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Bicalutamide EG

Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'Ŕ Bicalutamide EG?

Bicalutamide EG Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bicalutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Bicalutamide EG pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Bicalutamide EG 150 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bicalutamide
Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Bicalutamide EG 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno, sempre allo stesso orario (solitamente mattino o sera).
Bambini e adolescenti
La Bicalutamide non è indicata nei bambini o negli adolescenti.
Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.
La durata minima del trattamento è due anni.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave si può verificare un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Bicalutamide EG 150 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
BICALUTAMIDE EG 150 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Bicalutamide EG 150 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco. Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
In considerazione della possibilità di cambiamenti della funzionalità epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
Raramente con BICALUTAMIDE EG 150 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8); in tali casi la terapia con BICALUTAMIDE EG deve essere interrotta.
Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con BICALUTAMIDE EG.
La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con BICALUTAMIDE EG i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Negli studi in vitro è stato dimostrato che l'enantiomero R di BICALUTAMIDE EG è un inibitore del CYP 3A4 ed ha minori effetti inibitori sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con BICALUTAMIDE EG, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci può essere necessaria una riduzione del dosaggio, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con BICALUTAMIDE EG.
Quando si prescrive bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, ad esempio cimetidina e ketoconazolo, in teoria, ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti collaterali.
Negli studi in vitro è stato dimostrato che BICALUTAMIDE EG è in grado di spostare la warfarina, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine. Pertanto, qualora il trattamento con BICALUTAMIDE EG venga iniziato in pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina.
Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di BICALUTAMIDE EG con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Bicalutamide EG 150 mg è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Bicalutamide EG 150 mg di per sé influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può verificare sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.


Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue:
Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1.000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse 
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Bicalutamide 150 mg in monoterapia
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune
Anemia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune
Diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Comune
Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune
Capogiri, sonnolenza
Patologie cardiache
Non nota
Prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari
Comune
Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
Malattia interstiziale polmonared (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali
Comune
Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie epatobiliari
Comune
Epatossicità, ittero, ipertransaminasemiaa
 
Raro
Insufficienza epaticab (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune
Eruzione cutanea
 
Comune
Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito
 
Raro
Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie
Comune
Ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune
Ginecomastia e tensione mammariac
 
Comune
Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune
Astenia
 
Comune
Dolore toracico, edema
Esami diagnostici
Comune
peso aumentato
a Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.
b Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide da 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC.
c Nella maggior parte dei pazienti che assumono bicalutamide 150 mg in monoterapia si verifica ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente a seguito dell'interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato.
d Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza e stata determinata in base all'incidenza dei casi di polmonite interstiziale riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con bicalutamide da 150 mg.
e A causa del codice convenzionale utilizzato negli studi EPC, l'evento avverso ‘secchezza cutaneà è stato codificato all'interno della codifica COSTART “eruzione cutanea“. Nessuna frequenza distinta può pertanto essere determinante per il dosaggio di bicalutamide da 150 mg, tuttavia è stata assunta la stessa frequenza della bicalutamide da 50 mg.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto in quanto Bicalutamide EG è altamente legato alle proteine plasmatiche e non si recupera immodificato nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.


Scadenza

5 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Interno della compressa
lattosio monoidrato
povidone K-29/32
crospovidone
sodio laurilsolfato
magnesio stearato
Rivestimento
lattosio monoidrato
ipromellosa
titanio diossido (E171)
macrogol 4000


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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