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Bicalutamide Sun

Ultimo aggiornamento: 31/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Bicalutamide Sun 50 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Bicalutamide Sun?

Bicalutamide Sun è un farmaco a base del principio attivo Bicalutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Bicalutamide Sun può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bicalutamide
Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione a terapia con ormone analogo che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) o in caso di castrazione chirurgica.

Posologia

Posologia
Popolazione pediatrica
Bicalutamide è controindicato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Maschi adulti, compresi gli anziani
Una compressa rivestita con film (50 mg) al giorno con o senza cibo.
Il trattamento con Bicalutamide SUN 50 mg deve iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con un analogo dell'LHRH ovvero contemporaneamente alla castrazione chirurgica.
Compromissione renale: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Via di somministrazione: orale
Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bicalutamide è controindicato nei bambini di età inferiore a 18 anni e nelle donne (vedere paragrafo 4.6).
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento deve iniziare sotto la diretta supervisione di un medico specialista.
Bicalutamide viene estesamente metabolizzato nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può avvenire più lentamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non esistono prove di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi dell'LHRH.
Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori ...

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Assumere Bicalutamide Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bicalutamide Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Bicalutamide è controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.3) e non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Bicalutamide è controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.3) e non deve essere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Bicalutamide comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. Eventuali pazienti colpiti devono prestare cautela.


Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); Raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); ...

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Sovradosaggio

Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non è disponibile nessun antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi non è d'aiuto poichè Bicalutamide ha un forte legame con le proteine plasmatiche e non si recupera immodificato nelle urine. È indicato un trattamento generale di supporto, incluso il frequente monitoraggio dei segni vitali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiandrogeni, codice ATC L02BB03.
Meccanismo d'azione
Bicalutamide è un antiandrogeno non steroideo, privo di altre attività endocrine. Si lega ai recettori androgeni senza attivare l'espressione genica e inibisce ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, Bicalutamide è ben assorbito. Non esiste nessuna prova di effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla biodisponibilità del farmaco.
Distribuzione
Bicalutamide è altamente legato alle proteine (racemato ...


Dati preclinici di sicurezza

Bicalutamide è un potente antiandrogeno e nell'animale è un induttore dell'enzima ossidasi a funzione mista. Nell'animale sono correlati a questa attività le modifiche degli organi bersaglio, inclusa l'induzione di tumore. ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Sodio amido glicolato Tipo A
Povidone.
Rivestimento della compressa
Opadry II bianco (33F28627) contenente:
Ipromellosa 6CP (E464)
Titanio diossido (E171)
Lattosio monoidrato
Macrogol

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bicalutamide Sun a base di Bicalutamide ...
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