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Bisolvon - Soluzione (uso Interno)

Opella Healthcare Italy S.r.l
Ultimo aggiornamento: 24/05/2022




Cos'Ŕ Bisolvon - Soluzione (uso Interno)?

Bisolvon - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bromexina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Opella Healthcare Italy S.r.l.

Bisolvon - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Bisolvon 4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso im ed ev 5 fiale 2 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Opella Healthcare Italy S.r.l
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Bromexina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Mucolitici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Posologia

1 fiala per via intramuscolare o endovenosa lenta 2-3 volte al dì.
Le fiale possono anche essere impiegate per fleboclisi in soluzione glucosata.
Istruzioni per l'uso
Fiale a prerottura non occorre la limetta.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento con Bisolvon fiale comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).
Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Una fiala di Bisolvon contiene 95 mg di glucosio monoidrato corrispondente a 86,3 mg di glucosio anidro. Quando assunto secondo la posologia indicata (una fiala 2-3 volte al giorno), la dose di 2 fiale al dì contiene 172,6 mg di glucosio, la dose di 3 fiale al dì contiene 259 mg di glucosio.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Bromexina Cloridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell'uso della bromexina.
Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza.
Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della Bromexina Cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non nota: broncospasmo
Patologie gastrointestinali:
Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore ai quadranti superiori dell'addome
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: rash, orticaria.
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Fino ad ora, nell'uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Acido tartarico, glucosio, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bisolvon - Soluzione (uso Interno) a base di Bromexina Cloridrato sono: Bisolvon - Compressa

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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