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Arava

Ultimo aggiornamento: 10/03/2019


Confezioni

Arava 20 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve

Arava è un farmaco a base del principio attivo Leflunomide, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Arava può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Arava serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Artrite reumatoide , Lupus eritematoso sistemico.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Concessionario:Sanofi S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Leflunomide
Gruppo terapeutico:Immunosoppressivi
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da:
  • artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
  • artrite psoriasica attiva.
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Alanina aminotransferasi (ALT) o glutammico piruvico transaminasi sierica (SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza:
  • prima dell'inizio della terapia con leflunomide,
  • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
  • successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

  • Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con dose di carico di 100 mg una volta al giorno, per 3 giorni. Evitare di somministrare la dose di carico può diminuire il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1).
  • La dose di mantenimento raccomandata va da 10 a 20 mg una volta al giorno in funzione della gravità (attività) della malattia.
  • Artrite psoriasica: la terapia con leflunomide inizia con una dose di carico di 100 mg una volta al giorni per 3 giorni.
La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg di leflunomide una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4-6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4-6 mesi.
Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza renale lieve.
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Popolazione pediatrica
Arava non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Le compresse di Arava devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido. Il grado di assorbimento della leflunomide non è influenzato dall'assunzione di cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) al principio attivo, al metabolita attivo principale teriflunomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) non è consigliabile.
Il metabolita attivo della leflunomide, A771726, ha una lunga emivita, solitamente tra 1 e 4 settimane. ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
In caso di recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal ...

Prima di prendere "Arava" insieme ad altri farmaci come “Questran polvere”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Arava durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Arava durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il metabolita attivo di leflunomide, A771726, si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Arava è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Le donne in ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In caso di effetti indesiderati come capogiri, la capacità del paziente a concentrarsi ed a reagire prontamente può risultare alterata. In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Di norma, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (≥1/100 - <1/10) con leflunomide sono: modesto aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiri, diarrea, nausea, ...

Sovradosaggio

Sintomi
Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Arava a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, Codice ATC: L04AA13.
Farmacologia umana
Leflunomide è un agente antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia dotato di proprietà antiproliferative.
Farmacologia ...

Proprietà farmacocinetiche

La leflunomide viene convertita rapidamente nel suo metabolita attivo, A771726, mediante metabolismo di primo passaggio (apertura dell'anello) che si realizza a livello della parete intestinale e del fegato.
In uno ...

Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta sono stati condotti mediante somministrazione orale ed intraperitoneale di leflunomide nel topo e nel ratto. La somministrazione orale ripetuta di leflunomide a topi (fino a 3 ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo delle compresse:
Amido di mais
Povidone (E1201)
Crospovidone (E1202)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)
Lattosio monoidrato
Rivestimento:
Talco (E553)
Idrossipropilmetilcellulosa (E464)
Titanio biossido (E171)
Macrogol 8000
Ossido ferrico ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Arava a base di Leflunomide sono: Leflunomide Medac, Leflunomide Mylan, Leflunomide Sandoz, Leflunomide Winthrop ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Arava a base di Leflunomide

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