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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Apidra

Sanofi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Apidra?

Apidra Ŕ un farmaco a base del principio attivo Insulina Glulisina, appartenente alla categoria degli Insuline e nello specifico Insuline e analoghi per iniezione, ad azione rapida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Apidra pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Apidra 100 U/ml soluz. iniett. 5 cartucce 3 ml per OptiPen Pro uso sottocut.
Apidra 100 U/ml soluz. iniett. sc 5 penne preriempite SoloStar 3 ml
Apidra 100 U/ml soluzione iniett. 1 flaconcino 10 ml uso sottocut.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Insulina Glulisina
Gruppo terapeutico: Insuline
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età affetti da diabete mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina.

Posologia

Posologia
La potenza di questo preparato è espressa in unità. Queste unità sono riferite solo ad Apidra e non corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina. (vedere paragrafo 5.1).
Apidra deve essere impiegato in regimi terapeutici che comprendano un'insulina ad azione intermedia o ad azione lenta oppure un analogo dell'insulina basale e può essere usato in concomitanza con ipoglicemizzanti orali.
La dose di Apidra deve essere stabilita specificamente per ciascun paziente.
Popolazioni particolari
Insufficienza renale
Le proprietà farmacocinetiche dell'Insulina Glulisina vengono di solito mantenute nei pazienti che presentano una ridotta funzione renale. Tuttavia, il fabbisogno di insulina può essere ridotto in presenza di alterazione renale (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Le proprietà farmacocinetiche dell'insulina glulisina non sono state studiate in pazienti con diminuita funzionalità epatica. In pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il fabbisogno di insulina può essere diminuito a causa della ridotta capacità di gluconeogenesi e della riduzione del metabolismo dell'insulina.
Anziani
Nei pazienti anziani con diabete mellito vi sono dati limitati di farmacocinetica. Il deterioramento della funzionalità renale può determinare una riduzione del fabbisogno di insulina.
Popolazione pediatrica
Non vi sono sufficienti informazioni cliniche sull'impiego di Apidra in bambini al di sotto di 6 anni.
Metodo di somministrazione
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Uso endovenoso
Apidra può essere somministrato per via endovenosa. Questo deve essere fatto da personale sanitario qualificato.
Apidra non deve essere miscelato con soluzione glucosata o soluzione di Ringer o con altre insuline.
Infusione sottocutanea continua di insulina
Apidra può essere utilizzato per infusione sottocutanea continua (CSII) in sistemi in pompa adatti per l'infusione di insulina con cateteri e serbatoi appropriati. I pazienti che utilizzano CSII devono essere istruiti in maniera completa sull'utilizzo del sistema a pompa.
Il set per l'infusione ed il serbatoio usati con Apidra devono essere sostituiti ogni 48 ore utilizzando tecniche asettiche. Queste istruzioni potrebbero differire dalle istruzioni generali fornite nel manuale della pompa. È importante che i pazienti seguano le istruzioni specifiche per Apidra quando stanno utilizzando Apidra. La mancata aderenza alle istruzioni specifiche per Apidra può causare eventi avversi gravi.
Quando viene utilizzato con una pompa da infusione di insulina, Apidra non deve essere miscelato con diluenti o con qualsiasi altra insulina.
I pazienti che assumono Apidra tramite CSII devono avere a disposizione un'insulina alternativa per i casi di malfunzionamento della pompa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Per maggiori dettagli circa l'utilizzo, vedere paragrafo 6.6
Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una cartuccia
Apidra 100 Unità/ml in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile (vedere paragrafo 4.4). Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino. Per maggiori dettagli circa l'utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
Apidra SoloStar 100 Unità/ml in penna pre-riempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4).
Uso sottocutaneo
Apidra deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea poco prima o subito dopo i pasti (0-15 minuti) o con una pompa da infusione sottocutanea continua.
Apidra deve essere somministrato per via sottocutanea nella parete addominale, nella coscia o nel muscolo deltoide oppure mediante infusione continua nella parete addominale. É necessario ruotare le sedi di iniezione e di infusione tra un'iniezione e la successiva entro un'area adatta per l'iniezione (addome, coscia o muscolo deltoide) per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Il tasso di assorbimento e, quindi, l'inizio dell'effetto e la durata d'azione potrebbero essere influenzate dalla sede di iniezione, dall'esercizio fisico e da altre variabili. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento leggermente più rapido rispetto ad altre sedi di iniezione (vedere paragrafo 5.2).
É necessaria cautela per assicurarsi che non sia stato penetrato un vaso. Dopo l'iniezione, il sito d'iniezione non deve essere massaggiato. I pazienti devono essere istruiti circa la corretta tecnica d'iniezione.
Miscelazione con altre insuline
Apidra, quando somministrata mediante iniezione sottocutanea non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione dell'insulina umana NPH.
Per maggiori informazioni circa la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Prima di utilizzare SoloStar, leggere attentamente le Istruzioni per l'uso inserite nel Foglio Illustrativo (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipoglicemia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Il passaggio del paziente ad un ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati ancora condotti studi sulle interazioni farmacocinetiche. In base alle conoscenze empiriche di prodotti medicinali simili, è improbabile che vi siano interazioni farmacologiche di rilevanza clinica.
Certe sostanze ...

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Assumere Apidra durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Apidra durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati o vi sono dati limitati (esiti da meno di 300 gravidanze) riguardanti l'uso di Insulina Glulisina in donne in gravidanza.
Studi sulla riproduzione animale non ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono risultare compromesse in seguito ad ipoglicemia o iperglicemia oppure, ad esempio, come conseguenza di un'alterazione visiva. Ciò potrebbe costituire un rischio in situazioni in cui le suddette capacità risultino di particolare importanza (ad esempio nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari).
I pazienti devono essere informati circa la necessità di adottare le dovute precauzioni per evitare l'insorgenza di ipoglicemia durante la guida di veicoli. Ciò risulta di particolare rilevanza nei casi in cui la consapevolezza dei sintomi di ipoglicemia sia ridotta o assente o vi siano frequenti episodi di ipoglicemia. É importante considerare se sia o meno opportuno guidare in queste circostanze.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
L'ipoglicemia, che rappresenta la reazione avversa più frequente con la terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Può verificarsi ipoglicemia dovuta ad un eccesso di attività insulinica relativa all'assunzione di cibi e al consumo di energia.
Non esistono dati specifici riguardanti il sovradosaggio con Insulina Glulisina. Tuttavia, l'ipoglicemia può manifestarsi in fasi sequenziali.
Trattamento
Lievi episodi ipoglicemici possono essere trattati mediante la somministrazione orale di glucosio o prodotti ricchi di zuccheri. Pertanto, si raccomanda al paziente diabetico di portare sempre con sé zollette di zucchero, dolciumi, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde lo stato di coscienza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 mg a 1 mg) per via intramuscolare o sottocutanea somministrato da una persona adeguatamente istruita, oppure con glucosio per via endovenosa somministrato da un operatore sanitario qualificato. Nel caso in cui il paziente non risponda al glucagone entro 10-15 minuti è necessario somministrare anche glucosio per via endovenosa.
Una volta riacquistato lo stato di coscienza, si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per prevenire recidive.
Dopo l'iniezione di glucagone, il paziente deve essere tenuto sotto controllo in ospedale al fine di determinare la ragione del grave attacco ipoglicemico e prevenire altri episodi simili.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione rapida. Codice ATC: A10AB06
Meccanismo d'azione
L'Insulina Glulisina è un analogo ricombinante dell'insulina umana equipotente all'insulina umana ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Nell'Insulina Glulisina la sostituzione dell'aminoacido asparagina dell'insulina umana in posizione B3 con la lisina e della lisina in posizione B29 con l'acido glutammico favorisce un assorbimento più rapido.
In uno ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non hanno rivelato dati di particolare tossicità oltre a quelli correlati all'attività farmacodinamica di abbassamento della glicemia (ipoglicemia), diversi da quelli dell'insulina umana regolare o di ...


Elenco degli eccipienti

Metacresolo
Sodio cloruro
Trometamolo
Polisorbato 20
Acido cloridrico, concentrato
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Apidra a base di Insulina Glulisina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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