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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Bezalip

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 02/11/2021




Cos'Ŕ Bezalip?

Bezalip Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bezafibrato, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico Fibrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Bezalip pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Bezalip 400 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bezafibrato
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Bezalip è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
  • Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
  • Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.

Posologia

Posologia
1 compressa al giorno da assumere al mattino o alla sera al momento del pasto,
Il trattamento con Bezafibrato è normalmente una terapia a lungo termine.
Pazienti con sensibilità gastrica
Il bezafibrato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sensibilità gastrica (vedere 4.4).
Pazienti con ridotta funzionalità renale
Bezalip 400 mg è controindicato in pazienti con ridotta funzionalità renale (creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml o clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
La clearance della creatinina è il parametro più attendibile (specialmente nel paziente anziano).
Nei pazienti dializzati l'uso di bezafibrato è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
In caso di ipoalbuminemia, ad esempio pazienti con sindrome nefrosica, o in caso di insufficienza renale, con livelli di creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml (>135 micromoli/L), o con clearance della creatinina < 60 ml/min, il trattamento con Bezalip 400 mg a rilascio prolungato deve essere sostituito con Bezalip 200 mg adattando la posologia sulla base dei livelli di creatininemia e/o clearance della creatinina. La funzionalità renale deve essere controllata con regolarità (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
La funzionalità renale viene fisiologicamente ridotta dall'età. Il trattamento con bezafibrato dovrebbe quindi essere valutato sulla base dei valori della creatinina sierica e della clearance della creatinina.
Bezalip 400 mg non dovrebbe essere utilizzato negli anziani poiché la clearance della creatinina dopo i 70 anni di età è normalmente più bassa di 60 ml/min.
Popolazione pediatrica
L'uso del bezafibrato nei bambini deve essere considerato con particolare cautela dato che l'esperienza clinica è limitata. Non è possibile fornire un'indicazione posologica precisa per i bambini.
Modo di somministrazione
La compressa di Bezalip deve essere ingerita intera con una sufficiente quantità di liquido.

Controindicazioni

Il Bezafibrato non deve essere somministrato in caso di:
  • ipersensibilità al principio attivo bezafibrato o ad altri fibrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • affezioni epatiche (con l'eccezione della steatosi epatica che è frequentemente associata all'ipertrigliceridemia);
  • patologie a carico della colecisti con o senza colelitiasi, poiché un possibile coinvolgimento del fegato non può essere escluso;
  • pazienti con insufficienza renale che presentano dei livelli di creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml (> 135 μmol/l) o clearance della creatinina < 60 ml/min e pazienti sottoposti a dialisi;
  • concomitante trattamento con inibitori della HMG CoA riduttasi (statine) in pazienti con fattori predisponenti ad una miopatia (ridotta funzionalità renale, gravi infezioni, traumi, interventi chirurgici o alterazioni del bilancio ormonale o elettrolitico) (vedere paragrafo 4.5);
  • accertate reazioni fotoallergiche o fototossiche ai fibrati;
  • gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i disturbi del metabolismo lipidico come l'attività fisica, la perdita di peso e un adeguato trattamento degli altri disturbi metabolici (per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando il bezafibrato viene utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni:
il bezafibrato può incrementare l'attività degli anticoagulanti di tipo cumarinico. Di ...

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Assumere Bezalip durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bezalip durante la gravidanza e l'allattamento?
Ci sono dati limitati sull'utilizzo del Bezafibrato nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi di tipo diretto o indiretto riguardo alla tossicità riproduttiva.
Come misura ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dal momento che il farmaco può occasionalmente provocare vertigini e sonnolenza, fatica o debolezza muscolare, i pazienti devono essere informati che il Bezafibrato può ridurre le capacità di reazione a tal punto che le capacità di guidare e usare macchinari sono compromesse (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza complessivo del Bezafibrato si basa sui dati clinici e sull'esperienza successiva alla commercializzazione.
Nei 48 studi clinici sono stati arruolati complessivamente 3581 pazienti. Gli effetti collaterali ...

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Sovradosaggio

Fatta eccezione per la rabdomiolisi, non si conosce un quadro clinico specifico dell'intossicazione da Bezafibrato. In caso di sovradosaggio è dunque necessario somministrare un'adeguata terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.
Nei casi di rabdomiolisi (prevalentemente in pazienti con compromissione della funzionalità renale), interrompere immediatamente la somministrazione del bezafibrato e monitorare attentamente la funzionalità renale.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanza ipolipemizzante, codice ATC: C10AB02
Il Bezafibrato riduce i lipidi ematici elevati (trigliceridi e colesterolo). Il trattamento con il bezafibrato riduce le VLDL e le LDL elevate mentre ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione di Bezafibrato 400 mg retard, un picco di concentrazione di circa 6 mg/l viene raggiunto dopo 3-4 ore.
La biodisponibilità relativa del bezafibrato retard rispetto alla formulazione ...


Dati preclinici di sicurezza

I risultati degli studi preclinici di farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva non hanno evidenziato rilevanze sull'uso terapeutico nell'uomo.
...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone K25, sodio laurilsolfato, ipromellosa 100 mPas, silice colloidale anidra, magnesio stearato, poli (etilacrilato, metilmetacrilato), ipromellosa 3 mPas, macrogol 10.000, talco, titanio diossido, polisorbato 80, sodio citrato.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bezalip a base di Bezafibrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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