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Benexol

Ultimo aggiornamento: 05/08/2022




Cos'Ŕ Benexol?

Benexol Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tiamina + Piridossina + Cianocobalamina, appartenente alla categoria degli Vitamine e nello specifico Vitamina B1, in associazione con vitamina B6 e/o vitamina B12. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Benexol pu˛ essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


Confezioni

Benexol 20 compresse gastroresistenti in flacone

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer S.p.A.
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Tiamina + Piridossina + Cianocobalamina
Gruppo terapeutico: Vitamine
ATC: A11DB - Vitamina B1, in associazione con vitamina B6 e/o vitamina B12
Forma farmaceutica: compresse/capsule gastroresistenti

Indicazioni

Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

Posologia

Benexol è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età
Posologia
Benexol compresse gastroresistenti
1 compressa al giorno.
Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.
Benexol dosaggio basso polvere e solvente
Benexol dosaggio basso è indicato quando l'assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Benexol dosaggio alto polvere e solvente
Benexol dosaggio alto è indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Metodo di somministrazione:
Benexol compresse gastroresistenti
Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle nè scioglierle preventivamente.
Benexol dosaggio basso polvere e solvente
L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.
Benexol dosaggio alto polvere e solvente
L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza e allattamento
  • Bambini al di sotto dei 12 anni
  • Insufficienza renale o epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.
Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (vedere paragrafo 4.9).
Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5)
Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina Bper via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico può per certi aspetti simulare uno shock anafilattico (vedere paragrafo 4.8)
Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non è possibile, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto (vedere paragrafo 4.2).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Benexol compresse gastroresistenti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Questo medicinale contiene paraidrossi benzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Questo medicinale contiene paraidrossi benzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con altri medicinali:
Vitamina B1 (tiamina)
I medicinali elencati di seguito inibiscono l'attività della tiamina:
  • Tiosemicarbazone
  • 5-fluorouracile
Vitamina B6 (piridossina)
Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi:
  • Cicloserina
  • Idralazine
  • Isoniazide
  • Desossipiridossina
  • D-penicillamina
  • Contraccettivi orali
  • Alcool.
La vitamina B6 può ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali:
  • Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata insieme alla levodopa.
  • Altretamina
  • Fenobarbital
  • Fenitoina
  • Amiodarone: la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indotta dall'amiodarone.
Vitamina B12 (cianocobalamina)
Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può essere aumentato.
Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante.
Interazioni con esami di laboratorio:
Vitamina B1 (tiamina)
  • La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.
  • Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.
Vitamina B6 (piridossina)
  • Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
Allattamento
Il prodotto è controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3)
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Benexol non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari , o la sua influenza è trascurabile.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.
Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza
Patologie gastrointestinali
Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica e reazione anafilattica.
Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche , che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.
I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema , prurito e distress cardiorespiratorio.
Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l'uso parenterale.
Patologie renali e urinarie
Urine dall'odore anormale
Patologie del sistema nervoso
Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi.
I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico.
Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.


Scadenza

Benexol compresse gastroresistenti
FLACONE HDPE chiuso: 24 mesi
FLACONE HDPE aperto: 3 mesi
Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
3 anni.
Le fiale vanno usate immediatamente dopo la ricostituzione del prodotto.


Conservazione

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C
Benexol compresse gastroresistenti: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C


Elenco degli eccipienti

Benexol compresse gastroresistenti
silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato.
Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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