UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Balzide

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Balzide?

Balzide Ŕ un farmaco a base del principio attivo Balsalazide Sale Bisodico, appartenente alla categoria degli Acido salicilico e derivati e nello specifico Acido aminosalicilico ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A..

Balzide pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Balzide 112 capsule rigide 750 mg

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Menarini International Operation Luxembourg S.A.
Concessionario: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Balsalazide Sale Bisodico
Gruppo terapeutico: Acido salicilico e derivati
ATC: A07EC04 - Balsalazide
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

BALZIDE® è indicata per:
Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado lieve o moderato e per il mantenimento della remissione.
BALZIDE® è indicata per gli adulti.

Posologia

Posologia
Adulti:  
Trattamento nella fase attiva:
3 capsule (2,25 g) di balsalazide bisodico tre volte al giorno (6,75 g/die) fino alla remissione o per un massimo di 12 settimane.
Se necessario, possono essere somministrati contemporaneamente steroidi per via rettale od orale.
Trattamento nella fase di mantenimento:
La dose iniziale raccomandata è di 2 capsule (1,5 g) di balsalazide bisodico due volte al giorno (3g/die). La dose può essere modificata in base alla risposta del paziente. Ci può essere un ulteriore beneficio utilizzando una dose fino a 6 g/die.
Anziani:
non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di BALZIDE® nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
BALZIDE® non è consigliata nei bambini.
Modo di somministrazione
Uso Orale.
BALZIDE® deve essere deglutita intera a stomaco pieno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso i loro metaboliti, inclusa la mesalazina. Ipersensibilità nota ai salicilati. Grave insufficienza epatica ed insufficienza renale moderata-grave. Gravidanza ed allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

BALZIDE® deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da asma, con fenomeni emorragici, con ulcera in fase attiva, con insufficienza renale lieve o con patologia epatica accertata.
La funzionalità renale deve essere monitorata prima della somministrazione orale di aminosalicilati, a 3 mesi dall'inizio del trattamento e poi annualmente durante il trattamento (più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale).
Alterazioni del sangue possono comparire con il trattamento con aminosalicilati (vedasi le avvertenze riportate di seguito).
Alterazioni del sangue
Durante il trattamento con BALZIDE® è consigliabile controllare l'emocromo completo, l'azotemia (BUN), la creatininemia e gli esami delle urine.
I pazienti in trattamento con balsalazide devono essere informati della necessità di comunicare al medico l'eventuale comparsa di sanguinamento, lividi, porpora, faringite, febbre o malessere inspiegabili che dovessero insorgere durante il trattamento. Se si sospetta una discrasia ematica deve essere effettuato un emocromo completo ed il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Durante il trattamento deve essere garantita un'adeguata assunzione di liquidi in quanto la balsalazide può causare cristalluria e formazione di calcoli renali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti con BALZIDE® specifici studi di interazione. I dati disponibili suggeriscono che le concentrazioni sistemiche di balsalazide e dei suoi metaboliti possono aumentare se BALZIDE® viene somministrata a digiuno invece che a stomaco pieno.
Quindi BALZIDE® è da somministrare preferibilmente a stomaco pieno.
I metaboliti acetilati di balsalazide vengono secreti attivamente in elevata percentuale nel tubulo renale. Per questo motivo i livelli plasmatici dei farmaci assunti in concomitanza ed eliminati per tale via, possono aumentare; di questo se ne deve tener conto soprattutto per quei farmaci con un basso indice terapeutico, come il metotrexato.
Le interazioni farmacodinamiche non sono state studiate. Tuttavia, sebbene balsalazide, mesalazina e N-acetilmesalazina siano dal punto di vista chimico dei salicilati, le loro proprietà e la loro cinetica rendono poco probabili le interazioni tipiche dei salicilati, come quelle rilevate con l'acido acetilsalicilico.
L'assorbimento di digossina viene ridotto in alcuni pazienti in trattamento concomitante con sulfasalazina. Benché non sia ancora certo che ciò avvenga anche durante il trattamento con balsalazide, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di digossina nei pazienti in terapia con digitalici che iniziano il trattamento con BALZIDE®.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Fertilità
Gli studi condotti negli animali, sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva, non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo di balsalazide (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
L'esperienza con balsalazide nell'uomo è limitata, pertanto BALZIDE® non deve essere somministrata nelle donne in gravidanza.
Allattamento
BALZIDE® non deve essere somministrata durante l'allattamento, poichè il metabolita attivo mesalazina ha indotto effetti indesiderati nei lattanti.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi è segnalazione di effetti rilevanti.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che si possono attendere sono quelli della mesalazina.
Nella tabella che segue sono elencati in ordine decrescente di incidenza i potenziali effetti indesiderati. 
Classificazione per sistemi e organi
comune
(≥ 1/100 a
< 1/10)
non comune
(≥ 1/1,000 a
< 1/100)
raro
(≥ 1/10,000 a
≤ 1/1,000)
molto raro
(≤ 1/10,000)
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
 
anemia aplastica, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
 
 
ipersensibilità
 
Patologie del sistema nervoso
cefalea
 
neuropatia
 
Patologie cardiache
 
 
miopericardite
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
 
broncospasmo, alveoliti allergiche
 
Patologie gastrointestinali
dolori addominali, diarrea, nausea, vomito
 
colite aggravata,
pancreatite acuta
 
Patologie epatobiliari
 
colelitiasi
epatite
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
 
alopecia, eruzione cutanea
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
 
artralgia, sindrome lupus eritematoso-simile, mialgia
 
Patologie renali e urinarie
 
 
nefrite interstiziale
 
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richieto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con prodotti che rilasciano mesalazina. Un sovradosaggio con dosi elevate di balsalazide può manifestarsi con sintomi simili a quelli da intossicazione lieve da salicilati. Il trattamento deve essere sintomatico.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Guscio della capsula
Gelatina
Shellac
Ossido di ferro nero (E172)
Diossido di titanio (E171)
Indigotina (E132).


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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