Bexsero - sospensione (Meningococco B Vaccino Multicomponente)

BexseroGlaxoSmithKline S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 10/09/2020

PRINCIPI ATTIVIINTEGRATORIVETERINARIALIMENTI VETERINARI

Cos'è Bexsero?
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Bexsero durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Proprietà farmacodinamiche
Proprietà farmacocinetiche
Dati preclinici di sicurezza
Elenco degli eccipienti
Farmaci Esteri
Cos'è Bexsero?
Bexsero è un farmaco a base del principio attivo Meningococco B Vaccino Multicomponente, appartenente alla categoria degli Vaccini batterici e nello specifico Vaccini meningococcici. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Bexsero può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Bexsero sosp. iniett. uso im 1 siringa 0,5 ml con ago
Bexsero sosp. iniett. uso im 10 siringhe 0,5 ml con ago
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Meningococco B Vaccino Multicomponente
Gruppo terapeutico: Vaccini batterici
Forma farmaceutica: sospensione
Indicazioni
Bexsero è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B. Per la vaccinazione è necessario valutare l'impatto della malattia invasiva nei diversi gruppi di età così come la variabilità dell'epidemiologia dell'antigene per i diversi ceppi di gruppo B nelle diverse aree geografiche. Per informazioni sulla protezione contro ceppi specifici di gruppo B vedere paragrafo 5.1. L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Posologia
Tabella 1. Quadro riassuntivo della posologia 

 
   Età alla prima dose

   Immunizzazione primaria

   Intervalli tra le dosi primarie

   Richiamo

  

 
   Bambini di età compresa tra 2 e 5 mesia

   Tre dosi da 0,5 ml ciascuna

   Non meno di 1 mese

   Sì, una dose tra i 12 e i 15 mesi di età con un intervallo di almeno 6 mesi tra la serie primaria e la dose di richiamo b, c

  

   Due dosi da 0,5 ml ciascuna

   Non meno di 2 mesi

  

   Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi

   Due dosi da 0,5 ml
ciascuna

   Non meno di 2 mesi

   Sì, una dose nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo c 

  

   Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi

   Due dosi da 0,5 ml
ciascuna

   Non meno di 2 mesi

   Sì, una dose con un intervallo compreso tra 12 e 23 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo c 

  

   Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni

   Due dosi da 0,5 ml ciascuna

    
Non meno di 1 mese

   Nei soggetti a rischio continuativo di esposizione alla malattia meningococcica deve essere tenuta in considerazione una dose di richiamo, sulla base delle raccomandazioni ufficiali d

  

   Adolescenti (a partire dagli 11 anni) e adulti*

  

a La prima dose deve essere somministrata non prima dei 2 mesi di età. La sicurezza e l'efficacia di Bexsero nei bambini di età inferiore alle 8 settimane di vita non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
b In caso di ritardo, la dose di richiamo deve essere somministrata entro i 24 mesi di età.
c Vedere paragrafo 5.1. La necessità e la tempistica per ulteriori dosi di richiamo non sono ancora state determinate.
d Vedere paragrafo 5.1.
* Non sono disponibili dati in adulti di età pari o superiore ai 50 anni.
Modo di somministrazione
Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia nei bambini fino a 2 anni di età o nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio in individui di età maggiore.
Devono essere utilizzate sedi di iniezione separate laddove venga somministrato più di un vaccino contemporaneamente.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Come per altri vaccini, la somministrazione di Bexsero deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto. Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve  
											
											... 

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Uso con altri vaccini
 Bexsero può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti antigeni vaccinali, sia come vaccino monovalente che combinato: difterite, tetano, pertosse acellulare, Haemophilus influenzae di  ... 

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Assumere Bexsero durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Bexsero durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
 Non sono disponibili dati clinici sufficienti riguardanti l'esposizione durante la gravidanza.
 Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza. Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata 
										 ... 

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Bexsero non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“ possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
 La sicurezza di Bexsero è stata valutata in 17 studi, di cui 10 studi clinici controllati randomizzati effettuati su 10.565 soggetti (di età pari o  ... 

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Sovradosaggio
L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un possibile trattamento sintomatico.

Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH09
 Meccanismo d'azione
 L'immunizzazione con Bexsero è volta a stimolare la produzione di anticorpi battericidi che riconoscono gli antigeni del vaccino NHBA, NadA, fHbp 


										... 

Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
 ... 

Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non hanno rilevato rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità riproduttive e dello sviluppo.
 ... 

Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
 Istidina
 Saccarosio
 Acqua per preparazioni iniettabili
 Per l'adsorbente vedere paragrafo 2.

Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bexsero a base di Meningococco B Vaccino Multicomponente  ... 
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Età alla prima dose	Immunizzazione primaria	Intervalli tra le dosi primarie	Richiamo
Bambini di età compresa tra 2 e 5 mesi^a	Tre dosi da 0,5 ml ciascuna	Non meno di 1 mese	Sì, una dose tra i 12 e i 15 mesi di età con un intervallo di almeno 6 mesi tra la serie primaria e la dose di richiamo^{b, c}
Bambini di età compresa tra 2 e 5 mesi^a	Due dosi da 0,5 ml ciascuna	Non meno di 2 mesi
Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi	Due dosi da 0,5 ml ciascuna	Non meno di 2 mesi	Sì, una dose nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo^c
Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi	Due dosi da 0,5 ml ciascuna	Non meno di 2 mesi	Sì, una dose con un intervallo compreso tra 12 e 23 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo^c
Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni	Due dosi da 0,5 ml ciascuna	Non meno di 1 mese	Nei soggetti a rischio continuativo di esposizione alla malattia meningococcica deve essere tenuta in considerazione una dose di richiamo, sulla base delle raccomandazioni ufficiali ^d
Adolescenti (a partire dagli 11 anni) e adulti*	Due dosi da 0,5 ml ciascuna	Non meno di 1 mese