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Bendamustina Kabi

Ultimo aggiornamento: 04/02/2019


Confezioni

Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino da 25 mg
Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluz. per infusione 1flaconcino da 100 mg

A cosa serve

Bendamustina Kabi è un farmaco a base del principio attivo Bendamustina (cloridrato), appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Analoghi della mostarda azotata. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Bendamustina Kabi può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Bendamustina Kabi serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Concessionario:Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Bendamustina (cloridrato)
Gruppo terapeutico:Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica:Polvere


Indicazioni

Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie – Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.

Posologia

Per infusione endovenosa della durata di 30 – 60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
L'infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
La riduzione della funzione midollare è correlata all'aumento della tossicità ematologica indotta dai chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/μl o < 75.000/μl (vedere paragrafo 4.3).
Monoterapia per leucemia linfatica cronica.
100 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane.
Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab.
120 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane.
Mieloma multiplo
120 – 150 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, 60 mg/m2 per superficie corporea di prednisone e.v. o per os nei giorni da 1 a 4; ogni 4 settimane.
Il trattamento deve essere interrotto o ritardato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/μl o < 75.000/μl. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei leucociti sono aumentati a > 4.000/μl e quelli delle piastrine a > 100.000/μl.
Il valore minimo (nadir) di leucociti e piastrine è raggiunto dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio della conta ematica durante gli intervalli liberi dalla terapia (vedere paragrafo 4.4).
In caso di tossicità non ematologica le riduzioni di dose devono essere basate sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente. Una riduzione del 50% della dose è raccomandata in caso di CTC di grado 3. Si raccomanda l'interruzione del trattamento in caso di CTC di grado 4.
Se un paziente richiede una variazione della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento.
Compromissione epatica
Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina sierica < 1,2 mg/dl). Si raccomanda una riduzione della dose del 30% nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina sierica 1,2 - 3,0 mg/dl).
Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina sierica > 3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza relativa a pazienti con compromissione renale severa è limitata.
Pazienti pediatrici
Non ci sono esperienze su bambini e adolescenti trattati con bendamustina.
Pazienti anziani
Non ci sono evidenze che siano necessari aggiustamenti di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione, diluizione e somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Durante l'allattamento.
Compromissione epatica severa (bilirubina sierica > 3,0 mg/dl).
Ittero.
Grave soppressione midollare e gravi ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Anafilassi
Negli studi clinici si sono verificate comunemente reazioni infusionali alla bendamustina cloridrato.
I sintomi sono generalmente lievi e includono febbre, brividi, prurito ed eruzione cutanea. In rari casi si ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi d'interazione in vivo.
Quando bendamustina è somministrato in associazione con agenti mielosoppressori, l'effetto sul midollo osseo di bendamustina e/o dei co-medicamenti può venire potenziato. Qualunque ...

Prima di prendere "Bendamustina Kabi" insieme ad altri farmaci come “Basemar”, “Battizer”, “Bosix”, “Cetraflux”, “Cexidal”, “Chinocid”, “Cilodex”, “Ciperus”, “Ciprofloxacina ABC”, “Ciprofloxacina Accord”, “Ciprofloxacina Almus”, “Ciprofloxacina Alter”, “Ciprofloxacina Aurobindo”, “Ciprofloxacina Bioindustria Lim”, “Ciprofloxacina DOC Generici”, “Ciprofloxacina EG”, “Ciprofloxacina Germed Pharma”, “Ciprofloxacina Hikma”, “Ciprofloxacina Ibigen”, “Ciprofloxacina Kabi”, “Ciprofloxacina Keironpharma”, “Ciprofloxacina Krka”, “Ciprofloxacina Mylan Generics”, “Ciprofloxacina Pensa”, “Ciprofloxacina Pharmacare”, “Ciprofloxacina Ranbaxy”, “Ciprofloxacina ratiopharm”, “Ciprofloxacina Sandoz GmbH”, “Ciprofloxacina Sandoz”, “Ciprofloxacina Tecnigen”, “Ciprofloxacina Villerton Invest”, “Ciprofloxacina Zentiva”, “Ciprosol”, “Ciproxin”, “Cuspis”, “Dumirox”, “Eoxin”, “Fevarin”, “Flontalexin”, “Fluvoxamina EG”, “Generflon”, “Gerbat”, “Ibixacin”, “Kinox”, “Macar”, “Maveral”, “Mediflox”, “Oftacilox”, “Prociflor”, “Samper”, “Ullax”, “Unicexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bendamustina Kabi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bendamustina Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione/fertilità
Le donne in età fertile devono usare metodi di contraccezione efficaci sia prima che durante la terapia con Bendamustina Kabi.
Agli uomini in trattamento con ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso dei macchinari.
Tuttavia, sono state segnalate atassia, neuropatia periferica e sonnolenza durante il trattamento con bendamustina cloridrato ...

Effetti indesiderati

Le più comuni reazioni avverse con bendamustina cloridrato sono reazioni avverse ematologiche (leucopenia, piastrinopenia), tossicità dermatologica (reazioni allergiche), sintomi costituzionali (febbre), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito).
La tabella seguente riflette i dati ottenuti con bendamustina cloridrato.
...

Sovradosaggio

Dopo una somministrazione di 30 minuti di infusione di bendamustina una volta ogni 3 settimane, la dose massima tollerata (MTD) è stata 280 mg/m2. Sono insorti eventi cardiaci CTC grado ...

Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: agenti antineoplastici, agenti alchilanti, codice ATC: L01AA09.
Bendamustina cloridrato è un agente alchilante antitumorale con peculiare attività. L'azione antineoplastica e citocida della bendamustina cloridrato si basa fondamentalmente su ...

Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
L'emivita di eliminazione t1/2ß dopo 30 minuti di infusione e.v. di 120 mg/m2 di superficie corporea in 12 soggetti è stata pari a 28,2 minuti.
Dopo 30 minuti di ...

Dati preclinici di sicurezza

Le reazioni avverse non osservate durante gli studi clinici, ma osservate in studi animali per livelli di esposizione simili all'esposizione clinica e con possibile rilevanza per uso clinico, sono state ...

Elenco degli eccipienti

Mannitolo
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bendamustina Kabi a base di Bendamustina (cloridrato) sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bendamustina Kabi a base di Bendamustina (cloridrato)

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