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Amsadina

Ultimo aggiornamento: 13/11/2019
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice

Confezioni

Amsadina 75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione 6 flac.ni + 6 flac.ni solv.

Cos'è Amsadina?

Amsadina è un farmaco a base del principio attivo Amsacrina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eurocept International BV.

Amsadina può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Nordmedica A/S
Concessionario: Eurocept International BV
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Amsacrina
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Terapia di salvataggio della Leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria/recidivante negli adulti, in associazione con altri agenti chemioterapici.

Posologia

Posologia
Il trattamento con Amsadina deve essere iniziato da o in collaborazione con un medico esperto nel trattamento con citostatici. Prima dell'inizio del trattamento, occorre controllare e correggere il livello di potassio nel siero. Amsadina viene somministrato in combinazione con altri citostatici. Si raccomanda un livello di potassio nel siero prima della somministrazione >4 mEq/L.
Fase di induzione: la dose ottimale è individuale e dipende dalla combinazione. La dose abituale per ogni periodo di trattamento è di 300-650 mg/m2 ed è suddivisa nell'arco di 3-7 giorni. La dose totale durante il periodo di trattamento non deve superare i 750 mg/m2. Al fine di ottenere la remissione può essere necessario più di un periodo di trattamento.
Fase di consolidamento/mantenimento: vengono somministrate dosi paragonabili o leggermente inferiori rispetto alla fase di induzione.
Danno renale
Si consiglia cautela quando si somministra amsacrina a pazienti con danno renale. In pazienti con disfunzione renale lieve, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale. In pazienti con danno renale moderato o grave, dovrebbe essere considerata una riduzione della dose iniziale di circa il 20-30%. Possono essere necessari successivi aggiustamenti della dose sulla base della tossicità clinica.
Compromissione epatica
Si consiglia cautela quando si somministra amsacrina a pazienti con compromissione epatica. In pazienti con lieve disfunzione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. In pazienti con compromissione epatica moderata o grave, deve essere considerata una riduzione della dose iniziale di circa il 20-30%. Possono essere necessari successivi aggiustamenti della dose sulla base della tossicità clinica.
Anziani
Non ci sono informazioni disponibili in merito all'effetto dell'età sulla farmacocinetica o tollerabilità di amsacrina.
Popolazione pediatrica
Amsacrina non è autorizzata all'uso nella popolazione pediatrica. Non ci sono informazioni disponibili in merito all'effetto dell'età sulla farmacocinetica o tollerabilità di amsacrina.
Controllo del trattamento
Durante la fase di induzione, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e monitoraggio di laboratorio in un ospedale. Devono essere disponibili trasfusioni di eritrociti e piastrine. Devono essere controllati regolarmente il livello di potassio nel siero, ECG e funzione epatica e renale.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Amsadina deve essere diluito in 500 ml di soluzione glucosata ed essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 1-2 ore. Alle dosi di 125 mg/m2 o superiori, la durata dell'infusione deve essere di almeno 90 minuti.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Soluzioni diverse dal glucosio non possono essere utilizzate, Amsadina non è compatibile con gli ioni cloruro.
Devono essere utilizzate solo siringhe di vetro durante l'estrazione e il trasferimento di soluzioni concentrate.
Prestare attenzione nella manipolazione e nella preparazione della soluzione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ad amsacrina o ai derivati dell'acridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • Accertata soppressione del midollo osseo come conseguenza del trattamento con farmaci citostatici o radioterapia;
  • Allattamento.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Amsacrina deve essere utilizzata solo sotto stretto controllo di un oncologo specializzato, preferibilmente in strutture con esperienza con questo tipo di terapie.
Soppressione del midollo osseo
Amsacrina può causare grave ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni di tipo farmacodinamico:
Vaccini
La concomitante vaccinazione antinfluenzale o pneumococcica e la terapia immunosoppressiva sono state associate con un'alterata risposta immunitaria al vaccino. In generale, tutti i tipi di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amsadina" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Amsadina durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Amsadina durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all'uso di amsacrina in donne in gravidanza per giudicare la possibile nocività. Tuttavia, sono possibili effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza.
Gli studi sugli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati noti in merito a questo effetto. In considerazione di effetti avversi segnalati, dopo la somministrazione di amsacrina ai pazienti si consiglia cautela durante la guida e l'uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono nausea e/o vomito, anemia, febbre e infezione. Sono stati segnalati dolore o flebiti durante l'infusione.
Tutti i pazienti trattati con un dosaggio terapeutico di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non si conosce alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
L'emorragia e l'infezione, derivanti dall'ipoplasia o aplasia del midollo osseo, possono richiedere un trattamento di supporto intensivo con trasfusioni di globuli rossi, granulociti o piastrine e antibiotici appropriati.
Un trattamento sintomatico forte può essere necessario per grave mucosite, vomito o diarrea.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri agenti antineoplastici codice ATC: L01XX01
Amsadina contiene amsacrina che è un derivato sintetico dell'acridina con effetto citostatico. La sostanza è un forte irritante ...

Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
L'infusione endovenosa di 90 mg/m2 nell'arco di 1 ora si traduce in una concentrazione plasmatica massima di 4,8 microgrammi/ml. Il grado di legame alle proteine plasmatiche è di circa ...

Dati preclinici di sicurezza

È noto che amsacrina produce i suoi effetti tossici soprattutto grazie alle sue proprietà mielosoppressive. La somministrazione ripetuta provoca anche effetti avversi gastrointestinali e sulle mucose negli animali.
Poiché amsacrina ...

Elenco degli eccipienti

Concentrato per soluzione per infusione:
N,N-dimetilacetammide
Solvente:
Acido lattico,
Acqua per preparazioni iniettabili.

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Amsadina a base di Amsacrina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amsadina a base di Amsacrina ...

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