soluzione orale settimanale può provocare irritazione locale a carico della mucosa gastrointestinale superiore. Poiché esiste la possibilità di aggravamento della patologia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Se assunti contemporaneamente, è probabile che alimenti e bevande (compresa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi ed altri medicinali per uso orale interferiscano con l'assorbimento dell'alendronato. Pertanto, le pazienti devono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bonasol" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bonasol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bonasol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso dell'alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L'alendronato somministrato a ratte ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'alendronato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcune reazioni avverse che sono state riportate con l'alendronato possono influire sulla capacità di alcune pazienti di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Le reazioni individuali verso Bonasol soluzione orale settimanale possono essere diverse (vedere paragrafo 4.8).

Effetti indesiderati

In uno studio della durata di un anno che ha coinvolto donne in post-menopausa e con osteoporosi, i profili generali di sicurezza delle compresse di alendronato con somministrazione settimanale (n=519) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi

Un sovradosaggio orale può determinare ipocalcemia, ipofosfatemia ed effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale superiore quali disturbi gastrici, pirosi, esofagite, gastrite o ulcere.

Trattamento

Non sono disponibili dati specifici sul trattamento del sovradosaggio con alendronato. In caso di sovradosaggio somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione dell'esofago, non si deve indurre il vomito e la paziente va mantenuta con il busto in posizione eretta.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle malattie delle ossa, bifosfonati.
Codice ATC: M05B A04
Meccanismo d'azione
Il principio attivo di Bonasol soluzione orale settimanale, l'alendronato (sotto forma di alendronato ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento, somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è risultata dello 0,64% per dosi comprese tra 5 e 70 mg ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non indicani alcun rischio specifico per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi eseguiti su ratti hanno ...

Elenco degli eccipienti

Gomma xanthan (E415),
Ciclamato di sodio (E952),
Sucralosio (E955),
Giallo tramonto FCF (E110),
Metil paraidrossibenzoato (E218),
Propil paraidrossibenzoato (E216),
Aroma di arancia contenente etanolo e idrossianisolo butilato,
Acqua depurata

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bonasol a base di Acido Alendronico (sale Sodico Triidrato) sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bonasol a base di Acido Alendronico (sale Sodico Triidrato)

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