Balzide è un farmaco a base del principio attivo
Balsalazide Sale Bisodico, appartenente alla categoria degli
Acido salicilico e derivati e nello specifico
Acido aminosalicilico ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A..
Balzide può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Menarini International Operation Luxembourg S.A.Concessionario: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Balsalazide Sale BisodicoGruppo terapeutico: Acido salicilico e derivati
Forma farmaceutica: capsula
BALZIDE® è indicata per:
Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado lieve o moderato e per il mantenimento della remissione.
BALZIDE® è indicata per gli adulti.
Posologia
Adulti:
Trattamento nella fase attiva:
3 capsule (2,25 g) di balsalazide bisodico tre volte al giorno (6,75 g/die) fino alla remissione o per un massimo di 12 settimane.
Se necessario, possono essere somministrati contemporaneamente steroidi per via rettale od orale.
Trattamento nella fase di mantenimento:
La dose iniziale raccomandata è di 2 capsule (1,5 g) di balsalazide bisodico due volte al giorno (3g/die). La dose può essere modificata in base alla risposta del paziente. Ci può essere un ulteriore beneficio utilizzando una dose fino a 6 g/die.
Anziani:
non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di BALZIDE® nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
BALZIDE® non è consigliata nei bambini.
Modo di somministrazione
Uso Orale.
BALZIDE® deve essere deglutita intera a stomaco pieno.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso i loro metaboliti, inclusa la mesalazina. Ipersensibilità nota ai salicilati. Grave insufficienza epatica ed insufficienza renale moderata-grave. Gravidanza ed allattamento.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Balzide durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non vi è segnalazione di effetti rilevanti.
Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con prodotti che rilasciano mesalazina. Un sovradosaggio con dosi elevate di balsalazide può manifestarsi con sintomi simili a quelli da intossicazione lieve da salicilati. Il trattamento deve essere sintomatico.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: acido aminosalicilico ed analoghi
ATC: A 07 E C 04.
Balsalazide è costituita da mesalazina legata, con legame azoico ad un vettore (4-aminobenzoil-β-alanina).
La riduzione del legame azoico
...
Proprietà farmacocinetiche
Le proprietà farmacocinetiche di balsalazide e dei suoi metaboliti sono state studiate in volontari sani e in pazienti in remissione. L'assorbimento sistemico della sola balsalazide è basso (< 1%) e ...
Dati preclinici di sicurezza
Dati preclinici, ottenuti mediante studi convenzionali di genotossicità, potenziale carcinogenetico, tossicità sulla riproduzione, sicurezza farmacologica, farmacocinetica e metabolismo, non evidenziano alcun particolare rischio per l'uomo. In studi di tossicità a ...
Contenuto della capsula
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Guscio della capsula
Gelatina
Shellac
Ossido di ferro nero (E172)
Diossido di titanio (E171)
Indigotina (E132).