Bezalip

Bezalip è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:

1 compressa al giorno da assumere al mattino o alla sera al momento del pasto,

Il trattamento con Bezafibrato è normalmente una terapia a lungo termine.

Il bezafibrato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sensibilità gastrica (vedere 4.4).

Bezalip 400 mg è controindicato in pazienti con ridotta funzionalità renale (creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml o clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

La clearance della creatinina è il parametro più attendibile (specialmente nel paziente anziano).

Nei pazienti dializzati l'uso di bezafibrato è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

In caso di ipoalbuminemia, ad esempio pazienti con sindrome nefrosica, o in caso di insufficienza renale, con livelli di creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml (>135 micromoli/L), o con clearance della creatinina < 60 ml/min, il trattamento con Bezalip 400 mg a rilascio prolungato deve essere sostituito con Bezalip 200 mg adattando la posologia sulla base dei livelli di creatininemia e/o clearance della creatinina. La funzionalità renale deve essere controllata con regolarità (vedere paragrafo 4.4).

La funzionalità renale viene fisiologicamente ridotta dall'età. Il trattamento con bezafibrato dovrebbe quindi essere valutato sulla base dei valori della creatinina sierica e della clearance della creatinina.

Bezalip 400 mg non dovrebbe essere utilizzato negli anziani poiché la clearance della creatinina dopo i 70 anni di età è normalmente più bassa di 60 ml/min.

L'uso del bezafibrato nei bambini deve essere considerato con particolare cautela dato che l'esperienza clinica è limitata. Non è possibile fornire un'indicazione posologica precisa per i bambini.

La compressa di Bezalip deve essere ingerita intera con una sufficiente quantità di liquido.

Il Bezafibrato non deve essere somministrato in caso di:

Dal momento che il farmaco può occasionalmente provocare vertigini e sonnolenza, fatica o debolezza muscolare, i pazienti devono essere informati che il Bezafibrato può ridurre le capacità di reazione a tal punto che le capacità di guidare e usare macchinari sono compromesse (vedere paragrafo 4.8).

Fatta eccezione per la rabdomiolisi, non si conosce un quadro clinico specifico dell'intossicazione da Bezafibrato. In caso di sovradosaggio è dunque necessario somministrare un'adeguata terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

Nei casi di rabdomiolisi (prevalentemente in pazienti con compromissione della funzionalità renale), interrompere immediatamente la somministrazione del bezafibrato e monitorare attentamente la funzionalità renale.