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Anidulafungina Medac

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Anidulafungina Medac?

Anidulafungina Medac Ŕ un farmaco a base del principio attivo Anidulafungina, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Altri antimicotici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.

Anidulafungina Medac pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Informazioni commerciali sulla prescrizione


Indicazioni

Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Il trattamento con Anidulafungina medac deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.
Posologia
Prima dell'avvio della terapia devono essere prelevati i campioni delle colture micotiche. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.
Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose di carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.
Durata del trattamento
In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.
I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.
Pazienti con compromissione epatica e danno renale
Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. Anidulafungina medac può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Altre popolazioni speciali
Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l'HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di anidulafungina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso.
Anidulafungina medac deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto ricostituito si presenta come una soluzione limpida, da incolore a gialla.
Si raccomanda di somministrare Anidulafungina medac ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni). Le reazioni associate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4).
Anidulafungina medac non deve essere somministrata in bolo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Anidulafungina non è stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida.
L'efficacia di anidulafungina è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo 5.1).
Effetti epatici
Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina. In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative. Episodi di significativa disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica sono stati non comuni negli studi clinici. I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulafungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina.
Reazioni anafilattiche
Sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l'uso di anidulafungina. Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie.
Reazioni correlate all'infusione
In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione, compresi eruzione cutanea, orticaria, arrossamento, prurito, dispnea, broncospasmo e ipotensione. Le reazioni avverse correlate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.8).
Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) è stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all'infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto. Tuttavia, è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme a agenti anestetici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). È importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.
Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina e altri medicinali per i quali è probabile una co-somministrazione. Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest'ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme a amfotericina B o rifampicina.
Popolazione pediatrica
Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto negli adulti.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non sono disponibili dati circa l'uso di Anidulafungina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'uso di anidulafungina non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se l'anidulafungina venga escreta nel latte materno umano. I dati farmacodinamici /tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato che anidulafungina viene escreta nel latte materno.
Non si possono escludere rischi per i lattanti. Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con anidulafungina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Per l'anidulafungina non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Nell'ambito di studi clinici sono state riportate con Anidulafungina reazioni avverse correlate all'infusione, inclusi eruzione cutanea, prurito, dispnea, broncospasmo, ipotensione (eventi comuni), rossore, vampate di calore e orticaria (eventi non comuni), riassunti nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.4).
Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse
La tabella sotto riportata include le reazioni avverse per qualsiasi causa (termini MedDRA) riscontrate in 840 soggetti trattati con 100 mg di anidulafungina con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e da segnalazioni spontanee con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Tabella delle reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi
 
Molto comune
≥ 1/10
Comune
da ≥ 1/100 a < 1/10
Non comune
da ≥ 1/1000 a <1/100
Raro
da ≥ 1/10.000 a <1/1000
Molto raro
<1/10.000
Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
Coagulopatia
 
 
 
Disturbi del sistema immunitario
 
 
 
 
 
Shock anafilattico, reazione anafilattica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipokaliemia
Iperglicemia
 
 
 
 
Patologie del sistema nervoso
 
Convulsione,
cefalea
 
 
 
 
Patologie vascolari
 
Ipotensione,
ipertensione
Rossore,
vampate di calore
 
 
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Broncospasmo,
dispnea
 
 
 
 
Patologie gastrointestinali
Diarrea,
nausea
Vomito
Dolore addominale superiore
 
 
 
Patologie epatobiliari
 
Alanina aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, colestasi 
Gamma-glutamiltransferasi aumentata
 
 
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Eruzione cutanea,
Prurito
Orticaria
 
 
 
Patologie renali e urinarie
 
Creatinina ematica aumentata
 
 
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
 
Dolore nella sede di infusione
 
 
 
 
* Vedere paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Come per tutti i casi di sovradosaggio, è necessario avvalersi di misure generali di supporto. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8.
Nell'ambito degli studi clinici, una singola dose da 400 mg di Anidulafungina è stata inavvertitamente somministrata come dose di carico. Non sono state segnalate reazioni avverse. Non è stata osservata una tossicità dose-limitante nel corso di uno studio condotto su 10 volontari sani ai quali è stata somministrata una dose di carico da 260 mg, seguita da 130 mg al giorno; 3 dei 10 soggetti hanno riportato un aumento transitorio ed asintomatico delle transaminasi (≤3 x Limite Superiore della Norma (LSN)).
Anidulafungina medac non è dializzabile.


Scadenza

36 mesi
Sono consentite escursioni termiche per 96 ore fino a 25°C, e la polvere può essere riportata alle condizioni di conservazione refrigerate.
Soluzione ricostituita
La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore. Non congelare.
La stabilità fisica e chimica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Soluzione per infusione
La soluzione per infusione può essere conservata a 25°C per 48 ore. Non congelare.
La stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione è stata dimostrata per 48 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.


Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, si rimanda al paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Saccarosio
Polisorbato 80 (E 433)
Acido Tartarico
Sodio idrossido (E 524) (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (E 507) (per l'aggiustamento del pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Anidulafungina Medac a base di Anidulafungina sono: Anidulafungina Teva, Ecalta

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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