Bexsero è un farmaco a base del principio attivo
Meningococco B Vaccino Multicomponente, appartenente alla categoria degli
Vaccini batterici e nello specifico
Vaccini meningococcici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
GlaxoSmithKline S.p.A..
Bexsero può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Bexsero sosp. iniett. uso im 1 siringa 0,5 ml con ago
Bexsero sosp. iniett. uso im 10 siringhe 0,5 ml con ago
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Meningococco B Vaccino MulticomponenteGruppo terapeutico: Vaccini batterici
Forma farmaceutica: sospensione
Bexsero è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B. Per la vaccinazione è necessario valutare l'impatto della malattia invasiva nei diversi gruppi di età così come la variabilità dell'epidemiologia dell'antigene per i diversi ceppi di gruppo B nelle diverse aree geografiche. Per informazioni sulla protezione contro ceppi specifici di gruppo B vedere paragrafo 5.1. L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Tabella 1. Quadro riassuntivo della posologia
Età alla prima dose
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Immunizzazione primaria
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Intervalli tra le dosi primarie
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Richiamo
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Bambini di età compresa tra 2 e 5 mesia
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Tre dosi da 0,5 ml ciascuna
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Non meno di 1 mese
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Sì, una dose tra i 12 e i 15 mesi di età con un intervallo di almeno 6 mesi tra la serie primaria e la dose di richiamo b, c
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Due dosi da 0,5 ml ciascuna
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Non meno di 2 mesi
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Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi
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Due dosi da 0,5 ml
ciascuna
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Non meno di 2 mesi
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Sì, una dose nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo c
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Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
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Due dosi da 0,5 ml
ciascuna
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Non meno di 2 mesi
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Sì, una dose con un intervallo compreso tra 12 e 23 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo c
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Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
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Due dosi da 0,5 ml ciascuna
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Non meno di 1 mese
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Nei soggetti a rischio continuativo di esposizione alla malattia meningococcica deve essere tenuta in considerazione una dose di richiamo, sulla base delle raccomandazioni ufficiali d
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Adolescenti (a partire dagli 11 anni) e adulti*
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a La prima dose deve essere somministrata non prima dei 2 mesi di età. La sicurezza e l'efficacia di Bexsero nei bambini di età inferiore alle 8 settimane di vita non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
b In caso di ritardo, la dose di richiamo deve essere somministrata entro i 24 mesi di età.
c Vedere paragrafo 5.1. La necessità e la tempistica per ulteriori dosi di richiamo non sono ancora state determinate.
d Vedere paragrafo 5.1.
* Non sono disponibili dati in adulti di età pari o superiore ai 50 anni.
Modo di somministrazione
Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia nei bambini fino a 2 anni di età o nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio in individui di età maggiore.
Devono essere utilizzate sedi di iniezione separate laddove venga somministrato più di un vaccino contemporaneamente.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Bexsero durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Bexsero non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“ possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un possibile trattamento sintomatico.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH09
Meccanismo d'azione
L'immunizzazione con Bexsero è volta a stimolare la produzione di anticorpi battericidi che riconoscono gli antigeni del vaccino NHBA, NadA, fHbp
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Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
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Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non hanno rilevato rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità riproduttive e dello sviluppo.
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Sodio cloruro
Istidina
Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili
Per l'adsorbente vedere paragrafo 2.