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Baclofene Mylan Generics

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 26/10/2021




Cos'Ŕ Baclofene Mylan Generics?

Baclofene Mylan Generics Ŕ un farmaco a base del principio attivo Baclofene, appartenente alla categoria degli Miorilassanti e nello specifico Altri miorilassanti ad azione centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Baclofene Mylan Generics pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Baclofene Mylan Generics 10 mg 50 compresse divisibili
Baclofene Mylan Generics 25 mg 50 compresse divisibili

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Baclofene
Gruppo terapeutico: Miorilassanti
Forma farmaceutica: compressa divisibile

Indicazioni

Adulti
Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche.
Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo.
Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa.
Popolazione pediatrica (0-18 anni)
Baclofene Mylan Generics è indicato per il trattamento sintomatico della spasticità di origine cerebrale nei pazienti da 0 a < 18 anni di età, specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile, così come a seguito di accidenti cerebrovascolari o se in presenza di patologia cerebrale neoplastica o degenerativa.
Baclofene Mylan Generics è anche indicato per il trattamento sintomatico degli spasmi muscolari che si verificano in malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o non nota, come sclerosi multipla, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia traumatica o paraparesi, e compressione del midollo spinale.

Posologia

Posologia
La terapia deve essere sempre instaurata partendo da dosi basse, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticità e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il più possibile l'insorgenza di eventi avversi.
Per prevenire un'eccessiva debolezza e cadute, Baclofene Mylan Generics deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticità fosse necessaria per il mantenimento della funzionalità. Mantenere un certo grado del tono muscolare può essere importante, anche per permettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalità circolatoria.
La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell'adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6-8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non è evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se è il caso di continuare la somministrazione di Baclofene Mylan Generics.
Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane, ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Adulti
Di regola il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg somministrata 3 volte al giorno. Si deve procedere con cautela con la titolazione della dose, che deve essere incrementata, ogni 3 giorni, di 15 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni giornaliere, fino a raggiungere la posologia totale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci può essere consigliabile iniziare con una dose giornaliera più bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose più gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio ottimale è generalmente compreso tra 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati.
Popolazione pediatrica (0-18 anni)
Di solito, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/kg al giorno), frazionato in 2-4 dosi (preferibilmente in 4 dosi).
Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle esigenze individuali del bambino.
La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento è compresa tra 0,75 e 2 mg/kg di peso corporeo. La dose totale giornaliera non deve superare un massimo di 40 mg al giorno in bambini di età inferiore agli 8 anni. In bambini di età superiore a 8 anni può essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg/die.
Le compresse di baclofene non sono adatte per l'uso in bambini di peso corporeo inferiore ai 33 kg.
Compromissione della funzionalità renale
In pazienti con compromissione della funzionalità renale Baclofene Mylan Generics deve essere somministrato con cautela ed a dosi più basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi deve essere individuato un dosaggio particolarmente basso di Baclofene Mylan Generics, es.: circa 5 mg al giorno.
In pazienti con insufficienza renale terminale, il baclofene deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicità (es.: sonnolenza, letargia) (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9).
Compromissione della funzionalità epatica
Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalità epatica in terapia con Baclofene Mylan Generics. Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia il baclofene può provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. Baclofene Mylan Generics deve essere prescritto con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)
Siccome gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilità in pazienti anziani, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente.
Pazienti con stati spastici di origine cerebrale
Poiché gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilità in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente.
Modo di somministrazione
Le compresse di Baclofene Mylan Generics sono divisibili e devono essere assunte durante i pasti con un po' di liquido.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ulcera peptidica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
I pazienti affetti anche da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o morbo di Parkinson devono essere trattati con Baclofene ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni osservate da tenere in considerazione:
Levodopa/inibitore delle dopa-decarbossilasi (carbidopa)
In pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con Baclofene Mylan Generics e levodopa (da sola o in combinazione con ...

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Assumere Baclofene Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Baclofene Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e controllati in donne in stato di gravidanza. Il Baclofene attraversa la barriera placentare. Baclofene somministrato per via orale aumenta l'incidenza di onfalocele (ernia ombelicale) ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Baclofene Mylan Generics può essere associato a effetti indesiderati quali capogiri, sedazione, sonnolenza e compromissione della capacità visiva (vedere paragrafo 4.8) che possono ridurre la capacità di reazione del paziente. I pazienti che hanno presentato tali eventi avversi devono essere avvisati di astenersi dal guidare veicoli e dall'utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all'inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente è ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Principalmente si osservano segni di depressione nervosa centrale, quali sonnolenza, diminuzione dello stato di coscienza, depressione respiratoria, coma.
È anche possibile che si manifestino confusione, allucinazioni, agitazione, convulsione, elettroencefalogramma anormale (pattern di burst suppression e onde trifasiche), disturbo dell'accomodazione, riflesso pupillare alterato; ipotonia muscolare generalizzata, mioclonia, iporeflessia o areflessia; vasodilatazione periferica, ipotensione o ipertensione, bradicardia, tachicardia o aritmia cardiaca; ipotermia; nausea, vomito, diarrea, ipersecrezione salivare; enzimi epatici aumentati, rabdomiolisi; tinnito. Pazienti con insufficienza renale possono sviluppare segni di overdose anche a basse dosi di Baclofene Mylan Generics (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).La contemporanea assunzione di sostanze e di medicinali attivi sul SNC (per es. alcol, diazepam, antidepressivi triciclici) può provocare un peggioramento della sindrome da sovradosaggio.
Trattamento
Non è noto un antidoto specifico.
Per complicazioni quali ipotensione, ipertensione, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria o cardiovascolare, devono essere intraprese misure a supporto e trattamento sintomatico.
Dopo l'ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico, deve essere preso in considerazione il carbone attivo, soprattutto nel primo periodo dopo l'ingestione.
La decontaminazione gastrica (es.: lavanda gastrica) deve essere presa in considerazione, caso per caso, soprattutto nel primo periodo (60 minuti) dopo l'ingestione di un iperdosaggio potenzialmente rischioso per la sopravvivenza.
Pazienti comatosi o con convulsioni devono essere intubati prima della decontaminazione gastrica.
Poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, si raccomanda di aumentare l'apporto di liquidi ed eventualmente di somministrare un diuretico. L'emodialisi (a volte non programmata) può essere utile in caso di avvelenamento grave associato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
In caso di convulsioni somministrare diazepam e.v., con cautela.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: miorilassante ad azione centrale.
Codice ATC: M03B X01
Meccanismo d'azione
Baclofene Mylan Generics è un antispastico molto efficace; il baclofene, infatti, deprime il riflesso di trasmissione monosinaptico e ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il Baclofene viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastro-intestinale. A seguito di una somministrazione orale in dose singola di 10, 20 e 30 mg di baclofene, i picchi ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità riproduttiva
Nel ratto Baclofene, somministrato per via orale a dosi non tossiche per la madre, non ha mostrato di provocare effetti indesiderati sulla fertilità o sullo sviluppo postnatale. Il ...


Elenco degli eccipienti

Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; povidone K30; amido di mais.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Baclofene Mylan Generics a base di Baclofene sono: Baclofene Doc, Lioresal - Compressa

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Baclofene Mylan Generics a base di Baclofene ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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