Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Bicalutamide Ratiopharm - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Bicalutamide ratiopharm 50 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Bicalutamide Ratiopharm - Compressa Rivestita?

Bicalutamide Ratiopharm - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Bicalutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Bicalutamide Ratiopharm - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bicalutamide
Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Carcinoma prostatico in stadio avanzato
    Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato in associazione con un analogo LHRH (ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante) o in caso di castrazione chirurgica
  • Carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato
    La Bicalutamide (alla dose giornaliera di 150 mg) è indicata sia da sola che come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o radioterapia nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato con alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Uomini adulti e anziani
Posologia
  • Carcinoma prostatico in stadio avanzato
    Una compressa rivestita con film (50 mg) una volta al giorno.
    Il trattamento con Bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di iniziare il trattamento con l'analogo dell'LHRH, oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica.
  • Carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato
    Tre compresse rivestite con film (150 mg) una volta al giorno.
    La bicalutamide deve essere presa senza interruzione per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.
Metodo di somministrazione
Via: orale
Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.
Bambini ed adolescenti
La bicalutamide è controindicata nei bambini e negli adolescenti.
Compromissione della funzione renale
Per i pazienti con funzione renale compromessa non è necessario correggere la dose. Non c'è esperienza sull'uso di bicalutamide nei pazienti affetti da grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzione epatica
Non è necessario correggere la dose nel caso di pazienti affetti da lieve compromissione della funzione epatica.
Il medicinale si può accumulare in pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4.).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La Bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
La co-somministrazione di bicalutamide con terfenadina, astemizolo o cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento deve essere iniziato sotto il diretto controllo di uno specialista.
La Bicalutamide è metabolizzata estesamente nel fegato. I dati mostrano che la sua eliminazione può essere più lenta ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non vi è evidenza di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi dell'LHRH.
Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide è un inibitore del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Bicalutamide Ratiopharm - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bicalutamide Ratiopharm - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La Bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza o alle madri che allattano.
Fertilità
In studi sugli animali è stata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che la Bicalutamide possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque si deve far notare che occasionalmente si possono verificare capogiri o sonnolenza. I pazienti che avvertono questi sintomi devono usare cautela.


Effetti indesiderati

In questo paragrafo, gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere utile, in quanto la Bicalutamide ha un legame elevato con le proteine e non è recuperata inalterata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso un monitoraggio frequente dei segni vitali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti ormonali ed agenti connessi, anti-androgeni
Codice ATC: L02BB03
La Bicalutamide è un antiandrogeno non steroideo, senza altra attività endocrina. Si lega al recettore per gli androgeni senza ...


Proprietà farmacocinetiche

In seguito alla somministrazione orale, la Bicalutamide è ben assorbita. Non ci sono evidenze di alcun effetto clinicamente rilevante del cibo sulla biodisponibilità.
L'enantiomero (S) è eliminato più rapidamente rispetto ...


Dati preclinici di sicurezza

La Bicalutamide è un antagonista del recettore degli androgeni sia negli animali sia nell'uomo. La principale azione farmacologica secondaria è l'induzione delle ossidasi a funzione mista dipendenti dal CYP450 nel ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Povidone (K30)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Sodio laurilsolfato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa 15cP (E464)
Polidestrosio (E1200)
Macrogol 4000
Titanio diossido

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bicalutamide Ratiopharm - Compressa Rivestita a base di Bicalutamide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance