Benexol

Stati carenziali di vitamine B₁, B₆ e B₁₂ e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

Benexol è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

1 compressa al giorno.

Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.

Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle né scioglierle preventivamente.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Gravidanza e allattamento

• Bambini al di sotto dei 12 anni

• Insufficienza renale o epatica.

Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.

Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (vedere paragrafo 4.9).

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5)

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

I medicinali elencati di seguito inibiscono l’attività della tiamina:

• Tiosemicarbazone

• 5-fluorouracile

Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi:

• Cicloserina

• Idralazine

• Isoniazide

• Desossipiridossina

• D-penicillamina

• Contraccettivi orali

• Alcool.

La vitamina B6 può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali:

• Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate.Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata insieme alla levodopa.

• Altretamina

• Fenobarbital

• Fenitoina

• Amiodarone: la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone.

Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H₂), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l’acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l’assorbimento della vitamina B₁₂ dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B₁₂ può essere aumentato.

Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l’emocromo in caso di assunzione concomitante.

• La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.

• Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.

• Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Gravidanza

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento

Il prodotto è controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3)

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Benexol non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, o la sua influenza è trascurabile.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.

Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza

Patologie gastrointestinali:

Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazione allergica e reazione anafilattica.

Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.

I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio.

Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie renali e urinarie:

Urine dall’odore anormale.

Patologie del sistema nervoso:

Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia.

Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi.

I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico.

Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.

FLACONE HDPE chiuso: 24 mesi

FLACONE HDPE aperto: 3 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

Silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato.