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Bezalip

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Bezalip 400 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Bezalip?

Bezalip è un farmaco a base del principio attivo Bezafibrato, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico Fibrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Bezalip può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bezafibrato
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Bezalip è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
  • Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
  • Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata

Posologia

1 compressa al giorno da assumere al mattino o alla sera al momento del pasto, ingerita intera con una sufficiente quantità di liquido.
Il trattamento con Bezafibrato è normalmente una terapia a lungo termine.
Pazienti con sensibilità gastrica
Il bezafibrato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sensibilità gastrica (vedere 4.4).
Pazienti con ridotta funzionalità renale
Bezalip 400 mg è controindicato in pazienti con ridotta funzionalità renale (creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml o clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere 4.3)
La clearance della creatinina è il parametro più attendibile (specialmente nel paziente anziano).
Nei pazienti dializzati l'uso di bezafibrato è controindicato (vedere 4.3).
Pazienti anziani
La funzionalità renale viene fisiologicamente ridotta dall'età. Il trattamento con bezafibrato dovrebbe quindi essere valutato sulla base dei valori della creatinina sierica e della clearance della creatinina.
Bezalip 400 mg non dovrebbe essere utilizzato negli anziani poichè la clearance della creatinina dopo i 70 anni di età è normalmente più bassa di 60 ml/min.

Controindicazioni

Il Bezafibrato non deve essere somministrato in pazienti con:
affezioni epatiche (con l'eccezione della steatosi epatica che è frequentemente associata all'ipertrigliceridemia);
patologie a carico della colecisti con o senza colelitiasi;
insufficienza renale e pazienti sottoposti a dialisi;
concomitante trattamento con inibitori della HMG CoA riduttasi (statine) in pazienti con fattori predisponenti ad una miopatia (ridotta funzionalità renale, gravi infezioni, traumi, interventi chirurgici o alterazioni del bilancio ormonale o elettrolitico) (vedere 4.5);
ipersensibilità individuale accertata al bezafibrato o agli altri fibrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
accertate reazioni fotoallergiche o fototossiche ai fibrati;
gravidanza ed allattamento (vedere 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'osservanza della dieta e delle altre misure che migliorano i disturbi del metabolismo lipidico come l'attività fisica, la perdita di peso e un adeguato trattamento degli altri disturbi metabolici (per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando il bezafibrato viene utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni:
il bezafibrato può incrementare l'attività degli anticoagulanti di tipo cumarinico. Di conseguenza, ...

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Assumere Bezalip durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bezalip durante la gravidanza e l'allattamento?
In assenza di un'adeguata esperienza clinica il Bezafibrato è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dal momento che il farmaco può occasionalmente provocare vertigini e sonnolenza, i pazienti devono essere informati che occorre una certa cautela nel fare uso di macchinari, incluso la guida di veicoli.


Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza complessivo del Bezafibrato si basa sui dati clinici e sull'esperienza successiva alla commercializzazione.
Nei 48 studi clinici sono stati arruolati complessivamente 3581 pazienti. Gli effetti collaterali ...

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Sovradosaggio

Fatta eccezione per la rabdomiolisi, non si conosce un quadro clinico specifico dell'intossicazione da Bezafibrato. In caso di sovradosaggio è dunque necessario somministrare un'adeguata terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.
Nei casi di rabdomiolisi (prevalentemente in pazienti con compromissione della funzionalità renale), interrompere immediatamente la somministrazione del bezafibrato e monitorare attentamente la funzionalità renale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanza ipolipemizzante, codice ATC: C10AB02
Il Bezafibrato riduce i lipidi ematici elevati (trigliceridi e colesterolo). Il trattamento con il bezafibrato riduce le VLDL e le LDL elevate mentre ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione di Bezafibrato 400 mg retard, un picco di concentrazione di circa 6 mg/l viene raggiunto dopo 3-4 ore.
La biodisponibilità relativa del bezafibrato retard rispetto alla formulazione ...


Dati preclinici di sicurezza

I risultati degli studi preclinici di farmacologia, tossicità a dosi ripetute , genotossicità potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva non hanno evidenziato rilevanze sull'uso terapeutico nell'uomo.
...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, povidone K25, sodio laurilsolfato, ipromellosa 100 mPas, silice colloidale anidra, magnesio stearato, poli (etilacrilato, metilmetacrilato), ipromellosa 3 mPas, macrogol 10.000, talco, titanio diossido, polisorbato 80, sodio citrato.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bezalip a base di Bezafibrato ...
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