Azzalure è un farmaco a base del principio attivo
Tossina Botulinica A, appartenente alla categoria degli
Miorilassanti e nello specifico
Altri miorilassanti ad azione periferica. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK.
Azzalure può essere prescritto con
Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Ipsen PharmaConcessionario: Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORKRicetta: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe: C
Principio attivo: Tossina Botulinica AGruppo terapeutico: Miorilassanti
Forma farmaceutica: Polvere
Azzalure è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di:
- rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) osservabili al massimo corrugamento della fronte e/o
- rughe cantali laterali (zampe di gallina) osservabili al massimo sorriso di grado da moderato a severo, in soggetti adulti d'età inferiore a 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.
Posologia
Le unità di tossina botulinica differiscono tra i diversi medicinali. Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Azzalure in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono state dimostrate. L'uso di Azzalure non è raccomandato nei soggetti al di sotto di 18 anni di età.
Modo di somministrazione
Azzalure deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature.
Una volta ricostituito, Azzalure deve essere utilizzato per trattare un solo paziente durante una singola seduta.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima dell'iniezione vedere paragrafo 6.6.
Rimuovere qualsiasi traccia di trucco e disinfettare la cute con un antisettico per uso topico.
Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite utilizzando un ago sterile di misura adatta.
L'intervallo tra i trattamenti dipende dalla risposta individuale del paziente dopo valutazione.
L'intervallo tra i trattamenti con Azzalure non deve essere inferiore ai tre mesi.
I punti di iniezione raccomandati per le rughe glabellari e cantali laterali sono descritti di seguito:
Rughe Glabellari
La dose raccomandata è di 50 unità Speywood di Azzalure da suddividere in 5 punti di inoculo. 10 unità Speywood vanno somministrate per via intramuscolare, ad angolo retto rispetto alla superficie cutanea, in ciascuno dei 5 punti: due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore ed una nel muscolo procerus in prossimità dell'angolo nasofrontale, come da illustrazione sopra riportata.
I punti anatomici possono essere individuati più facilmente se osservati e palpati a corrugamento massimo della fronte. Prima dell'iniezione, posizionare fermamente il pollice o l'indice al di sotto del bordo orbitale per prevenire la diffusione del prodotto nell'area sottostante. Durante l'iniezione, l'ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, specialmente nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere eseguite nella parte centrale del muscolo, almeno 1 cm sopra la rima orbitale. Negli studi clinici è stato dimostrato un effetto ottimale nelle rughe glabellari fino a 4 mesi dopo le iniezioni. In alcuni pazienti l'effetto era ancora presente a 5 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Rughe cantali laterali
La dose raccomandata per lato è di 30 unità Speywood di Azzalure, da dividersi in 3 siti di iniezione; 10 unità Speywood devono essere somministrate per via intramuscolare in ciascun punto di iniezione. L'iniezione deve essere laterale (con un angolo di 20-30 gradi) alla pelle e molto superficiale. Tutti i punti di iniezione devono essere nella parte esterna del muscolo orbicularis oculi e sufficientemente lontani dal bordo orbitale (circa 1 - 2 cm) come mostrato sopra.
I punti di riferimento anatomici possono essere più facilmente identificati se osservati e palpati al massimo sorriso. Si deve prestare attenzione per evitare di iniettare i muscoli zygomaticus major/minor per evitare la ptosi laterale del labbro e il sorriso asimmetrico.
Informazioni Generali
Nel caso di fallimento del trattamento o di diminuzione dell'effetto dopo iniezioni ripetute, è necessario prendere in considerazione terapie alternative. Nel caso di fallimento della terapia dopo la prima seduta di trattamento, è possibile considerare i seguenti approcci:
- Analisi delle cause dell'insuccesso, ad es. la non corretta selezione dei muscoli trattati, la tecnica di iniezione inappropriata e la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina botulinica;
- Rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica tipo A.
L'efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute di Azzalure è stata valutata nelle rughe glabellari fino a 24 mesi e fino a 8 cicli di trattamento consecutivi e per le rughe cantali laterali fino a 12 mesi e fino a 5 cicli di trattamento consecutivi.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- Presenza di infezioni nei siti proposti per l'inoculo;
- Presenza di miastenia grave, di sindrome di Eaton Lambert o di sclerosi laterale amiotrofica.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Azzalure durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Azzalure ha un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Esiste la possibilità di debolezza muscolare localizzata o di disturbi della vista associati all'uso di questo medicinale, che possono pregiudicare temporaneamente la capacità di guidare o usare macchinari.
È prevedibile che dosi eccessive di tossina botulinica possano provocare debolezza neuromuscolare accompagnata da una varietà di sintomi. Laddove dosi eccessive del medicinale determinino una paralisi dei muscoli respiratori, può essere necessario un supporto respiratorio. Nel caso di sovradosaggio del prodotto, le condizioni mediche del paziente devono essere monitorate per l'insorgenza di eccessiva debolezza muscolare o di paralisi muscolare. Se necessario, si deve anche istituire un trattamento sintomatico.
I sintomi di sovradosaggio potrebbero non manifestarsi immediatamente dopo l'iniezione.
Per i pazienti che presentano sintomi di intossicazione da tossina botulinica tipo A (ad es. una combinazione di debolezza muscolare, ptosi, diplopia, difficoltà a deglutire e a parlare o paralisi dei muscoli respiratori) si deve considerare un ricovero in ospedale.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri miorilassanti ad azione periferica
Codice ATC: M03AX01
L'effetto farmacodinamico principale della tossina botulinica di Clostridium botulinum tipo A è dovuto ad una denervazione chimica del muscolo trattato
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Proprietà farmacocinetiche
Non è prevedibile che, dopo iniezione intramuscolare nel dosaggio raccomandato, Azzalure sia presente nel sangue periferico in quantità dosabile. Pertanto, non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con Azzalure.
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Dati preclinici di sicurezza
In studi sulla funzione riproduttiva effettuati nel ratto e nel coniglio, è stata osservata una severa tossicità materna associata a perdite dell'impianto dopo somministrazione di dosaggi elevati. Con dosi pari ...
Albumina umana 200 g/L.
Lattosio monoidrato.