Betmiga
Ultimo aggiornamento: 21/03/2019
Confezioni
Betmiga 25 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Betmiga 50 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Betmiga 50 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Cos'è Betmiga?
Betmiga è un farmaco a base del principio attivo Mirabegron, appartenente alla categoria degli Antispastici urinari e nello specifico Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda Astellas Pharma S.p.A..
Betmiga può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Betmiga può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Astellas Pharma Europe BV
Concessionario: Astellas Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Mirabegron
Gruppo terapeutico: Antispastici urinari
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato
Concessionario: Astellas Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Mirabegron
Gruppo terapeutico: Antispastici urinari
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato
Indicazioni
Trattamento sintomatico dell'urgenza, aumentata frequenza della minzione e/o incontinenza da urgenza che può verificarsi in pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder - OAB).
Posologia
Posologia
Adulti (compresi pazienti anziani)
La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno.
Popolazioni speciali
Compromissione renale ed epatica
Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale in fase terminale (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o pazienti che hanno necessità di emodialisi) o compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non è raccomandato l'uso in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
La seguente tabella fornisce raccomandazioni per le dosi giornaliere in pazienti con compromissione epatica o renale in presenza o in assenza di potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Tabella 1: Dosi giornaliere raccomandate per soggetti con compromissione renale o epatica, in assenza o in presenza di potenti inibitori del CYP3A
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Potenti inibitori del CYP3A (3)
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In assenza di inibitore
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Con inibitore
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Compromissione renale (1)
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Lieve
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50 mg
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25 mg
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Moderata
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50 mg
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25 mg
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Severa
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25 mg
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Non raccomandato
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Compromissione epatica(2)
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Lieve
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50 mg
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25 mg
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Moderata
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25 mg
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Non raccomandato
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- Lieve: velocità di filtrazione glomerulare (glomerular filtartion rate - GFR) da 60 a 89 mL/min/1,73m2; moderata: GFR da 30 a 59 mL/min/1,73m2; severa: GFR da 15 a 29 mL/min/1,73m2.
- Lieve: Classe A di Child-Pugh; Moderata: Classe B di Child-Pugh.
- Per i potenti inibitori del CYP3A vedere paragrafo 4.5.
Sesso
Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di mirabegron nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere assunta con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o spezzata. Può essere assunta con o senza cibo.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipertensione severa non controllata definita come pressione sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 110 mmHg.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Compromissione renale
Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o in pazienti che richiedono emodialisi) e quindi non ne è raccomandato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o in pazienti che richiedono emodialisi) e quindi non ne è raccomandato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Dati in vitro
Mirabegron viene trasportato e metabolizzato attraverso molteplici vie. Mirabegron è un substrato per il citocromo P450 CYP3A4, CYP2D6, butirrilcolinesterasi, uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT), il trasportatore di membrana in ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Betmiga" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Mirabegron viene trasportato e metabolizzato attraverso molteplici vie. Mirabegron è un substrato per il citocromo P450 CYP3A4, CYP2D6, butirrilcolinesterasi, uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT), il trasportatore di membrana in ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Betmiga" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Betmiga durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Betmiga durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Betmiga non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Betmiga in donne in gravidanza sono ...
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Donne in età fertile
Betmiga non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Betmiga in donne in gravidanza sono ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Betmiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Betmiga è stata valutata in 8.433 pazienti con OAB, dei quali 5.648 avevano ricevuto almeno una dose di mirabegron nel corso delle ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
La sicurezza di Betmiga è stata valutata in 8.433 pazienti con OAB, dei quali 5.648 avevano ricevuto almeno una dose di mirabegron nel corso delle ...
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Sovradosaggio
Mirabegron è stato somministrato a volontari sani a dosi singole fino a 400 mg. A questa dose, gli eventi avversi registrati comprendevano palpitazioni (1 su 6 soggetti) e aumento delle pulsazioni oltre i 100 battiti al minuto (bpm) (3 su 6 soggetti). Dosi multiple di mirabegron fino a 300 mg al giorno per 10 giorni hanno mostrato un aumento delle pulsazioni e della pressione arteriosa sistolica, quando somministrato in volontari sani.
Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto. In caso di sovradosaggio, è raccomandato il monitoraggio delle pulsazioni, della pressione arteriosa e dell'ECG.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Urologici, antispastici delle vie urinarie. Codice ATC: G04BD12.
Meccanismo d'azione
Mirabegron è un agonista potente e selettivo dei recettori adrenergici beta 3. Mirabegron ha determinato il rilassamento della ...
Meccanismo d'azione
Mirabegron è un agonista potente e selettivo dei recettori adrenergici beta 3. Mirabegron ha determinato il rilassamento della ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Successivamente alla somministrazione orale in volontari sani, mirabegron viene assorbito per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) tra 3 e 4 ore. La biodisponibilità assoluta è aumentata dal ...
Successivamente alla somministrazione orale in volontari sani, mirabegron viene assorbito per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) tra 3 e 4 ore. La biodisponibilità assoluta è aumentata dal ...
Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici hanno identificato organi bersaglio della tossicità compatibili con le osservazioni cliniche. Nel ratto sono stati evidenziati aumenti transitori degli enzimi epatici e alterazioni degli epatociti (necrosi e riduzione ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo delle compresse
Macrogol 8.000 e 2.000.000
Idrossipropilcellulosa
Butilidrossitoluene
Magnesio stearato
Rivestimento
Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato
Ipromellosa 2910, 6 mPa s
Macrogol 8.000
Ossido di ferro
Macrogol 8.000 e 2.000.000
Idrossipropilcellulosa
Butilidrossitoluene
Magnesio stearato
Rivestimento
Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato
Ipromellosa 2910, 6 mPa s
Macrogol 8.000
Ossido di ferro
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Betmiga a base di Mirabegron sono:
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Betmiga a base di Mirabegron
Servizi Avanzati
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