UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Bamlanivimab

Eli Lilly Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 10/05/2021




Cos'Ŕ Bamlanivimab?

Bamlanivimab Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bamlanivimab, appartenente alla categoria degli Anticovid, anticorpi monoclonali e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A..

Bamlanivimab pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Bamlanivimab anticorpo monoclonale

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eli Lilly Italia S.p.A.
Concessionario: Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Bamlanivimab
Gruppo terapeutico: Anticovid, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Bamlanivimab è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID−19) lieve o moderata, negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per COVID−19 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID−19 severa.

Si definiscono ad alto rischio i pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  • avere un indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥35
  • essere sottoposti cronicamente a dialisi peritoneale o emodialisi
  • avere il diabete mellito non controllato (HbA1c>9,0% 75 mmol/mol) o con complicanze croniche
  • avere una immunodeficienza primitiva
  • avere una immunodeficienza secondaria con particolare riguardo ai pazienti onco−ematologici in trattamento con farmaci mielo/immunosoppressori o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure
  • avere un'età >65 anni (in questo caso deve essere presente almeno un ulteriore fattore di rischio)
  • avere un'età ≥55 anni E:
    • una malattia cardio−cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d'organo), O
    • broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica (soggetti affetti da fibrosi polmonare o che necessitano di ossigenoterapia per ragioni differenti da SARS−CoV−2)
  • avere 12−17 anni E:
    • BMI ≥ 85esimo percentile per età e genere
    • anemia falciforme
    • malattie cardiache congenite o acquisite
    • malattia del neurosviluppo
    • dipendenza da dispositivo tecnologico (per es. soggetti con tracheotomia, gastrostomia, ecc.)
    • asma o altre malattie respiratorie che richiedono medicazioni giornaliere per il loro controllo.
COVID−19 deve essere di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e confermata da positività di esame virologico diretto per SARS−CoV−2.
Nessun beneficio clinico è stato osservato con bamlanivimab nei pazienti ospedalizzati per COVID−19. Pertanto, bamlanivimab non deve essere usato in pazienti che:
  • sono ospedalizzati per COVID−19
  • ricevono ossigenoterapia per COVID−19
  • necessitano, a causa di COVID−19, di un aumento del flusso di ossigenoterapia cronica già in atto per comorbilità preesistente.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico adeguatamente formato. L'utilizzo di Bamlanivimab è limitato alle strutture sanitarie che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse severe (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose raccomandata di bamlanivimab è una singola infusione di 700 mg somministrata nel più breve tempo possibile dall'esito positivo del test per SARS−CoV−2 e comunque entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di bamlanivimab in bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non è raccomandato un aggiustamento della dose in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.
Uso geriatrico
Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni.
Compromissione renale
Non è raccomandato un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non è raccomandato un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve. Bamlanivimab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Modo di somministrazione Preparazione
Bamlanivimab soluzione per infusione deve essere preparato da un operatore sanitario qualificato utilizzando una tecnica asettica, come di seguito indicato:
  • reperire i materiali necessari per la preparazione:
    • sacca per infusione sterile preriempita in polivinilcloruro (PVC) o in PVC rivestito in polietilene (PE). Scegliere una delle seguenti dimensioni:
      • sacca per infusione preriempita da 50 mL, 100 mL, 150 mL o 250 mL contenente cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% (vedere Tabella 1);
    • un flaconcino di bamlanivimab (700 mg/20 mL);
  •  rimuovere un flaconcino di bamlanivimab dal frigorifero dove è stato conservato e lasciarlo stabilizzare a temperatura ambiente per circa 20 minuti prima della preparazione. Non esporre a fonti di calore dirette. Non agitare il flaconcino;
  • ispezionare visivamente bamlanivimab per rilevare la presenza di particelle e alterazioni del colore;
    • bamlanivimab è una soluzione da limpida a opalescente e da incolore a leggermente gialla o leggermente marrone;
  • prelevare 20 mL di bamlanivimab da un flaconcino da 20 mL e iniettarlo in una sacca preriempita di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere Tabella 1);
  • scartare l'eventuale prodotto rimasto nel flaconcino;
  • capovolgere delicatamente la sacca per infusione endovenosa manualmente per circa 10 volte per miscelare. Non agitare;
  • questo prodotto è privo di conservanti e pertanto la soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente;
    • se non è possibile la somministrazione immediata, conservare la soluzione diluita di bamlanivimab per un massimo di 24 ore a temperatura refrigerata (2 °C − 8 °C) o fino a 7 ore a temperatura ambiente (20 °C − 25 °C), incluso il tempo di infusione. Se la soluzione viene conservata in frigorifero, lasciarla stabilizzare a temperatura ambiente per circa 20 minuti prima della somministrazione.

Somministrazione

La soluzione per infusione di bamlanivimab deve essere somministrata da un operatore sanitario qualificato.
  • Reperire i materiali per l'infusione:
    • set per infusione in polivinilcloruro (PVC) o in PVC rivestito in polietilene (PE)
    • è fortemente raccomandato l'utilizzo di un filtro in linea o aggiuntivo da 0,2/0,22 micron in polietersulfone (PES)
  • collegare il set per infusione alla sacca per infusione endovenosa;
  • effettuare il priming del set di infusione;
  • somministrare l'intera soluzione per infusione presente nella sacca mediante pompa o per gravità in base alla dimensione della sacca per infusione utilizzata (vedere Tabella 1). Vista la possibilità di un riempimento in eccesso delle sacche preriempite con soluzione fisiologica, è necessario somministrare per intero la soluzione contenuta nella sacca per evitare un sottodosaggio;
  • la soluzione per infusione preparata non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali. La compatibilità dell'iniezione di bamlanivimab con soluzioni per infusione endovenosa e medicinali diversi da cloruro di sodio allo 0,9% non è nota;
  • una volta completata l'infusione, effettuare il flush del set di infusione con cloruro di sodio allo 0,9% per garantire l'erogazione della dose richiesta;
  • durante la somministrazione, sottoporre i pazienti a monitoraggio clinico e tenerli in osservazione per almeno 1 ora dopo il completamento dell'infusione;
  • se si rende necessario sospendere l'infusione per una reazione correlata all'infusione, scartare l'eventuale prodotto residuo;
  • l'uso di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD), pompe elastomeriche e trasporto pneumatico con bamlanivimab non è stato studiato.
Tabella 1. Istruzioni per la diluizione e la somministrazione raccomandate di bamlanivimab
Medicinale:a aggiungere 20 mL di bamlanivimab (1 flaconcino) a una sacca per infusione preriempita e somministrare attenendosi alle istruzioni che seguono
Dimensione della sacca per infusione preriempita con cloruro di sodio allo 0,9%
Velocità di infusione massima
Tempo di infusione minimo
50 mL
270 mL/ora
16 minuti
100 mL
270 mL/ora
27 minuti
150 mL
270 mL/ora
38 minuti
250 mL
270 mL/ora
60 minuti
a700 mg di bamlanivimab (20 mL) vengono aggiunti alla stessa sacca per infusione e somministrati mediante singola infusione endovenosa

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità
Con Bamlanivimab si sono verificate ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note. Non sono stati condotti studi sull'interazione.
È improbabile che bamlanivimab abbia un effetto diretto o indiretto sugli enzimi che metabolizzano i farmaci. Non sono attese interazioni farmacocinetiche con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Bamlanivimab durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bamlanivimab durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Bamlanivimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili, tuttavia in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza di Bamlanivimab. Per le precauzioni d'uso vedere paragrafo 4.4.
Riassunto del profilo di sicurezza di bamlanivimab
Negli studi clinici condotti in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 7000 mg (10 volte la dose raccomandata) senza tossicità dose−limitante. In caso di sovradosaggio, avviare una terapia di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Meccanismo d'azione
Bamlanivimab è un potente anticorpo monoclonale umano IgG1 neutralizzante la proteina spike del SARS−CoV−2, che blocca il legame della proteina spike ai recettori umani ACE2, prevenendo così il ...


ProprietÓ farmacocinetiche

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Dati preclinici di sicurezza

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Elenco degli eccipienti

La soluzione di bamlanivimab contiene:
L−istidina
L−istidina cloridrato monoidrato
sodio cloruro
saccarosio
polisorbato 80
acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bamlanivimab a base di Bamlanivimab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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