Cos'è Bamlanivimab + Etesevimab?
Bamlanivimab + Etesevimab è un farmaco a base del principio attivo
Bamlanivimab + Etesevimab, appartenente alla categoria degli
Anticovid, anticorpi monoclonali e nello specifico
Anticorpi antivirali monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Eli Lilly Italia S.p.A..
Bamlanivimab + Etesevimab può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Bamlanivimab + Etesevimab anticorpi monoclonali
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Eli Lilly Italia S.p.A.Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Bamlanivimab + EtesevimabGruppo terapeutico: Anticovid, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Bamlanivimab ed etesevimab in associazione sono indicati per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID−19) lieve o moderata, negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per COVID−19 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID−19 severa.
Si definiscono ad alto rischio i pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
- avere un indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥35
- essere sottoposti cronicamente a dialisi peritoneale o emodialisi
- avere il diabete mellito non controllato (HbA1c>9,0% 75 mmol/mol) o con complicanze croniche
- avere una immunodeficienza primitiva
- avere una immunodeficienza secondaria con particolare riguardo ai pazienti onco−ematologici in trattamento con farmaci mielo/immunosoppressori o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure
- avere un'età >65 anni (in questo caso deve essere presente almeno un ulteriore fattore di rischio)
- avere un'età ≥55 anni E:
- una malattia cardio−cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d'organo), OPPURE
- broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica (soggetti affetti da fibrosi polmonare o che necessitano di ossigenoterapia per ragioni differenti da SARS−CoV−2)
- avere 12−17 anni E:
- BMI ≥ 85esimo percentile per età e genere
- anemia falciforme
- malattie cardiache congenite o acquisite
- malattia del neurosviluppo
- dipendenza da dispositivo tecnologico (per es. soggetti con tracheotomia, gastrostomia, ecc.)
- asma o altre malattie respiratorie che richiedono medicazioni giornaliere per il loro controllo.
COVID−19 deve essere di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e confermata da positività di esame virologico diretto per SARS−CoV−2.
Nessun beneficio clinico è stato osservato con l'associazione bamlanivimab ed etesevimab nei pazienti ospedalizzati per COVID−19. Pertanto, bamlanivimab ed etesevimab in associazione non devono essere usati in pazienti che:
- sono ospedalizzati per COVID−19
- ricevono ossigenoterapia per COVID−19
- necessitano, a causa di COVID−19, di un aumento del flusso di ossigenoterapia cronica già in atto per comorbilità preesistente.
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico adeguatamente formato. L'utilizzo di bamlanivimab ed etesevimab in associazione è limitato alle strutture sanitarie che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse severe (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose raccomandata è una singola infusione di 700 mg di bamlanivimab (1 flaconcino) e 1 400 mg di etesevimab (2 flaconcini) somministrata il più precocemente possibile dall'esito positivo del test per SARS−CoV−2 e comunque entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di bamlanivimab ed etesevimab in bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non è raccomandato un aggiustamento della dose in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.
Uso geriatrico
Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni.
Compromissione renale
Non è raccomandato un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non è raccomandato un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Bamlanivimab ed etesevimab non sono stati studiati in pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Modo di somministrazione Preparazione
La soluzione per infusione di bamlanivimab ed etesevimab in associazione deve essere preparata da un operatore sanitario qualificato utilizzando una tecnica asettica, come di seguito indicato:
- reperire i materiali necessari per la preparazione:
- sacca per infusione sterile preriempita in polivinilcloruro (PVC) o in PVC rivestito in polietilene (PE). Scegliere una delle seguenti dimensioni:
- sacca per infusione preriempita da 50 mL, 100 mL, 150 mL o 250 mL contenente cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% (vedere Tabella 1 e Tabella 2);
- un flaconcino di bamlanivimab (700 mg/20 mL) e due flaconcini di etesevimab (700 mg/20 mL);
- bamlanivimab ed etesevimab sono forniti in flaconcini monodose individuali ma vengono somministrati insieme utilizzando una singola sacca per infusione;
- rimuovere un flaconcino di bamlanivimab e due flaconcini di etesevimab dal frigorifero dove sono stati conservati e lasciarli stabilizzare a temperatura ambiente per circa 20 minuti prima della preparazione. Non esporre a fonti di calore dirette. Non agitare i flaconcini;
- ispezionare visivamente i flaconcini di bamlanivimab ed etesevimab per rilevare la presenza di particelle e alterazioni del colore;
- bamlanivimab ed etesevimab sono soluzioni da limpide a opalescenti e da incolore a leggermente gialle o leggermente marroni;
- prelevare 20 mL di bamlanivimab da un flaconcino da 20 mL e 40 mL di etesevimab da due flaconcini da 20 mL ciascuno e iniettare tutti i 60 mL in una sacca preriempita di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere Tabella 1 o Tabella 2);
- scartare l'eventuale prodotto rimasto nei flaconcini;
- capovolgere delicatamente la sacca per infusione endovenosa manualmente per circa 10 volte per miscelare. Non agitare;
- questi prodotti sono privi di conservanti e pertanto la soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente;
- se non è possibile la somministrazione immediata, conservare la soluzione diluita per infusione per un massimo di 24 ore a temperatura refrigerata (2 °C − 8 °C) o fino a 7 ore a temperatura ambiente (20 °C − 25 °C), incluso il tempo di infusione. Se la soluzione viene conservata in frigorifero, lasciarla stabilizzare a temperatura ambiente per circa 20 minuti prima della somministrazione.
Somministrazione
La soluzione per infusione di bamlanivimab ed etesevimab deve essere somministrata da un operatore sanitario qualificato.
- Reperire i materiali per l'infusione:
- set per infusione in polivinilcloruro (PVC) o in PVC rivestito in polietilene (PE)
- è fortemente raccomandato l'utilizzo di un filtro in linea o aggiuntivo da 0,2/0,22 micron in polietersulfone (PES)
- collegare il set per infusione alla sacca per infusione endovenosa;
- effettuare il priming del set di infusione;
- somministrare l'intera soluzione per infusione presente nella sacca mediante pompa o per gravità in base alla dimensione della sacca per infusione utilizzata (vedere Tabella 1 per pazienti di peso corporeo ≥50 kg o Tabella 2 per pazienti di peso corporeo <50 kg). Vista la possibilità di un riempimento in eccesso delle sacche preriempite con soluzione fisiologica, è necessario somministrare per intero la soluzione contenuta nella sacca per evitare un sottodosaggio;
- la soluzione per infusione preparata non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali. La compatibilità dell'iniezione di bamlanivimab ed etesevimab con soluzioni per infusione endovenosa e medicinali diversi da cloruro di sodio allo 0,9% non è nota;
- una volta completata l'infusione, effettuare il flush del set di infusione con cloruro di sodio allo 0,9% per garantire l'erogazione della dose richiesta;
- durante la somministrazione, sottoporre i pazienti a monitoraggio clinico e tenerli in osservazione per almeno 1 ora dopo il completamento dell'infusione;
- se si rende necessario sospendere l'infusione per una reazione correlata all'infusione, scartare l'eventuale prodotto residuo;
- l'uso di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD), pompe elastomeriche e trasporto pneumatico con bamlanivimab non è stato studiato.
Tabella 1. Istruzioni per la diluizione e la somministrazione raccomandate dell'associazione di bamlanivimab ed etesevimab per infusione EV in pazienti con peso corporeo ≥50 kg
Medicinalea: aggiungere 20 mL di bamlanivimab (1 flaconcino) e 40 mL di etesevimab (2 flaconcini) per un totale di 60 mL a una sacca per infusione preriempita e somministrare attenendosi alle istruzioni che seguono
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Dimensione della sacca per infusione preriempita con cloruro di sodio allo 0,9%
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Velocità di infusione massima
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Tempo di infusione minimo
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50 mL
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310 mL/ora
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21 minuti
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100 mL
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310 mL/ora
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31 minuti
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150 mL
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310 mL/ora
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41 minuti
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250 mL
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310 mL/ora
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60 minuti
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a700 mg di bamlanivimab e 1 400 mg di etesevimab vengono aggiunti alla stessa sacca per infusione e somministrati insieme mediante singola infusione endovenosa
Tabella 2. Istruzioni per la diluizione e la somministrazione raccomandate dell'associazione di bamlanivimab ed etesevimab per infusione EV in pazienti con peso corporeo <50 kg
Medicinalea: aggiungere 20 mL di bamlanivimab (1 flaconcino) e 40 mL di etesevimab (2 flaconcini) per un totale di 60 mL a una sacca per infusione preriempita e somministrare attenendosi alle istruzioni che seguono
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Dimensione della sacca per infusione preriempita con cloruro di sodio allo 0,9%
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Velocità di infusione massima
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Tempo di infusione minimo
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50 mL
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310 mL/ora
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21 minuti
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100 mL
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310 mL/ora
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31 minuti
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150 mL
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310 mL/ora
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41 minuti
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250 mLb
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266 mL/ora
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70 minuti
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a700 mg di bamlanivimab e 1 400 mg di etesevimab vengono aggiunti alla stessa sacca per infusione e somministrati insieme mediante singola infusione endovenosa.
b Il tempo minimo di infusione per i pazienti di peso inferiore a 50 kg a cui vengono somministrati bamlanivimab ed etesevimab insieme utilizzando la sacca per infusione di cloruro di sodio allo 0,9% preriempita da 250 mL deve essere esteso ad almeno 70 minuti per garantire un uso sicuro (carico di endotossina).
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Bamlanivimab + Etesevimab durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 7 000 mg di bamlanivimab (10 volte la dose raccomandata) o 7 000 mg di etesevimab (5 volte la dose raccomandata) senza tossicità dose−limitante. In caso di sovradosaggio, avviare una terapia di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Meccanismo d'azione
Etesevimab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano IgG1k neutralizzante la proteina spike del SARS−CoV−2, con sostituzioni amminoacidiche nella regione Fc (L234A, L235A) per ridurre la funzione effettrice. Etesevimab
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Proprietà farmacocinetiche
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Dati preclinici di sicurezza
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La soluzione di bamlanivimab contiene:
L−istidina
L−istidina cloridrato monoidrato
sodio cloruro
saccarosio
polisorbato 80
acqua per preparazioni iniettabili
La soluzione di etesevimab contiene:
L−istidina
L−istidina cloridrato monoidrato
saccarosio