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Aripiprazolo Sandoz GBMH

Ultimo aggiornamento: 24/08/2020

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Confezioni

Aripiprazolo Sandoz GBMH 15 mg 28x1 compresse orodispersibili

Cos'è Aripiprazolo Sandoz GBMH?

Aripiprazolo Sandoz GBMH è un farmaco a base del principio attivo Aripiprazolo, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Aripiprazolo Sandoz GBMH può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz GmbH
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Aripiprazolo
Gruppo terapeutico: Antipsicotici
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

Aripiprazolo Sandoz GmbH è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.
Aripiprazolo Sandoz GmbH è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo Sandoz GmbH è indicato per il trattamento fino a 12 settimane di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata per Aripiprazolo Sandoz GmbH è di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Aripiprazolo Sandoz GmbH è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.
Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata per Aripiprazolo Sandoz GmbH è di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.
Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti della dose giornaliera, inclusa la riduzione della dose devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente.
Popolazione pediatrica
Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di età: la dose raccomandata per Aripiprazolo Sandoz GmbH è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo Sandoz GmbH è efficace a dosi da 10 a 30 mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia con dosi più alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta.
L'uso di Aripiprazolo Sandoz GmbH non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età: la dose raccomandata per Aripiprazolo Sandoz GmbH è di 10 mg /die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg.
La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Con dosi più alte della dose giornaliera di 10 mg non è stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg è associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di reazioni avverse significative inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi più alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
I pazienti più giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati con aripiprazolo. Perciò, Aripiprazolo Sandoz GmbH non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Irritabilità associata con disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. In pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale.
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia o degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di età ed oltre non è stata stabilita. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa (vedere paragrafo 4.4).
Sesso
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2).
Fumatori
In accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5).
Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni
Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora la dose di aripiprazolo deve essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).
Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora la dose di aripiprazolo deve essere ridotta a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Aripiprazolo Sandoz GmbH è per uso orale.
La compressa orodispersibile deve essere posta nella bocca o sulla lingua, dove si scioglierà rapidamente nella saliva. Può essere assunta con o senza liquidi. Rimuovere la compressa orodispersibile intatta dalla bocca è difficile. Data la fragilità della compressa orodispersibile, questa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, disperdere la compressa nell'acqua e bere la sospensione ottenuta.
Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate in alternativa a aripiprazolo compresse da quei pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse di aripiprazolo (vedere anche paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo.
Suicidalità
L'insorgenza ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, l'aripiprazolo può potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi.
Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Aripiprazolo Sandoz GBMH" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Aripiprazolo Sandoz GBMH durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aripiprazolo Sandoz GBMH durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con Aripiprazolo in donne gravide. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aripiprazolo altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa dei possibili effetti sul sistema nervoso e sulla visione, come sedazione, sonnolenza, sincope, visione offuscata, diplopia (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono state acatisia e nausea, ciascuna delle quali si è manifestata in più ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, un sovradosaggio accidentale o intenzionale acuto di Aripiprazolo da solo è stato identificato in pazienti adulti con dosaggi riportati superiori a 1.260 mg senza alcun esito fatale. I segni e sintomi osservati, potenzialmente importanti dal punto di vista medico, hanno incluso letargia, aumento della pressione arteriosa, sonnolenza, tachicardia, nausea, vomito e diarrea. Inoltre, si sono avute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con aripiprazolo da solo (con dosi fino a 195 mg) nei bambini senza alcun esito fatale. I segni e sintomi riportati, potenzialmente gravi da un punto di vista clinico, hanno incluso sonnolenza, perdita transitoria di coscienza e sintomi extrapiramidali.
Trattamento del sovradosaggio
Il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo adeguatamente pervie le vie respiratorie, un'adeguata ossigenazione e ventilazione, e sul controllo dei sintomi. Si deve prendere in considerazione la possibilità di un coinvolgimento di più medicinali. Quindi, si deve iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare che includa un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie. A seguito di un sovradosaggio da aripiprazolo confermato o sospettato, è necessario un continuo controllo medico fino a guarigione del paziente.
Carbone attivo (50 g), somministrato un'ora dopo l'aripiprazolo, ne ha diminuito la Cmax di circa il 41% e l'AUC di circa il 51%, suggerendo che il carbone può essere efficace per il trattamento del sovradosaggio.
Emodialisi
Sebbene non siano disponibili informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da aripiprazolo, è improbabile che questa sia utile nel trattamento del sovradosaggio a causa dell'elevato legame dell'aripiprazolo alle proteine plasmatiche.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12
Meccanismo d'azione
È stato proposto che l'efficacia dell'Aripiprazolo nella schizofrenia e nel Disturbo Bipolare di Tipo I è mediata da una combinazione di ...


Proprietà farmacocinetiche

Aripiprazolo compresse orodispersibili è equivalente a aripiprazolo compresse con un tasso e grado di assorbimento simile. Aripiprazolo compresse orodispersibili può essere usato come alternativa a aripiprazolo compresse.
Assorbimento
L'aripiprazolo è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Aripiprazolo Sandoz GmbH 10 mg compresse orodispersibili:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Aspartame (E951)
Magnesio stearato (E470b)
Ferro ossido rosso (E172)
Aroma vaniglia (contenente

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aripiprazolo Sandoz GBMH a base di Aripiprazolo ...
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