Bialcol Med 0,1% soluzione cutanea 300 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite superficiali di estensione limitata.
Posologia
Per uso cutaneo.
Modo di somministrazione
Applicare localmente una piccola quantità, direttamente o usando una garza sterile/cotone, assicurandosi che il liquido non si accumuli nelle pieghe cutanee del paziente, dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermente con un panno morbido. Ripetere l'applicazione 4-5 volte al giorno o secondo necessità.
Non superare le dosi raccomandate e usare solo per brevi periodi di trattamento (3 giorni).
Ipersensibilità al principio attivo Benzoxonio Cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altri composti ammonici quaternari.
Non usare su cute gravemente lesa.
Non usare nel meato acustico esterno.
Non usare per la disinfezione delle mucose.
Non impiegare in cavità corporee o per enteroclisma.
Non usare per la disinfezione delle lenti a contatto morbide.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Solo per uso esterno; non deve essere ingerito.
Evitare il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le membrane mucose (come bocca e naso) e le ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacquare bene con abbondante quantità d'acqua.
Non deve essere utilizzato in cavità del corpo o per clisteri.
Se i sintomi persistono o la condizione peggiora (la ferita è gonfia, dolente o accompagnata da febbre) o se si verifica una reazione cutanea, interrompere l'uso e consultare il medico.
Non utilizzarlo frequentemente o per un lungo periodo di tempo senza consultare il medico.
Non applicare sul seno durante l'allattamento al seno.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali è considerato basso in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica.
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono adeguati dati sull'uso di Benzoxonio Cloruro in donne gravide/in gravidanza.
Studi di tossicità fetale negli animali suggeriscono nessun effetto avverso (vedi paragrafo 5.3).
I potenziali rischi per l'uomo non sono noti ma sono probabilmente molto bassi in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica (vedi paragrafo 5.2).
BIALCOL MED può essere utilizzato durante la gravidanza in piccole quantità (su piccole ferite).
Allattamento
Non è noto se il benzoxonio cloruro sia escreto nel latte materno.
Tuttavia è improbabile che il benzoxonio cloruro possa essere presente nel latte materno in quantità clinicamente significative, poiché il prodotto è scarsamente assorbito dopo applicazione topica.
BIALCOL MED può essere utilizzato durante l'allattamento al seno in piccole quantità (su piccole ferite) eccetto che sui seni. I neonati non devono venire in contatto con la pelle trattata.
Fertilità
Nessun effetto del benzoxonio cloruro sulla fertilità è stato visto in studi negli animali (vedi paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Bialcol Med non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Riassunto del Profilo di Sicurezza
In rari casi, può verificarsi irritazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modifica del trattamento. L'applicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non è raccomandata in quanto si può verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10);comune (≥1/100 a < 1/10);non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
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Classi Sistemi Organi
Frequenza
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Reazioni avverse
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Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
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Reazione anafilattica, angioedema, orticaria
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro
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Irritazione cutanea
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Non nota
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Dermatite da contatto
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sintomi
Il basso assorbimento sistemico di un'applicazione topica di BIALCOL MED rende molto improbabile il sovradosaggio. Mentre è improbabile che l'ingestione accidentale possa causare effetti sistemici a causa dello scarso assorbimento di Benzoxonio Cloruro, l'ingestione di elevate concentrazioni può causare danno esofageo e necrosi con sintomi quali nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC), ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g.
Trattamento
Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico. Somministrare, se necessario, emollienti e diluenti. Evitare vomito e la lavanda gastrica. Evitare l'alcool poiché promuove l'assorbimento. Si raccomanda la immediata somministrazione di latte o albume d'uovo sbattuto in acqua. Il carbone attivo può essere preso in considerazione se il paziente viene trattato entro un'ora dall'ingestione. I corticosteroidi possono ridurre gli edemi orofaringei.
Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione
Alcool isopropilico; acetone; etile acetato; acido acetico glaciale; pino essenza; etere dietilenico monoetiletere; ottilfenolo etossilato; sodio idrossido; acqua depurata.
