Atropina Solfato Laboratoire Aguettant

    Ultimo aggiornamento: 08/07/2022

    Cos'è Atropina Solfato Laboratoire Aguettant?

    Atropina Solfato Laboratoire Aguettant è un farmaco a base del principio attivo Atropina Solfato, appartenente alla categoria degli Antidoti, Premedicazione, Midriatici e nello specifico Alcaloidi della belladonna, amine terziarie. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aguettant Italia S.r.l..

    Atropina Solfato Laboratoire Aguettant può essere prescritto con Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.

    Confezioni

    Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe pre-riempite

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratoire Aguettant S.A.
    Concessionario: Aguettant Italia S.r.l.
    Ricetta: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
    Classe: C
    Principio attivo: Atropina Solfato
    Gruppo terapeutico: Antidoti, Premedicazione, Midriatici
    ATC: A03BA01 - Atropina
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Atropina Solfato Laboratoire Aguettant? A cosa serve?
    Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita è indicata solo negli adulti.
    • Come medicazione preanestetica per prevenire le reazioni vagali associate con l'intubazione tracheale e la manipolazione chirurgica,
    • Per limitare gli effetti muscarinici della neostigmina, quando somministrata post chirurgicamente per contrastare i miorilassanti non depolarizzanti,
    • Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica e/o blocco atrioventricolare dovuto a eccessivo tono vagale in situazione di emergenza,
    • Rianimazione cardiopolmonare: per trattare la bradicardia sintomatica e il blocco atrioventricolare,
    • Come antidoto in seguito a sovradosaggio o avvelenamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, per esempio anticolinesterasici, organofosforici, carbammati e funghi muscarinici.

    Posologia

    Come usare Atropina Solfato Laboratoire Aguettant: Posologia
    Atropina Solfato Laboratoire Aguettant 0,2 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere somministrato sotto supervisione medica.
    Posologia
    Medicazione preanestetica
    Somministrazione endovenosa immediatamente prima dell'intervento chirurgico; se necessario, è possibile una somministrazione intramuscolare 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico.
    Adulti:
    0,3 - 0,6 mg e.v. o i.m. (1,5-3 ml) 
    In combinazione con neostigmina per limitare i suoi effetti muscarinici:
    Adulti:
    0,6 - 1,2 mg e.v. (3-6 ml)
    Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica, blocco atrioventricolare, rianimazione cardiopolmonare:
    Adulti:
    • Bradicardia sinusale: 0,5 mg e.v. (2,5 ml), ogni 2-5 minuti fino a quando viene ottenutala frequenza cardiaca desiderata.
    • Blocco AV: 0,5 mg e.v. (2,5 ml), ogni 3-5 minuti (massimo 3 mg)
    Come antidoto agli organofosforici (pesticidi, gas nervini), a inibitori della colinesterasi e in caso di avvelenamento da funghi muscarinici:
    Uso endovenoso.
    Adulti:
    0,5–2 mg di Atropina Solfato (2,5–10 ml) a seconda delle caratteristiche e della risposta del paziente, possono essere ripetuti dopo 5 minuti e successivamente in base alle necessità, fino a che i segni e i sintomi non scompaiono (questa dose può essere superata diverse volte).
    Aggiustamenti della dose
    In generale, la dose deve essere aggiustata in base alla risposta e alla tolleranza del paziente.
    La dose totale massima di 3 mg negli adulti viene di solito aumentata fino a quando gli effetti indesiderati diventano intollerabili; una lieve riduzione della dose corrisponde quindi al dosaggio massimo tollerato dal paziente.
    Popolazioni speciali
    Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica e negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
    Modo di somministrazione
    L'atropina viene somministrata mediante iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare.
    Popolazione pediatrica
    La siringa pre-riempita non può essere adattata alla somministrazione nella popolazione pediatrica; la tacca non permette una misurazione adeguata.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Atropina Solfato Laboratoire Aguettant
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    • Glaucoma ad angolo chiuso
    • Rischio di ritenzione urinaria a causa di malattia della prostata o dell'uretra
    • Acalasia dell'esofago, ileo paralitico e megacolon tossico
    Tutte queste controindicazioni sono tuttavia non pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali (come bradiaritmia, avvelenamento).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Atropina Solfato Laboratoire Aguettant

    Usare cautela in caso di:

    • Ipertrofia prostatica
    • Insufficienza renale o epatica
    • Insufficienza cardiaca, aritmie, ipertiroidismo
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva, perchè la riduzione delle secrezioni bronchiali può portare alla formazione di tappi bronchiali
    • Atonia intestinale negli anziani
    • Stenosi pilorica
    • Febbre o quando la temperatura ambiente è elevata
    • Nei negli anziani, che possono essere più suscettibili ai suoi effetti avversi
    • Nell'esofagite da reflusso, perchè l'atropina può ritardare lo svuotamento gastrico, diminuire la motilità gastrica e rilassare lo sfintere esofageo
    L'atropina non deve essere somministrata a pazienti con miastenia gravis, salvo se somministrata congiuntamente ad anticolinesterasi. 
    La somministrazione di atropina non deve ritardare l'avvio di stimolazione esterna nei pazienti instabili, in particolare quelli con blocco di grado elevato (tipo Mobitz II di secondo grado o terzo grado).
    Gli antimuscarinici bloccano l'inibizione vagale del pacemaker del nodo senoatriale (SA) e devono pertanto essere usati con cautela nei pazienti con tachiaritmie, scompenso cardiaco congestizio o coronaropatie. 
    Questo medicinale contiene sodio. Il livello di sodio è inferiore a 1 mmol per siringa, cioè è praticamente “senza sodio“.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Atropina Solfato Laboratoire Aguettant
    Combinazioni da tenere in considerazione
    Altri farmaci con attività anticolinergica, come gli antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici anti-H1, i farmaci antiparkinsoniani, disopiramide, mequitazina, fenotiazine, farmaci neurolettici, antispastici atropinici, clozapina e chinidina, a causa del rischio di intensificazione degli effetti avversi atropinici (ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l'atropina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato.
    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Studi della farmacocinetica dell'atropina nelle madri e nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che l'atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o a termine di gravidanza può provocare tachicardia nel feto e nella madre.
    L'atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari.
    Allattamento
    Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno umano. I neonati possiedono una sensibilità maggiore agli effetti anticolinergici dell'atropina. L'atropina può inibire la produzione di latte, in particolare in caso di uso ripetuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se si decide di continuare l'allattamento durante il trattamento, monitorare il bambino per la presenza di effetti anticolinergici.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sugli effetti di questa Atropina Solfato sulla fertilità negli esseri umani. L'atropina solfato ha ridotto la fertilità di ratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell'effetto inibitorio sul trasporto di sperma e di seme durante il processo di emissione.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    L'atropina può provocare confusione o visione offuscata e i pazienti ne devono essere informati.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Atropina Solfato Laboratoire Aguettant
    L'andamento degli effetti avversi osservati con l'atropina può essere correlato per la maggior parte alle sue azioni farmacologiche sui recettori muscarinici e, ad alte dosi, nicotinici. Gli effetti avversi sono correlati alla dose e sono di solito reversibili se la terapia viene interrotta. Gli effetti più comuni osservati a dosi relativamente basse sono disturbi visivi, ridotta secrezione bronchiale, secchezza delle fauci, stipsi, reflusso, vampate, difficoltà di minzione e secchezza della cute. Si può sviluppare bradicardia transitoria seguita da tachicardia, con palpitazioni e aritmie.
    La valutazione delle reazioni avverse si basa sulla seguente definizione di frequenza:
    Molto comune: ≥ 1/10;
    Comune: ≥ 1/100, < 1/10;
    Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000;
    Molto raro: < 1/10.000;
    Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Frequenza
    Molto comune
    (≥ 1/10)
     
     
    Comune
    (≥ 1/100, < 1/10)
    Non comune
    (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Raro
    (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Molto raro
    (< 1/10.000)
    Non nota
    (la frequenza
    non può essere
    definita sulla base dei dati
    disponibili)
    Classificazione
    per sistemi e
    organi
    Disturbi del
    sistema immunitario
     
     
     
    Reazioni
    allergiche
    Anafilassi
     
    Patologie del
    sistema nervoso
     
    Eccitazione,
    mancanza di coordinazione, confusione mentale e/o
    allucinazioni (specialmente
    alle dosi più alte), ipertermia
    Reazioni
    psicotiche
    Convulsioni,
    sonnolenza
     
    Cefalea,
    irrequietezza
    , atassia, insonnia
    Patologie
    dell'occhio
    Disturbi visivi
    (midriasi, inibizione
    dell'accomodazion
    e, visione offuscata, fotofobia)
     
     
     
     
     
    Patologie
    cardiache
     
    Tachicardia
    (aritmie, esacerbazione
    transitoria
    della bradicardia)
     
     
    Aritmie
    atriali, fibrillazion
    e atriale,
    angina, crisi ipertensiva
     
    Patologie
    vascolari
     
    Vampate
     
     
     
     
    Patologie
    respiratorie, toraciche e
    mediastiniche
    Ridotta secrezione
    bronchiale
     
     
     
     
     
    Patologie
    gastrointestinali
    Secchezza delle
    fauci (difficoltà a deglutire e a parlare, sete), inibizione parasimpatica del tratto gastrointestinale (stipsi e reflusso), inibizione della secrezione gastrica, perdita del gusto, nausea, vomito, sensazione di gonfiore    		          
    Patologie della
    cute e del tessuto
    sottocutaneo
    Anidrosi, orticaria,
    eruzione cutanea    		          
    Patologie
    renali e urinarie    		  
    Inibizione del
    controllo parasimpatico
    della vescica urinaria,
    ritenzione urinaria    		        
    Popolazioni speciali
    L'atropina può provocare eccitazione, mancanza di coordinazione, confusione e/o allucinazioni, specialmente negli anziani. Uno studio epidemiologico ha riportato in modo analogo prestazioni cognitive inferiori nei pazienti anziani trattati con antimuscarinici.
    I pazienti con sindrome di Down possono essere più suscettibili agli effetti antimuscarinici. 
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atropina Solfato Laboratoire Aguettant
    Sintomi:
    Vampate e secchezza della cute, pupille dilatate con fotofobia, secchezza delle fauci e della lingua accompagnata da una sensazione di bruciore, difficoltà di deglutizione, tachicardia, respirazione rapida, iperpiressia, nausea, vomito, ipertensione, eruzione cutanea ed eccitazione. I sintomi della stimolazione del SNC includono irrequietezza, confusione, allucinazioni, reazioni paranoidi e psicotiche, mancanza di coordinazione, delirio e occasionalmente convulsioni. In caso di grave sovradosaggio, possono verificarsi sonnolenza, stupore e depressione del SNC con coma, insufficienza circolatoria e respiratoria e decesso.
    Trattamento:
    Trattamento di supporto. Si deve mantenere la pervietà delle vie aeree. Per controllare l'eccitazione e le convulsioni si può somministrare diazepam, ma si deve valutare il rischio di depressione del SNC.

    Scadenza

    Blister chiuso: 3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Atropina Solfato Laboratoire Aguettant a base di Atropina Solfato sono: Atropina Solfato Bioindustria L.I.M., Atropina Solfato Monico

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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