Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Arikayce Liposomiale

Insmed Netherlands B.V
Ultimo aggiornamento: 16/05/2022




Cos'è Arikayce Liposomiale?

Arikayce Liposomiale è un farmaco a base del principio attivo Amikacina, appartenente alla categoria degli Antibatterici aminoglicosidici e nello specifico Altri aminoglicosidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Insmed Netherlands B.V.

Arikayce Liposomiale può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Arikayce Liposomiale 590 mg dispersione per nebulizzatore uso inalatorio 28 flaconcini 8,43 ml (70 mg/ ml )

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Insmed Netherlands B.V
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Amikacina
Gruppo terapeutico: Antibatterici aminoglicosidici
Forma farmaceutica: Dispersione

Indicazioni

ARIKAYCE liposomiale è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari (non-tuberculous mycobacterial, NTM) causate dal complesso Mycobacterium avium (Mycobacterium avium Complex, MAC) negli adulti con opzioni terapeutiche limitate, non affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Posologia

Il trattamento con ARIKAYCE liposomiale deve essere iniziato e condotto da medici esperti nel trattamento della malattia polmonare non tubercolare dovuta al complesso Mycobacterium avium.
ARIKAYCE liposomiale deve essere usato in associazione ad altri agenti antibatterici attivi contro le infezioni polmonari da complesso Mycobacterium avium.
Posologia
La dose raccomandata è di un flaconcino (590 mg) somministrato una volta al giorno, per inalazione orale.
Durata del trattamento
Il trattamento con Amikacina liposomiale inalatoria, come componente di un regime antibatterico combinato, deve proseguire per 12 mesi dopo la conversione delle colture di espettorato (sputum culture conversion, SCC).
Il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria non deve proseguire oltre un massimo di 6 mesi se fino a quel momento non è stata confermata la conversione delle colture di espettorato (sputum culture conversion, SCC).
La durata massima del trattamento con amikacina liposomiale inalatoria non deve superare i 18 mesi.
Dosi mancate
Se si salta una dose giornaliera di amikacina, la dose successiva deve essere somministrata il giorno successivo. Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
Amikacina liposomiale inalatoria non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica. Poiché amikacina non è metabolizzata a livello epatico, non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di compromissione epatica.
Compromissione renale
Amikacina liposomiale inalatoria non è stata studiata in pazienti con compromissione renale. L'uso è controindicato in caso di compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di amikacina liposomiale inalatoria nei pazienti pediatrici sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso inalatorio
Amikacina liposomiale inalatoria deve essere usata soltanto con il sistema nebulizzatore Lamira(nebulizzatore portatile, testina aerosol e unità di controllo). Per le istruzioni d'uso, vedere paragrafo 6.6. Non deve essere somministrata per altra via o con sistemi di inalazione di altro tipo.
ARIKAYCE liposomiale va somministrato soltanto con il sistema nebulizzatore Lamira. Come avviene per tutti gli altri trattamenti mediante nebulizzazione, la quantità rilasciata nei polmoni dipende da fattori legati al paziente. Nei test raccomandati in vitro con il pattern respiratorio degli adulti (volume corrente 500 mL, 15 atti respiratori al minuto e rapporto inspirazione: espirazione di 1:1), la dose media rilasciata dal boccaglio è stata di circa 312 mg di amikacina (il 53% circa di quanto specificato), con una velocità media di rilascio del farmaco di 22,3 mg/min, assumendo un tempo di nebulizzazione di 14 minuti. In media, il diametro aerodinamico mediano di massa (mass median aerodynamic diameter, MMAD) delle goccioline di aerosol nebulizzate è di circa 4,7 µm, con D10 pari a 2,4 µm e D90 pari a 9,0 µm, come determinato mediante metodo impattore di prossima generazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi antibatterico aminoglicosidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alla soia.
Somministrazione concomitante con qualsiasi aminoglicosidico somministrato per qualsiasi via.
Severa compromissione renale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Anafilassi e reazioni di ipersensibilità
In pazienti che assumevano Amikacina liposomiale inalatoria sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali, anafilassi inclusa.
Prima di iniziare la terapia a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmacologica con amikacina liposomiale inalatoria.
Interazioni farmacodinamiche
L'uso di amikacina liposomiale inalatoria con qualsiasi aminoglicosidico somministrato per qualsiasi via è controindicato (vedere paragrafo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Arikayce Liposomiale" insieme ad altri farmaci come “Ciqorin”, “Cisplatino Accord Healthcare Italia”, “Cisplatino Pfizer”, “Cisplatino Sandoz - Soluzione (uso Interno)”, “Cisplatino Teva Italia”, “Ikervis”, “Reomax Compresse (Acido Etacrinico)”, “Sandimmun - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione (uso Interno)”, “Verkazia”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Arikayce Liposomiale durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Arikayce Liposomiale durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Amikacina liposomiale inalatoria in donne in gravidanza non esistono. Si ritiene che l'esposizione sistemica ad amikacina dopo inalazione di amikacina liposomiale inalatoria sia bassa ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Amikacina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La somministrazione di amikacina liposomiale inalatoria può causare capogiro e altri disturbi vestibolari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o utilizzare macchinari finché usano amikacina liposomiale inalatoria.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse respiratorie segnalate più comunemente sono state disfonia (42,6%), tosse (30,9%), dispnea (14,4%), emottisi (10,9%), dolore orofaringeo (9,2%) e broncospasmo (2,2%). Altre reazioni ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici non sono state identificate reazioni avverse specificamente associate al sovradosaggio di Amikacina liposomiale inalatoria. Un sovradosaggio in soggetti con preesistente compromissione renale, sordità o disturbo vestibolare, o con compromissione della trasmissione neuromuscolare può indurre un peggioramento della malattia preesistente.
In caso di sovradosaggio, amikacina liposomiale inalatoria deve essere interrotta immediatamente. Se è indicata una rimozione rapida di amikacina per prevenire danni di organi target, per esempio in soggetti con compromissione renale, la dialisi peritoneale o l'emodialisi accelerano la rimozione di amikacina dal sangue.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri aminoglicosidici. Codice ATC: J01GB06
Meccanismo d'azione
Amikacina si lega a una proteina recettoriale specifica della subunità 30S dei ribosomi batterici e interferisce con ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Concentrazioni nell'espettorato
Dopo inalazione una volta al giorno di 590 mg di Amikacina liposomiale inalatoria in pazienti MAC, le concentrazioni nell'espettorato da 1 a 4 ore post-inalazione sono state, ...


Dati preclinici di sicurezza

Cancerogenicità
In uno studio di cancerogenicità per inalazione durato 2 anni, condotto con Amikacina liposomiale inalatoria nel ratto a dosi di 5, 15 e 45 mg/kg/die, il carcinoma a cellule ...


Elenco degli eccipienti

Colesterolo
Dipalmitoilfosfatidilcolina (DPPC)
Cloruro di sodio
Idrossido di sodio (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Arikayce Liposomiale a base di Amikacina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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