Bexsero

GlaxoSmithKline S.p.A.

Ultimo aggiornamento: 12/05/2019

Confezioni

Bexsero sosp. iniett. uso im 1 siringa 0,5 ml con ago
Bexsero sosp. iniett. uso im 10 siringhe 0,5 ml con ago

A cosa serve

Bexsero è un farmaco a base del principio attivo Meningococco B Vaccino Multicomponente, appartenente alla categoria degli Vaccini batterici e nello specifico Vaccini meningococcici. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Bexsero può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Bexsero serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Meningite.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.
Concessionario:GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Meningococco B Vaccino Multicomponente
Gruppo terapeutico:Vaccini batterici
Forma farmaceutica:sospensione

Indicazioni

Bexsero è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B. Per la vaccinazione è necessario valutare l'impatto della malattia invasiva nei diversi gruppi di età così come la variabilità dell'epidemiologia dell'antigene per i diversi ceppi di gruppo B nelle diverse aree geografiche. Per informazioni sulla protezione contro ceppi specifici di gruppo B vedere paragrafo 5.1. L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Tabella 1. Quadro riassuntivo della posologia

Età alla prima dose	Immunizzazione primaria	Intervalli tra le dosi primarie	Richiamo
Bambini di età compresa tra 2 e 5 mesi^a	Tre dosi da 0,5 ml ciascuna	Non meno di 1 mese	Sì, una dose tra i 12 e i 15 mesi di età con un intervallo di almeno 6 mesi tra la serie primaria e la dose di richiamo^{b, c}
Bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi	Due dosi da 0,5 ml ciascuna	Non meno di 2 mesi
Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi	Due dosi da 0,5 ml ciascuna	Non meno di 2 mesi	Sì, una dose nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo^c
Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi	Due dosi da 0,5 ml ciascuna	Non meno di 2 mesi	Sì, una dose con un intervallo compreso tra 12 e 23 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo^c
Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni	Due dosi da 0,5 ml ciascuna	Non meno di 1 mese	Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo^d
Adolescenti (a partire dagli 11 anni) e adulti*	Due dosi da 0,5 ml ciascuna	Non meno di 1 mese	Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo^d

^aLa prima dose deve essere somministrata non prima dei 2 mesi di età. La sicurezza e l'efficacia di Bexsero nei bambini di età inferiore alle 8 settimane di vita non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

^bIn caso di ritardo, la dose di richiamo deve essere somministrata entro i 24 mesi di età.

^cVedere paragrafo 5.1. La necessità e la tempistica per ulteriori dosi di richiamo non sono ancora state determinate.

^dVedere paragrafo 5.1.

* Non sono disponibili dati in adulti di età pari o superiore ai 50 anni.

Modo di somministrazione

Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia nei bambini fino a 2 anni di età o nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio in individui di età maggiore.

Devono essere utilizzate sedi di iniezione separate laddove venga somministrato più di un vaccino contemporaneamente.

Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.

Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come per altri vaccini, la somministrazione di Bexsero deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto. Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uso con altri vaccini
Bexsero può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti antigeni vaccinali, sia come vaccino monovalente che combinato: difterite, tetano, pertosse acellulare, Haemophilus influenzae di ...

Prima di prendere "Bexsero" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bexsero durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bexsero durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sufficienti riguardanti l'esposizione durante la gravidanza.
Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza. Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bexsero non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“ possono influenzare temporaneamente la ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Bexsero è stata valutata in 17 studi, di cui 10 studi clinici controllati randomizzati effettuati su 10.565 soggetti (di età pari o ...

Sovradosaggio

L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un possibile trattamento sintomatico.
...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH09
Meccanismo d'azione
L'immunizzazione con Bexsero è volta a stimolare la produzione di anticorpi battericidi che riconoscono gli antigeni del vaccino NHBA, NadA, fHbp ...

Proprietà farmacocinetiche

Non pertinente.
...

Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non hanno rilevato rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità riproduttive e dello sviluppo.
...

Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Istidina
Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili
Per l'adsorbente vedere paragrafo 2.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bexsero a base di Meningococco B Vaccino Multicomponente sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bexsero a base di Meningococco B Vaccino Multicomponente

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