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Bicalutamide DOC Generici - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Bicalutamide DOC Generici 50 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Bicalutamide DOC Generici - Compressa Rivestita?

Bicalutamide DOC Generici - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Bicalutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Bicalutamide DOC Generici - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bicalutamide
Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o con castrazione chirurgica.

Posologia

Posologia
Maschi adulti compresi gli anziani: una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La Bicalutamide è controindicata nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale. Non c'è esperienza nell'uso della bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con moderata compromissione epatica. Il medicinale si può accumulare nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.
Il trattamento con la bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo dell'LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla Bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini.
La cosomministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero-(R) della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, ...

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Assumere Bicalutamide DOC Generici - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bicalutamide DOC Generici - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Non pertinente, dato che il medicinale non è usato nelle donne.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, si deve tener presente che occasionalmente si possono verificare vertigini o sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). I pazienti interessati devono fare attenzione.


Effetti indesiderati

Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Dato che la Bicalutamide appartiene ai composti anilidici, c'è un rischio teorico di sviluppare metaemoglobinemia. La metaemoglobinemia è stata osservata negli animali dopo sovradosaggio. Di conseguenza, un paziente con intossicazione acuta può essere cianotico. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. È improbabile che la dialisi sia d'aiuto, poichè la bicalutamide è altamente legata alle proteine e non è recuperata immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente dei parametri vitali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni. Codice ATC: L02BB03. Meccanismo d'azione La Bicalutamide è un antiandrogeno non steroideo, privo di altra attività endocrina. Si lega ai recettori normali ...


Proprietà farmacocinetiche

La Bicalutamide è ben assorbita dopo somministrazione orale. Non c'è evidenza di alcun effetto clinicamente rilevante del cibo sulla biodisponibilità.
L'enantiomero-(S) è escreto rapidamente rispetto all'enantiomero-(R), la cui emivita plasmatica ...


Dati preclinici di sicurezza

La Bicalutamide è un puro e potente antagonista del recettore per gli androgeni negli animali da esperimento e nell'uomo. La più importante azione secondaria farmacologica è l'induzione delle ossidasi a ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (Tipo A), Povidone K-30, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Opadry II 33G28523 Bianco (Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Lattosio

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bicalutamide DOC Generici - Compressa Rivestita a base di Bicalutamide ...
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