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Artrotec 75

Ultimo aggiornamento: 01/06/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni


Cos'Ŕ Artrotec 75?

Artrotec 75 Ŕ un farmaco a base del principio attivo Diclofenac + Misoprostol, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Artrotec 75 pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Diclofenac + Misoprostol
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Artrotec 75 è indicato in pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostolo.
La componente diclofenac di Artrotec 75 è indicata nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. La componente misoprostolo di Artrotec 75 è indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Posologia

Posologia
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Adulti
Una compressa da assumere 2 volte al giorno durante i pasti. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate.
Anziani/compromissione renale, cardiaca ed epatica
Non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con compromissione epatica o con lieve o moderata compromissione renale, poichè i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, si devono monitorare strettamente i pazienti anziani ed i pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Artrotec 75 nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Controindicazioni

Artrotec 75 è controindicato nei seguenti casi:
  • Ulcera/emorragia peptica o perforazione duodenale in atto o sanguinamento gastrointestinale in atto o sanguinamenti in atto di altra natura, ad esempio sanguinamenti cerebrovascolari.
  • Gravidanza accertata o pianificata.
  • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8).
  • Accertata ipersensibilità a diclofenac, acido acetilsalicilico, altri FANS, misoprostolo, altre prostaglandine o altri componenti del prodotto.
  • Pazienti in cui l'acido acetilsalicilico o altri FANS peggiorano attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.
  • Trattamento del dolore peri-operatorio nelle procedure chirurgiche di bypass aorto-coronarico (CABG).
  • Insufficienza renale grave e insufficienza epatica grave.
  • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
L'uso di diclofenac/misoprostolo deve essere evitato in concomitanza di FANS sistemici, inclusi gli inibitori della COX-2, ad eccezione dei pazienti che necessitano di acido acetilsalicilico a basso dosaggio. In ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine. La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio può essere associata ad un aumento dei ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Artrotec 75" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Artrotec 75 durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Artrotec 75 durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Sulla base del meccanismo di azione, l'uso di FANS, compresi diclofenac/misoprostolo, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici e ciò è stato associato a infertilità reversibile in ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti che soffrono di vertigini o di altri disturbi del sistema nervoso centrale non devono guidare veicoli o usare macchinari se in terapia con FANS.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Nella sottostante tabella è riportata l'incidenza delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici controllati in cui Artrotec è stato somministrato a oltre 2.000 pazienti. ...

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Sovradosaggio

La dose tossica di Artrotec 75 non è stata determinata e vi è una limitata esperienza di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio può verificarsi un aumento degli effetti farmacologici.
Sintomi
Segni clinici che possono indicare un sovradosaggio di diclofenac includono disturbi gastrointestinali, confusione, sonnolenza, mal di testa, capogiri, disorientamento, eccitazione, coma, tinnito, svenimento o convulsioni. In caso di un significativo avvelenamento possono verificarsi insufficienza renale e danni al fegato.
Segni clinici che possono indicare un sovradosaggio di misoprostolo sono sedazione, tremore, convulsioni, dispnea, dolore addominale, diarrea, febbre, palpitazioni, ipotensione o bradicardia.
Trattamento
Il trattamento di un avvelenamento acuto da FANS si basa essenzialmente su misure di sostegno sistemico e sintomatiche. È ragionevole prendere misure per ridurre l'assorbimento di qualunque farmaco assunto recentemente per mezzo di induzione di vomito, lavanda gastrica, o trattamento con carbone attivato. L'induzione della diuresi potrebbe determinare un beneficio perchè i metaboliti di diclofenac e misoprostolo sono escreti nelle urine, purché i pazienti non sviluppino danno renale determinato dal sovradosaggio di diclofenac. A causa dell'elevato legame proteico e dell'ampio metabolismo, è improbabile che misure speciali come emodialisi o emoperfusione siano utili nell'accelerare l'eliminazione di diclofenac e misoprostolo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica (codice ATC): M01AB55
Artrotec 75 è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo efficace nel trattamento di segni e sintomi di affezioni artritiche.
Tale attività è dovuta alla presenza del ...


ProprietÓ farmacocinetiche

I profili farmacocinetici a seguito di somministrazione orale di una dose singola o di dosi multiple di diclofenac sodico e di misoprostolo somministrati sotto forma di Artrotec 75 sono simili ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di cosomministrazione effettuati sugli animali, l'aggiunta di misoprostolo non ha incrementato gli effetti tossici del diclofenac. L'associazione ha inoltre mostrato di non essere teratogena o mutagena. I singoli ...


Elenco degli eccipienti

Le compresse di Artrotec 75 contengono:
Nucleo:
lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina,
amido di mais,
povidone K-30,
magnesio stearato.
Strato esterno:
acido metacrilico copolimero tipo C,
sodio idrossido,
talco,
trietilcitrato,
ipromellosa,


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Artrotec 75 a base di Diclofenac + Misoprostol sono: Misofenac 75

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Artrotec 75 a base di Diclofenac + Misoprostol

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