Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Bactrim Perfusione

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 30/11/2022




Cos'è Bactrim Perfusione?

Bactrim Perfusione è un farmaco a base del principio attivo Sulfametoxazolo + Trimetoprim, appartenente alla categoria degli Antibatterici sulfonamidici e nello specifico Associazioni di sulfonamidi con trimetoprim, inclusi i derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

Bactrim Perfusione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Bactrim Perfusione 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eumedica Pharmaceuticals GmBH
Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sulfametoxazolo + Trimetoprim
Gruppo terapeutico: Antibatterici sulfonamidici
ATC: J01EE01 - Sulfametoxazolo e trimetoprim
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Bactrim perfusione è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 settimane per trattare: Polmonite da Pneumocystis jirovecii o altre infezioni opportunistiche sostenute da germi sensibili in pazienti immunocompromessi.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

La somministrazione parenterale di Bactrim perfusione è indicata nei casi in cui non sia possibile la somministrazione orale, specialmente nelle infezioni pre- e post-operatorie da organismi sensibili.
Importante: Bactrim perfusione va somministrato per via endovenosa solo previa diluizione con le soluzioni per perfusione di seguito elencate:
  • Glucosio 5%
  • Glucosio 10%
  • Soluzione di Ringer
  • Soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9%
  • Cloruro di sodio 0,45% + 2,5% di glucosio
Occorre rispettare il seguente schema minimo di diluizione, che prevede 1 mL di soluzione di Bactrim perfusione per 25-30 mL di liquido per perfusione:
  • 1 fiala di Bactrim perfusione (=5 mL) per 125 mL di liquido per perfusione.
  • 2 fiale di Bactrim perfusione (=10 mL) per 250 mL di liquido per perfusione.
  • 3-4 fiale di Bactrim perfusione (=15-20 mL) per 500 mL di liquido per perfusione.
La miscela deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.
Dopo aver aggiunto il Bactrim perfusione al liquido per perfusione, ci si assicurerà che la miscela sia ben omogenea agitando energicamente.
Se la soluzione diventa torbida o se si formano cristalli prima o durante la perfusione, la somministrazione dovrà essere interrotta (o non iniziata) e la soluzione dovrà essere sostituita con una nuova miscela.
La soluzione contenente Bactrim perfusione deve essere iniettata entro 6 ore dalla sua preparazione. Affinché le concentrazioni plasmatiche del farmaco risultino efficaci, occorre che la durata della perfusione, determinata in funzione della quantità di liquido da perfondere, non superi un'ora e mezza.
Le fiale non devono essere mai iniettate tali e quali né in vena, né direttamente nella cannula di perfusione.
Posologia
Come regola generale, Bactrim perfusione deve essere somministrato solo per il periodo di tempo in cui non sia possibile il trattamento per via orale.
Il dosaggio standard non dovrebbe essere somministrato per più di 5 giorni consecutivi e il dosaggio elevato per non più di 3 giorni consecutivi.
Adulti e adolescenti di età di 12 anni e oltre
20 mg/kg/die di trimetoprim + 100 mg/kg/die di sulfametoxazolo, in perfusione endovenosa, suddivisi in 4 somministrazioni giornaliere, corrispondenti a 3-4 fiale ogni 6 ore.
La durata di un ciclo terapeutico completo (inclusa la fase di terapia orale) è di 2 settimane.
In caso di problemi di tollerabilità, al fine di portare a termine comunque un ciclo terapeutico efficace anche nei casi che necessitano oltre le 2 settimane di terapia normalmente indicate (fatto spesso ricorrente in pazienti affetti da AIDS), è possibile apportare variazioni alla posologia diminuendo le dosi a 10-15 mg/kg/die di trimetoprim e 50-80 mg/kg/die di sulfametoxazolo (sempre mantenendo livelli sierici mai inferiori a 4 µg/ mL di trimetoprim e 80 µg/ mL di sulfametoxazolo) ed eventualmente suddividendo in 3 somministrazioni giornaliere la dose totale.
Dosaggio standard in bambini fino a 12 anni di età
Il dosaggio medio è approssimativamente di 2 mL ogni 5 kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in due dosi uguali al mattino e alla sera.
La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg trimetoprim + 30 mg sulfametoxazolo per kg di peso corporeo al giorno.
Bactrim perfusione è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 settimane.
Polmonite da Pneumocystis jirovecii
Il dosaggio raccomandato per pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii è fino a 20 mg di trimetoprim per kg e fino a 100 mg di sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi suddivise e uguali, ogni 6 ore per 14 giorni.
Nocardiosi
Non esiste un consenso sul dosaggio più appropriato nella nocardiosi. Negli adulti è stata utilizzata una dose giornaliera di 480-640 mg di trimetoprim e 2400-3200 mg di sulfametoxazolo per almeno 3 mesi. Questa dose richiede aggiustamenti in funzione di fattori come età, peso, funzionalità renale e stato immunitario del paziente, ma anche della localizzazione e della gravità della malattia. È stata segnalata una durata della terapia di 18 mesi.
Popolazioni speciali
Posologia in pazienti con insufficienza renale
Clearance della creatinina
Posologia raccomandata
Superiore a 30 mL /min
posologia standard
15 - 30 mL /min
metà della posologia standard
Inferiore a 15 mL /min
l'uso di Bactrim perfusione è controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Pazienti dializzati
Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, dopo una normale dose di carico, devono essere somministrate dosi pari a metà della dose dopo ogni seduta emodialitica.

Lo scambio dialitico peritoneale dà come risultato una clearance minima di trimetroprim e sulfametoxazolo e pertanto l'uso di trimetoprim-sulfametoxazolo non è raccomandato in pazienti che si sottopongono a dialisi peritoneale.

Pazienti anziani
I pazienti anziani con regolare funzionalità renale, ove non diversamente specificato, devono ricevere il medesimo dosaggio dei pazienti adulti. Vedere anche paragrafo 4.4.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Insufficienza renale grave, con clearance della creatinina <15 mL /min (vedere paragrafo 4.2).
  • Gravi lesioni del parenchima epatico.
  • Discrasie ematiche.
  • Bambini al di sotto di 6 settimane di età.
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Bactrim perfusione non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Vi è un aumento del rischio di gravi reazioni avverse nei pazienti anziani o quando sussistano condizioni che possono complicare il quadro del paziente, ad esempio, funzione renale e/o epatica compromessa, o l'uso concomitante di altri farmaci (in tal caso il rischio può essere correlato alla dose e alla durata del trattamento).
Reazioni cutanee gravi
Sono stati riportati esiti fatali, benché rari, in connessione con reazioni avverse quali discrasie ematiche, gravi reazioni avverse cutanee (SCAR - quali eritema essudativo polimorfo maggiore (sindrome di Stevens-Johnson (SJS)), necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)); e necrosi epatica fulminante. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim perfusione deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l'uso di Bactrim perfusione, Bactrim perfusione non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie o con anamnesi di allergia grave e asma bronchiale.
Durante il trattamento a base di co-trimossazolo sono stati riferiti casi molto rari e severi di tossicità respiratoria, che talvolta sfociano in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea, in associazione con segni radiologici di infiltrati polmonari, e il deterioramento della funzione polmonare possono costituire i primi segni di ARDS. In tali circostanze, è necessario sospendere co-trimossazolo e somministrare un trattamento adeguato.
È stato inoltre segnalato, anche se raramente, esito fatale in relazione a reazioni avverse quali discrasie ematiche e necrosi epatica fulminante.
Per minimizzare il rischio di reazioni indesiderate, la durata del trattamento con Bactrim deve essere il più breve possibile, in particolare in pazienti anziani. In caso di insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato secondo quanto riportato al paragrafo 4.2 - Pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza renale grave (cioè con clearance della creatinina compresa tra 15-30 mL/min) in trattamento con trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicità quali nausea, vomito e iperkaliemia.
Le sulfonamidi possono indurre aumento della diuresi, particolarmente in pazienti con edema di natura cardiaca. Si consiglia uno stretto monitoraggio del potassio sierico e della funzione renale in pazienti che ricevono dosi elevate di Bactrim perfusione, come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, o in pazienti trattati con Bactrim perfusione alle dosi raccomandate ed affetti da alterazioni del metabolismo del potassio o da insufficienza renale, o trattati con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.
Se si nota una significativa riduzione della conta ematica, il trattamento con Bactrim perfusione deve essere interrotto. Tranne in casi eccezionali, Bactrim perfusione non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici.
Sono stati segnalati molto raramente casi di HLH in pazienti soggetti a trattamento con co- trimossazolo. L'HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di un'infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. Se viene formulata la diagnosi di HLH, è necessario sospendere il trattamento con co-trimossazolo.
In pazienti che assumevano l'associazione di trimetoprim e metotrexato sono stati segnalati casi di pancitopenia (vedere paragrafo 4.5).
Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con porfiria o disfunzione della tiroide.
I pazienti che sono “acetilatori lenti“ possono essere più inclini a reazioni idiosincrasiche a sulfamidici.
Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim perfusione dovrà essere immediatamente sospeso.
Nei pazienti anziani o in pazienti con deficit preesistente di acido folico o insufficienza renale, possono verificarsi variazioni ematologiche indicative di carenza di acido folico. Queste sono reversibili con terapia a base di acido folinico. Durante un trattamento prolungato con Bactrim perfusione è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Durante il trattamento, devono essere garantiti un apporto di liquidi e una diuresi adeguati per prevenire la possibile comparsa di cristalluria.
Bactrim perfusione contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 34 mg di sodio per fiala equivalente a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Bactrim perfusione è ritenuto ad elevato contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Bactrim perfusione contiene etanolo
Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) per fiala. La quantità in 5 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 13 mL di birra o 5 mL di vino.
Può essere dannoso per gli alcolisti.
Una dose da 2 fino a 8 fiale di questo medicinale somministrato a un bambino di 5 mesi di età e di peso pari a 5 kg o a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione di 25 mg / kg fino a 57 mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 4,2 mg o 9,5 mg per 100 ml. Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg / 100 ml.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
Bactrim perfusione contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 2050 mg di propilene glicole per fiala, equivalente a 0,41 g/ml.

La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.

Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.
Diversi eventi avversi come iperosmolarità, acidosi lattica; disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto; cardiotossicità (aritmia, ipotensione); disturbi del sistema nervoso centrale (depressione, coma, convulsioni); depressione respiratoria, dispnea; disfunzione epatica; reazione emolitica, (emolisi intravascolare) e emoglobinuria; o disfunzione multi-organo sono stati riportati con alte dosi o uso prolungato di propilene glicole.
Quindi, dosi superiori a 500 mg/kg/giorno possono essere somministrate nei bambini con più di 5 anni di età ma dovranno essere considerate caso per caso.
Gli eventi avversi solitamente svaniscono a seguito dell'interruzione dell'assunzione di propilene glicole e in casi più severi a seguito di emodialisi.
Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
Trimetoprim è un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2) e un debole inibitore del CYP2C8. Sulfametoxazolo è un debole inibitore del CYP2C9.
L'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2 può aumentare quando co-somministrati con trimetoprim-sulfametoxazolo. Gli esempi includono dofetilide, amantadina, memantina e lamivudina. Vi sono evidenze che trimetoprim inibisce l'escrezione renale di dofetilide. Trimetoprim- sulfametoxazolo non deve essere somministrato in associazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.3). Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 µg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103% e un aumento del 93% nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide può determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide.
I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi neurologici come delirio e mioclono.
L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8 può aumentare quando co-somministrati con trimetoprim-sulfametoxazolo. Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone.
Paclitaxel e amiodarone hanno un basso indice terapeutico, pertanto l'uso associato a trimetoprim- sulfametoxazolo non è raccomandato.
Sia dapsone e trimetoprim-sulfametoxazolo possono causare metaemoglobinemia e vi è quindi una potenziale interazioni farmacocinetica e farmacodinamica per entrambi. I pazienti che ricevono sia dapsone che trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia. Dovrebbero essere considerate terapie alternative, se possibile.
I pazienti trattati con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia.
L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C9 può aumentare quando co-somministrati con trimetoprim-sulfametoxazolo. Gli esempi includono cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfaniluree (glibenlamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide).
La coagulazione deve essere monitorata in pazienti che ricevono cumarine. Bactrim perfusione può inibire il metabolismo epatico della fenitoina.
Sono stati osservati un aumento del 39% dell'emivita di eliminazione e una diminuzione del 27% nella clearance di fenitoina a seguito della somministrazione di dosi standard di trimetoprim- sulfametoxazolo. I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la comparsa di segni di tossicità da fenitoina.
La somministrazione di Bactrim perfusione può rendere necessario un aggiustamento della posologia abituale di farmaci ipoglicemizzanti.
I pazienti trattati con derivati delle sulfaniluree (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide) devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia. Possono verificarsi aumenti dei livelli ematici di digossina in caso di concomitante terapia con trimetoprim-sulfametoxazolo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto, in tali casi, i livelli sierici di digossina devono essere controllati.
Il trattamento concomitante con indometacina può determinare un aumento dei livelli ematici di sulfametoxazolo.
Interazioni farmacodinamiche e interazioni da meccanismo non noto
Quando l'associazione trimetoprim-sulfametoxazolo viene somministrata in concomitanza con altri farmaci noti per essere mielosoppressivi o associati a insufficienza renale, come analoghi nucleosidici (come zidovudina), tacrolimus, azatioprina o mercaptopurina, il tasso di incidenza e la gravità delle reazioni avverse mielotossiche e nefrotossiche possono essere aumentati. I pazienti che ricevono trimetoprim-sulfametoxazolo in concomitanza con tali farmaci devono essere monitorati per tossicità ematologica e/o renale.
La co-somministrazione con clozapina, un farmaco noto per avere un notevole potenziale per causare agranulocitosi, dovrebbe essere evitata.
In pazienti anziani che ricevono contemporaneamente alcuni diuretici, soprattutto tiazidici, è stata osservata una maggiore incidenza di trombocitopenia con porpora. I livelli piastrinici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti trattati con diuretici.
Le sulfonamidi, tra cui sulfametoxazolo, possono competere con il legame alle proteine e anche con il trasporto renale del metotrexato, aumentando così la frazione di metotrexato libera e l'esposizione sistemica al metotrexato. Casi di pancitopenia sono stati segnalati in pazienti che assumono l'associazione di trimetoprim e metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Trimetoprim ha una bassa affinità per la diidrofolato-reduttasi umana, ma può aumentare la tossicità del metotrexato, soprattutto in presenza di altri fattori di rischio come l'età avanzata, ipoalbuminemia, insufficienza renale, diminuita riserva di midollo osseo, e nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato. I pazienti a rischio devono essere trattati con acido folico o calcio folinato per contrastare gli effetti del metotrexato sull'ematopoiesi.
Segnalazioni occasionali suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosi superiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica se trimetoprim-sulfametoxazolo è prescritto in concomitanza.
A causa degli effetti risparmiatori di potassio di trimetoprim-sulfametoxazolo, deve essere usata cautela quando trimetoprim-sulfametoxazolo è co-somministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, risparmiatori di potassio e prednisolone.
In pazienti trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo e ciclosporina dopo trapianto renale è stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale.
Influenza sui metodi diagnostici
Trimetoprim-sulfametoxazolo, in particolare il componente trimetoprim, può interferire con il saggio del metotrexato sierico utilizzando la tecnica del legame competitivo alle proteine quando la diidrofolato reduttasi batterica è usata come proteina legante. Nessuna interferenza si verifica, tuttavia, se il metotrexato viene misurato mediante test radioimmunologico.
La presenza di trimetoprim e sulfametoxazolo può anche interferire con la reazione al picrato alcalino di Jaffé per la determinazione della creatinina, causando un aumento di circa il 10% ai valori nel range di normalità.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bactrim Perfusione" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Daonil”, “Diaglimet”, “Gliben”, “Glibomet - Compresse Rivestite”, “Gliboral”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glurenor”, “Sintrom”, “Suguan M”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare e possono quindi interferire con il metabolismo dell'acido folico con la conseguente possibilità di indurre malformazioni congenite (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto, Bactrim perfusione deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Di tale rischio potenziale devono essere informate le donne incinte che sono in trattamento con Bactrim perfusione.
Si raccomanda, inoltre, che alle stesse, o alle donne che stanno pianificando una gravidanza, siano somministrati 5 mg di acido folico al giorno mentre sono in trattamento con Bactrim perfusione.
Due ampi studi osservazionali hanno evidenziato un rischio di aborto spontaneo, aumentato da 2 a 3,5 volte, nelle donne trattate con trimetoprim da solo e in combinazione con sulfametoxazolo durante il primo trimestre rispetto a nessuna esposizione ad antibiotici o all'esposizione a penicilline.
Durante l'ultima fase della gravidanza, Bactrim perfusione deve essere evitato per quanto possibile, a causa del rischio di kernittero nel neonato (vedere paragrafo 5.2).
Allattamento
Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Anche se la quantità di Bactrim perfusione ingerita da un neonato allattato al seno è piccola, i possibili rischi per il bambino (kernittero, ipersensibilità) devono essere valutati in relazione al beneficio terapeutico atteso per la madre (vedere paragrafo 5.2).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di Bactrim perfusione sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere informati del fatto che, durante il trattamento con trimetoprim e sulfametoxazolo, sono state segnalati vertigini, convulsioni, allucinazioni (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono eruzioni cutanee e disturbi gastrointestinali.
Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ
Classificazione per organi e sistemi
Comune
Non comune
Raro
Molto raro
Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica)
Metaglobinemia, agranulocitosi pancitopenia, eosinofilia, (associate a DRESS),
ipoprotrombinemia, alterazione del metabolismo dei folati
 
Patologie cardiache
 
 
 
Miocardite allergica
 
Patologie congenite, condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
 
 
 
 
Aborto spontaneo
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
 
 
Tinnito, vertigini
 
Patologie dell'occhio
 
 
 
Uveite
Vasculite retinica
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito
Diarrea, enterocolite pseudomembra nosa
Glossite, stomatite
Dolori addominali
Pancreatite acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
 
Dolore venoso e flebite
 
 
Patologie epatobiliari
Transaminasi elevate
Bilirubina elevata, epatite
Colestasi
Necrosi epatica, ittero
Sindrome del dotto biliare evanescente
Disturbi del sistema immunitario
 
 
 
Ipersensibilità/ reazioni allergiche (febbre, angioedema, reazioni anafilattoidi, malattia da siero), edema angioneurotico
 
Infezioni ed infestazioni
 
Infezioni fungine quali candidosi
 
 
 
Esami diagnostici
 
 
 
 
Iperkaliemia, iponatremia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
 
Ipoglicemia
 
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
 
 
Rabdomiolisi
Artralgia, mialgia
Patologie del sistema nervoso
 
Convulsioni
Neuropatia (inclusa neurite periferica e parestesia)
Atassia, meningite asettica/sintomi simili alla meningite, cefalea, insonnia
Vasculite cerebrale
Disturbi psichiatrici
 
 
Allucinazioni
Depressione
 
Patologie renali e urinarie
Urea sierica elevata, creatinina sierica elevata
Funzione renale compromessa
Cristalluria
Nefrite interstiziale, diuresi aumentata
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
 
 
Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale
Vasculite polmonare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, rash, eruzione maculopapulare, eruzione morbilliforme, eritema, prurito
Orticaria
 
Eritema multiforme, fotosensibilità, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, pustolosi esantematica acuta generalizzata
Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet)
Patologie vascolari
 
 
 
Porpora, porpora di Henoch- Schönlein
Vasculite, vasculite necrotizzante, granulomatosi con poliangite, poliarterite nodosa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminstrazione
 
 
 
Astenia
 
Descrizione di eventi avversi selezionati
La maggior parte delle alterazioni ematologiche osservate sono state di lieve entità, asintomatiche e reversibili dopo interruzione della terapia.
Le reazioni cutanee più comuni osservate con l'uso di Bactrim sono state generalmente di lieve entità e velocemente reversibili dopo interruzione della terapia.
Nel contesto di un'alveolite eosinofila o allergica sono stati riportati infiltrati polmonari, che si possono manifestare con sintomi quali tosse o dispnea. (vedere paragrafo 4.4).
Alte dosi di trimetoprim, come quelle utilizzate nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, inducono un aumento progressivo ma reversibile delle concentrazioni sieriche di potassio in un numero sostanziale di pazienti. Anche alle dosi raccomandate, trimetoprim può causare iperkaliemia se somministrato a pazienti con alterazioni del metabolismo del potassio o insufficienza renale, o in trattamento con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti non diabetici trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo sono stati riportati casi di ipoglicemia, solitamente dopo pochi giorni di terapia (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con funzionalità renale compromessa, malattie epatiche o malnutrizione, o pazienti in trattamento con alte dosi di trimetoprim-sulfametoxazolo, sono particolarmente a rischio.
Molti dei pazienti con pancreatite acuta avevano gravi malattie, tra cui l'AIDS.
Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi
La popolazione di pazienti HIV-positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.
Queste differenze riguardano le seguenti classi:
Classificazione per organi e sistemi
Molto comune
Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia
 
Patologie gastrointestinali
Anoressia, nausea, vomito, diarrea
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre (solitamente concomitante a eruzione maculopapulare)
 
Patologie epatobiliari
Transaminasi elevate
 
Esami diagnostici
Iperkaliemia
Iponatriemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Ipoglicemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione maculopapulare, prurito
 
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi di sovradosaggio acuto possono includere:
nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigini, capogiri, disturbi mentali e visivi. In casi particolarmente gravi possono comparire cristalluria, ematuria, oliguria o anuria.
In caso di sovradosaggio cronico possono verificarsi depressione midollare, che si manifesta come trombocitopenia o leucopenia, e altre discrasie ematiche da carenza di folati.
Trattamento
In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, sarà necessario prendere in considerazione:
  • lavanda gastrica, emesi (in caso di assunzione recente di una formulazione orale) per prevenire ulteriore assorbimento del farmaco;
  • adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale (l'alcalinizzazione dell'urina aumenta l'eliminazione del sulfametoxazolo);
  • emodialisi (la dialisi peritoneale è inefficace);
  • monitoraggio della conta ematica e degli elettroliti: in caso di discrasia ematica significativa o di ittero andranno intraprese misure terapeutiche specifiche per tali complicanze. La somministrazione di 6-12 mg di calcio folinato può contrastare gli effetti del trimetoprim sull'ematopoiesi.
 


Scadenza

5 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Etanolammina, etanolo anidro, glicole propilenico, sodio idrossido (anche in soluzione al 10% per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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