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Bisolvon - Soluzione

Opella Healthcare Italy S.r.l
Ultimo aggiornamento: 11/08/2022




Cos'Ŕ Bisolvon - Soluzione?

Bisolvon - Soluzione Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bromexina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Opella Healthcare Italy S.r.l.

Bisolvon - Soluzione pu˛ essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.


Confezioni

Bisolvon 2 mg/ml soluzione orale 40 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Opella Healthcare Italy S.r.l
Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe: C
Principio attivo: Bromexina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Mucolitici
ATC: R05CB02 - Bromexina
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Posologia

Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno.
Posologia media in pediatria:
Bambini (2 - 6 anni): 20-40 gocce 3 volte al giorno.
Bambini (6 - 12 anni): 2-4 ml 3 volte al giorno.
Nei bambini fra i 2 e i 6 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico.
Non superare le dosi consigliate.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.
Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.
Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).
Per l'uso di Bisolvon 2 mg/ml soluzione orale nei bambini fra i 2 e i 6 anni consultare il medico prima dell'uso.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Bromexina Cloridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell'uso della bromexina.
Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza.
Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della Bromexina Cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non nota: broncospasmo
Patologie gastrointestinali:
Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: rash, orticaria.
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Fino ad ora, nell'uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Acido tartarico, metil-para-idrossibenzoato, acqua distillata.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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