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Baxogar

Ultimo aggiornamento: 05/08/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice

Confezioni

Baxogar 150 mg 3 compressa rivestita con film

Cos'è Baxogar?

Baxogar è un farmaco a base del principio attivo Acido Ibandronico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Oliverio Stilo Company S.r.l..

Baxogar può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pharmacare S.r.l.
Concessionario: Oliverio Stilo Company S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Ibandronico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Posologia

Posologia:
La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.
Baxogar deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio):
In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Baxogar da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.
Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente.
Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.
Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Baxogar, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale
In conseguenza della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con Baxogar non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Nelle pazienti con danno renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana (> 65 anni)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso indicato di Baxogar nei bambini sotto i 18 anni e Baxogar non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione:
Per uso orale.
  • Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
  • Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Baxogar.
  • L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con Baxogar.
  • Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipocalcemia
  • Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia
  • Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipocalcemia
Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Baxogar. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazione farmaco-cibo
La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Baxogar" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Baxogar durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Baxogar durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Baxogar è destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in età fertile.
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che l'acido ibandronico non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare (vedere ...

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Sovradosaggio

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido ibandronico.
Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di farmaci, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia. Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare l'acido ibandronico e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente. Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in piedi.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bisfosfonati, codice ATC: M05BA06
Meccanismo d'azione
L'acido ibandronico è un bisfosfonato estremamente potente, appartenente al gruppo dei bisfosfonati contenenti azoto, che ...

Proprietà farmacocinetiche

Gli effetti farmacologici principali dell'acido ibandronico sull'osso non sono direttamente legati alle effettive concentrazioni plasmatiche, come dimostrato da vari studi condotti sull'animale e sull'uomo.
Assorbimento
L'assorbimento dell'acido ibandronico nel tratto ...

Dati preclinici di sicurezza

Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Povidone
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelificato
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Glicerol dibeenato
Rivestimento della compressa
Opadry OY-LS-28908 (Bianco II) contenente:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio biossido (E171)

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Baxogar a base di Acido Ibandronico sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Baxogar a base di Acido Ibandronico ...

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