Anastrozolo Zentiva

    Ultimo aggiornamento: 31/05/2023

    Cos'è Anastrozolo Zentiva?

    Anastrozolo Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Anastrozolo, appartenente alla categoria degli Inibitori enzimatici e nello specifico Inibitori dell'aromatasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

    Anastrozolo Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Anastrozolo Zentiva 1 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Anastrozolo
    Gruppo terapeutico: Inibitori enzimatici
    ATC: L02BG03 - Anastrozolo
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Anastrozolo Zentiva? A cosa serve?
    Anastrozolo Zentiva è indicato nel:
    • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
    • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
    • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

    Posologia

    Come usare Anastrozolo Zentiva: Posologia
    Posologia
    Il dosaggio raccomandato di Anastrozolo Zentiva negli adulti, compresi gli anziani, è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
    Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
    Popolazioni speciali
    Popolazione pediatrica
    Anastrozolo Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    Danno renale
    Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con danno renale grave, la somministrazione di Anastrozolo Zentiva deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
    Compromissione epatica
    Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con compromissione epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4).
    Modo di somministrazione
    Anastrozolo Zentiva deve essere assunto per via orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Anastrozolo Zentiva
    Anastrozolo Zentiva è controindicato in:
    • Gravidanza o donne che allattano al seno.
    • Pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Anastrozolo Zentiva
    In generale
    Anastrozolo Zentiva non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH.
    La somministrazione concomitante di Anastrozolo Zentiva con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò può diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
    Effetto sulla densità minerale ossea
    Poiché anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).
    Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.
    L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).
    Compromissione epatica
    Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo Zentiva nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.
    Danno renale
    Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave danno renale. L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave danno renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave danno renale, la somministrazione di Anastrozolo Zentiva deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
    Popolazione pediatrica
    Anastrozolo non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1). Anastrozolo non deve essere usato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.
    Eccipienti
    Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,  deficit totale di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè  essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Anastrozolo Zentiva
    Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri medicinali è improbabile che provochi un'interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
    Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.
    Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
    La somministrazione concomitante di Anastrozolo Zentiva con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono dati sull'uso di Anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo Zentiva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento al seno
    Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. Anastrozolo Zentiva è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Anastrozolo non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché con l'uso di anastrozolo sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchinari, se tali sintomi persistono.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Anastrozolo Zentiva
    La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).
    Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, eruzione cutanea, artralgia, rigidità alle articolazioni, artrite e astenia. 
    Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza ( reazioni avverse per SOC e frequenza)
    Classificazione organo/sistema
    		 Frequenza Reazioni avverse
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune
    Anoressia
    Ipercolesterolemia
    Non comune
    Ipercalcemia (con o senza aumento dell'ormone paratiroideo)
    Disturbi psichiatrici Molto comune Depressione
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune
    Cefalea
    Comune
     
    Sonnolenza
    Sindrome del tunnel carpale*
    Disturbi sensoriali (inclusi parestesia perdita o alterazione del gusto)
    Patologie vascolari
    Molto comune
    Vampate di calore
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Nausea
    Comune
     
    Diarrea
    Vomito
    Patologie epatobiliari
    Comune
    Aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi
    Non comune
     
    Aumenti di gamma GT e bilirubina
    Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto comune
    Eruzione cutanea
    Comune
    Diradamento dei capelli (alopecia)
    Reazioni allergiche
    Non comune
    Orticaria
    Raro
     
    Eritema multiforme
    Reazioni anafilattoidi
    Vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein)**
    Molto raro
     Sindrome di Stevens-Johnson
    Angioedema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto comune
     
    Artralgia, rigidità alle articolazioni
    Artrite
    Osteoporosi
    Comune
     
    Dolore osseo
    Mialgia
    Non comune
    Dita a scatto
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune
     
    Secchezza vaginale
    Sanguinamento vaginale***
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
    Astenia
    * Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Anastrozolo negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.
    ** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come “Raro“ (≥ 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell'intervallo considerato.
    *** Sanguinamento vaginale riportato frequentemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane, dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con anastrozolo. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
    La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre–definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.
    Tabella 2 Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC
    Eventi avversi
    Anastrozolo (n=3.092)
    Tamoxifene (n=3.094)
    Vampate di calore
    1.104 (35,7%)
    1.264 (40,9%)
    Dolore/rigidità delle articolazioni
    1.100 (35,6%)
    911 (29,4%)
    Disturbi dell'umore
    597 (19,3%)
    554 (17,9%)
    Stanchezza/astenia
    575 (18,6%)
    544 (17,6%)
    Nausea e vomito
    393 (12,7%)
    384 (12,4%)
    Fratture
    315 (10,2%)
    209 (6,8%)
    Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles
    133 (4,3%)
    91 (2,9%)
    Fratture del polso/di Colles
    67 (2,2%)
    50 (1,6%)
    Fratture della colonna vertebrale
    43 (1,4%)
    22 (0,7%)
    Fratture dell'anca
    28 (0,9%)
    26 (0,8%)
    Cataratta
    182 (5,9%)
    213 (6,9%)
    Sanguinamento vaginale
    167 (5,4%)
    317 (10,2%)
    Malattie ischemiche cardiovascolari
    127 (4,1%)
    104 (3,4%)
    Angina pectoris
    71 (2,3%)
    51 (1,6%)
    Infarto miocardico
    37 (1,2%)
    34 (1,1%)
    Disordini coronarici
    25 (0,8%)
    23 (0,7%)
    Ischemia miocardica
    22 (0,7%)
    14 (0,5%)
    Perdite vaginali
    109 (3,5%)
    408 (13,2%)
    Qualsiasi evento tromboembolico venoso
    87 (2,8%)
    140 (4,5%)
    Tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP)
    48 (1,6%)
    74 (2,4%)
    Eventi ischemici cerebrovascolari
    62 (2,0%)
    88 (2,8%)
    Carcinoma dell'endometrio
    4 (0,2%)
    13 (0,6%)
    Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. L'incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene.
    Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anastrozolo Zentiva
    L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata. Negli studi sull'animale, Anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.
    Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
    Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico. Nella gestione di un sovradosaggio occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci.
    Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito. La dialisi può essere d'aiuto, in quanto anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali e una attenta osservazione del paziente.

    Scadenza

    36 mesi

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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