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Beovu

Ultimo aggiornamento: 27/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreale 1 siringa preriempita 0,165 ml

Cos'è Beovu?

Beovu è un farmaco a base del principio attivo Brolucizumab, appartenente alla categoria degli Antineovascolarizzanti e nello specifico Sostanze antineovascolarizzanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Beovu può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Brolucizumab
Gruppo terapeutico: Antineovascolarizzanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Beovu è indicato negli adulti per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD).

Posologia

Beovu deve essere somministrato da un oculista qualificato con esperienza in iniezioni intravitreali.
Posologia
La dose raccomandata è 6 mg di Brolucizumab (0,05 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane (un mese) per le prime 3 dosi. Successivamente, il medico può individualizzare gli intervalli di trattamento in base all'attività di malattia valutata mediante acuità visiva e/o parametri anatomici. Si consiglia di valutare l'attività di malattia 16 settimane (4 mesi) dopo l'inizio del trattamento. In pazienti senza attività di malattia deve essere preso in considerazione un trattamento ogni 12 settimane (3 mesi). In pazienti con attività di malattia deve essere preso in considerazione un trattamento ogni 8 settimane (2 mesi). Il medico può ulteriormente individualizzare gli intervalli di trattamento in base all'attività di malattia.
Se i parametri anatomici e visivi indicano che il paziente non trae beneficio dalla continuazione del trattamento, Beovu deve essere interrotto.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con età di 65 anni e oltre (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Brolucizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di brolucizumab nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Beovu è solo per uso intravitreale.
Prima della somministrazione la soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente (vedere paragrafo 6.6).
La procedura di iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani l'uso di guanti sterili, di un telino sterile e di un blefarostato sterile (o equivalente). Come misura precauzionale è necessario avere a disposizione un'attrezzatura sterile per paracentesi. Prima di intraprendere la procedura intravitreale si deve valutare attentamente la storia medica del paziente per stabilire eventuali reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3). Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata e un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale.
L'ago per l'iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, nella camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare. Iniettare quindi lentamente il volume di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.
Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per verificare un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o della tonometria. Se necessario, devono essere disponibili attrezzature sterili per paracentesi.
A seguito dell'iniezione intravitreale i pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente ogni sintomo indicativo di endoftalmite (per esempio, dolore oculare, rossore nell'occhio, fotofobia, offuscamento della visione).
Siringa preriempita
La siringa preriempita è solo monouso. Ogni siringa preriempita deve essere usata solo per il trattamento di un singolo occhio.
Poiché il volume contenuto nella siringa preriempita (0,165 ml) è maggiore della dose raccomandata (0,05 ml), una parte del volume contenuto nella siringa preriempita deve essere eliminata prima della somministrazione.
L'iniezione dell'intero volume della siringa preriempita può causare sovradosaggio. Per espellere la bolla d'aria insieme al medicinale in eccesso, lo stantuffo deve essere lentamente premuto fino a quando il bordo sotto la cupola del tappo di gomma non sarà allineato con il segno della dose di 0,05 ml (equivalente a 50 µl, cioè 6 mg di brolucizumab).
Flaconcino
Il flaconcino è solo monouso. Ogni flaconcino deve essere usato solo per il trattamento di un singolo occhio.
Poiché il volume contenuto nel flaconcino (0,23 ml) è maggiore della dose raccomandata (0,05 ml), una parte del volume contenuto nel flaconcino deve essere eliminata prima della somministrazione.
L'iniezione dell'intero volume del flaconcino può causare sovradosaggio. Per espellere la bolla d'aria insieme al medicinale in eccesso, l'aria deve essere eliminata con cura dalla siringa e la dose deve essere aggiustata al segno di 0,05 ml (equivalente a 50 µl, cioè 6 mg di brolucizumab).
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.
Pazienti con infiammazione intraoculare in atto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Endoftalmite, infiammazione intraoculare, cataratta traumatica, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Beovu durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Beovu durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Brolucizumab e per almeno un mese dopo l'ultima dose quando si interrompe ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Beovu altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa di possibili disturbi visivi temporanei dopo l'iniezione intravitreale e l'esame oculistico associato. I pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando la funzione visiva non si sarà sufficientemente ristabilita.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state acuità visiva ridotta (7,3%), cataratta (7,0%), emorragia congiuntivale (6,3%) e mosche volanti nel vitreo (5,1%).
Le reazioni ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio con un volume di iniezione superiore a quello raccomandato può aumentare la pressione intraoculare. In caso di sovradosaggio si deve pertanto monitorare la pressione intraoculare e, se ritenuto necessario dal medico curante, iniziare un trattamento adeguato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA06
Meccanismo d'azione
Brolucizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato a catena singola Fv (scFv) con peso molecolare di ~26 kDa.
...


Proprietà farmacocinetiche

Beovu viene somministrato direttamente nel vitreo per esercitare effetti locali nell'occhio.
Assorbimento e distribuzione
Dopo la somministrazione intravitreale di 6 mg di Brolucizumab per occhio a pazienti con nAMD, la ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi sul potenziale cancerogeno o mutageno di Brolucizumab.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale.
...


Elenco degli eccipienti

Sodio citrato
Saccarosio
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Beovu a base di Brolucizumab ...
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