UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Bamlanivimab + Etesevimab

Eli Lilly Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 12/05/2021




Cos'Ŕ Bamlanivimab + Etesevimab?

Bamlanivimab + Etesevimab Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bamlanivimab + Etesevimab, appartenente alla categoria degli Anticovid, anticorpi monoclonali e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A..

Bamlanivimab + Etesevimab pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Bamlanivimab + Etesevimab anticorpi monoclonali

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eli Lilly Italia S.p.A.
Concessionario: Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Bamlanivimab + Etesevimab
Gruppo terapeutico: Anticovid, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Bamlanivimab ed etesevimab in associazione sono indicati per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID−19) lieve o moderata, negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per COVID−19 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID−19 severa.
Si definiscono ad alto rischio i pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
  • avere un indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥35
  • essere sottoposti cronicamente a dialisi peritoneale o emodialisi
  • avere il diabete mellito non controllato (HbA1c>9,0% 75 mmol/mol) o con complicanze croniche
  • avere una immunodeficienza primitiva
  • avere una immunodeficienza secondaria con particolare riguardo ai pazienti onco−ematologici in trattamento con farmaci mielo/immunosoppressori o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure
  • avere un'età >65 anni (in questo caso deve essere presente almeno un ulteriore fattore di rischio)
  • avere un'età ≥55 anni E:
    • una malattia cardio−cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d'organo), OPPURE
    • broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica (soggetti affetti da fibrosi polmonare o che necessitano di ossigenoterapia per ragioni differenti da SARS−CoV−2)
  • avere 12−17 anni E:
    • BMI ≥ 85esimo percentile per età e genere
    • anemia falciforme
    • malattie cardiache congenite o acquisite
    • malattia del neurosviluppo
    • dipendenza da dispositivo tecnologico (per es. soggetti con tracheotomia, gastrostomia, ecc.)
    • asma o altre malattie respiratorie che richiedono medicazioni giornaliere per il loro controllo.
COVID−19 deve essere di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e confermata da positività di esame virologico diretto per SARS−CoV−2.
Nessun beneficio clinico è stato osservato con l'associazione bamlanivimab ed etesevimab nei pazienti ospedalizzati per COVID−19. Pertanto, bamlanivimab ed etesevimab in associazione non devono essere usati in pazienti che:
  • sono ospedalizzati per COVID−19
  • ricevono ossigenoterapia per COVID−19
  • necessitano, a causa di COVID−19, di un aumento del flusso di ossigenoterapia cronica già in atto per comorbilità preesistente.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico adeguatamente formato. L'utilizzo di bamlanivimab ed etesevimab in associazione è limitato alle strutture sanitarie che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse severe (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose raccomandata è una singola infusione di 700 mg di bamlanivimab (1 flaconcino) e 1 400 mg di etesevimab (2 flaconcini) somministrata il più precocemente possibile dall'esito positivo del test per SARS−CoV−2 e comunque entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di bamlanivimab ed etesevimab in bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non è raccomandato un aggiustamento della dose in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.
Uso geriatrico
Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni.
Compromissione renale
Non è raccomandato un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non è raccomandato un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Bamlanivimab ed etesevimab non sono stati studiati in pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Modo di somministrazione Preparazione
La soluzione per infusione di bamlanivimab ed etesevimab in associazione deve essere preparata da un operatore sanitario qualificato utilizzando una tecnica asettica, come di seguito indicato:
  •  reperire i materiali necessari per la preparazione:
    • sacca per infusione sterile preriempita in polivinilcloruro (PVC) o in PVC rivestito in polietilene (PE). Scegliere una delle seguenti dimensioni:
      • sacca per infusione preriempita da 50 mL, 100 mL, 150 mL o 250 mL contenente cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% (vedere Tabella 1 e Tabella 2);
    • un flaconcino di bamlanivimab (700 mg/20 mL) e due flaconcini di etesevimab (700 mg/20 mL);
  • bamlanivimab ed etesevimab sono forniti in flaconcini monodose individuali ma vengono somministrati insieme utilizzando una singola sacca per infusione;
  • rimuovere un flaconcino di bamlanivimab e due flaconcini di etesevimab dal frigorifero dove sono stati conservati e lasciarli stabilizzare a temperatura ambiente per circa 20 minuti prima della preparazione. Non esporre a fonti di calore dirette. Non agitare i flaconcini;
  • ispezionare visivamente i flaconcini di bamlanivimab ed etesevimab per rilevare la presenza di particelle e alterazioni del colore;
    • bamlanivimab ed etesevimab sono soluzioni da limpide a opalescenti e da incolore a leggermente gialle o leggermente marroni;
  • prelevare 20 mL di bamlanivimab da un flaconcino da 20 mL e 40 mL di etesevimab da due flaconcini da 20 mL ciascuno e iniettare tutti i 60 mL in una sacca preriempita di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere Tabella 1 o Tabella 2);
  • scartare l'eventuale prodotto rimasto nei flaconcini;
  • capovolgere delicatamente la sacca per infusione endovenosa manualmente per circa 10 volte per miscelare. Non agitare;
  • questi prodotti sono privi di conservanti e pertanto la soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente;
    • se non è possibile la somministrazione immediata, conservare la soluzione diluita per infusione per un massimo di 24 ore a temperatura refrigerata (2 °C − 8 °C) o fino a 7 ore a temperatura ambiente (20 °C − 25 °C), incluso il tempo di infusione. Se la soluzione viene conservata in frigorifero, lasciarla stabilizzare a temperatura ambiente per circa 20 minuti prima della somministrazione.
Somministrazione
La soluzione per infusione di bamlanivimab ed etesevimab deve essere somministrata da un operatore sanitario qualificato.
  • Reperire i materiali per l'infusione:
    • set per infusione in polivinilcloruro (PVC) o in PVC rivestito in polietilene (PE)
    • è fortemente raccomandato l'utilizzo di un filtro in linea o aggiuntivo da 0,2/0,22 micron in polietersulfone (PES)
  • collegare il set per infusione alla sacca per infusione endovenosa;
  • effettuare il priming del set di infusione;
  • somministrare l'intera soluzione per infusione presente nella sacca mediante pompa o per gravità in base alla dimensione della sacca per infusione utilizzata (vedere Tabella 1 per pazienti di peso corporeo ≥50 kg o Tabella 2 per pazienti di peso corporeo <50 kg). Vista la possibilità di un riempimento in eccesso delle sacche preriempite con soluzione fisiologica, è necessario somministrare per intero la soluzione contenuta nella sacca per evitare un sottodosaggio;
  • la soluzione per infusione preparata non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali. La compatibilità dell'iniezione di bamlanivimab ed etesevimab con soluzioni per infusione endovenosa e medicinali diversi da cloruro di sodio allo 0,9% non è nota;
  • una volta completata l'infusione, effettuare il flush del set di infusione con cloruro di sodio allo 0,9% per garantire l'erogazione della dose richiesta;
  • durante la somministrazione, sottoporre i pazienti a monitoraggio clinico e tenerli in osservazione per almeno 1 ora dopo il completamento dell'infusione;
  • se si rende necessario sospendere l'infusione per una reazione correlata all'infusione, scartare l'eventuale prodotto residuo;
  • l'uso di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD), pompe elastomeriche e trasporto pneumatico con bamlanivimab non è stato studiato.
Tabella 1. Istruzioni per la diluizione e la somministrazione raccomandate dell'associazione di bamlanivimab ed etesevimab per infusione EV in pazienti con peso corporeo ≥50 kg
Medicinalea: aggiungere 20 mL di bamlanivimab (1 flaconcino) e 40 mL di etesevimab (2 flaconcini) per un totale di 60 mL a una sacca per infusione preriempita e somministrare attenendosi alle istruzioni che seguono
Dimensione della sacca per infusione preriempita con cloruro di sodio allo 0,9%
Velocità di infusione massima
Tempo di infusione minimo
50 mL
310 mL/ora
21 minuti
100 mL
310 mL/ora
31 minuti
150 mL
310 mL/ora
41 minuti
250 mL
310 mL/ora
60 minuti
a700 mg di bamlanivimab e 1 400 mg di etesevimab vengono aggiunti alla stessa sacca per infusione e somministrati insieme mediante singola infusione endovenosa
Tabella 2. Istruzioni per la diluizione e la somministrazione raccomandate dell'associazione di bamlanivimab ed etesevimab per infusione EV in pazienti con peso corporeo <50 kg
 
Medicinalea: aggiungere 20 mL di bamlanivimab (1 flaconcino) e 40 mL di etesevimab (2 flaconcini) per un totale di 60 mL a una sacca per infusione preriempita e somministrare attenendosi alle istruzioni che seguono
Dimensione della sacca per infusione preriempita con cloruro di sodio allo 0,9%
Velocità di infusione massima
Tempo di infusione minimo
50 mL
310 mL/ora
21 minuti
100 mL
310 mL/ora
31 minuti
150 mL
310 mL/ora
41 minuti
250 mLb
266 mL/ora
70 minuti
a700 mg di bamlanivimab e 1 400 mg di etesevimab vengono aggiunti alla stessa sacca per infusione e somministrati insieme mediante singola infusione endovenosa.
b Il tempo minimo di infusione per i pazienti di peso inferiore a 50 kg a cui vengono somministrati bamlanivimab ed etesevimab insieme utilizzando la sacca per infusione di cloruro di sodio allo 0,9% preriempita da 250 mL deve essere esteso ad almeno 70 minuti per garantire un uso sicuro (carico di endotossina).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto dei medicinali
somministrati devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità
Con bamlanivimab ed etesevimab somministrati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note. Non sono stati condotti studi sull'interazione.
Bamlanivimab ed etesevimab non sono eliminati per via renale o metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450; pertanto, sono improbabili interazioni con farmaci ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Bamlanivimab + Etesevimab durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bamlanivimab + Etesevimab durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di bamlanivimab ed etesevimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili, ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza di bamlanivimab ed etesevimab. Per le precauzioni d'uso vedere paragrafo 4.4.
Riassunto del profilo di sicurezza
Circa 1 500 soggetti sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 7 000 mg di bamlanivimab (10 volte la dose raccomandata) o 7 000 mg di etesevimab (5 volte la dose raccomandata) senza tossicità dose−limitante. In caso di sovradosaggio, avviare una terapia di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Meccanismo d'azione
Etesevimab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano IgG1k neutralizzante la proteina spike del SARS−CoV−2, con sostituzioni amminoacidiche nella regione Fc (L234A, L235A) per ridurre la funzione effettrice. Etesevimab ...


ProprietÓ farmacocinetiche

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Dati preclinici di sicurezza

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Elenco degli eccipienti

La soluzione di bamlanivimab contiene:
L−istidina
L−istidina cloridrato monoidrato
sodio cloruro
saccarosio
polisorbato 80
acqua per preparazioni iniettabili
La soluzione di etesevimab contiene:
L−istidina
L−istidina cloridrato monoidrato
saccarosio


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bamlanivimab + Etesevimab a base di Bamlanivimab + Etesevimab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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