Artrotec 75

Artrotec 75 è indicato in pazienti adulti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostolo.

La componente diclofenac di Artrotec 75 è indicata nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. La componente misoprostolo di Artrotec 75 è indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Una compressa da assumere 2 volte al giorno durante i pasti.

Non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con compromissione epatica o con lieve o moderata compromissione renale, poiché i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, si devono monitorare strettamente i pazienti anziani ed i pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La sicurezza e l'efficacia di Artrotec 75 nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Le compresse devono essere assunte con il cibo e deglutite intere senza masticarle.

Artrotec 75 è controindicato nei seguenti casi:

Pazienti che soffrono di vertigini o di altri disturbi del sistema nervoso centrale non devono guidare veicoli o usare macchinari se in terapia con FANS. Artrotec altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La dose tossica di Artrotec 75 non è stata determinata e vi è una limitata esperienza di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio può verificarsi un aumento degli effetti farmacologici.

Segni clinici che possono indicare un sovradosaggio di diclofenac includono disturbi gastrointestinali, confusione, sonnolenza, mal di testa, capogiri, disorientamento, eccitazione, coma, tinnito, svenimento o convulsioni. In caso di un significativo avvelenamento possono verificarsi insufficienza renale e danni al fegato.

Segni clinici che possono indicare un sovradosaggio di misoprostolo sono sedazione, tremore, convulsioni, dispnea, dolore addominale, diarrea, febbre, palpitazioni, ipotensione o bradicardia.

Il trattamento di un avvelenamento acuto da FANS si basa essenzialmente su misure di sostegno sistemico e sintomatiche. È ragionevole prendere misure per ridurre l'assorbimento di qualunque farmaco assunto recentemente per mezzo di induzione di vomito, lavanda gastrica, o trattamento con carbone attivato. L'induzione della diuresi potrebbe determinare un beneficio perché i metaboliti di Diclofenac + Misoprostolo sono escreti nelle urine, purché i pazienti non sviluppino danno renale determinato dal sovradosaggio di diclofenac. A causa dell'elevato legame proteico e dell'ampio metabolismo, è improbabile che misure speciali come emodialisi o emoperfusione siano utili nell'accelerare l'eliminazione di diclofenac e misoprostolo.