Ampicillina + Sulbactam Ibi - Preparazione Iniettabile

L'uso del medicinale è indicato per il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili ad Ampicillina + Sulbactam IBI e resistenti alla monoterapia con ampicillina, quali:

Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Nei pazienti adulti la dose raccomandata varia da 3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) a 12 g (8 g di ampicillina + 4 g di sulbactam) somministrati giornalmente in dosi divise ogni 8 o 6 ore.

La somministrazione in dosi divise ogni 12 ore può essere presa in considerazione nel caso di infezioni lievi e di pazienti ambulatoriali.

La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipende dalla gravità dell'infezione:

Ampicillina + Sulbactam IBI non deve essere somministrato per via intramuscolare ai neonati, ai lattanti e ai bambini fino a 2 anni di età.

Per i bambini di età superiore a 2 anni la dose raccomandata è 150 mg/kg/giorno (100 mg/kg/giorno di ampicillina + 50 mg/kg/giorno di sulbactam). La dose terapeutica deve essere somministrata in tre o quattro dosi uguali.

Nei pazienti con grave insufficienza renale la somministrazione di ampicillina e sulbactam deve essere stabilita e controllata e deve essere effettuata con una minore frequenza, secondo la seguente tabella:

Sulbactam ed Ampicillina sono ugualmente eliminati dal sangue mediante emodialisi.

Pertanto, la somministrazione di Ampicillina e Sulbactam IBI deve avvenire immediatamente dopo la dialisi e in seguito ad intervalli di 48 ore fino alla dialisi successiva.

Per la profilassi delle infezioni chirurgiche devono essere somministrati da 1,5 (1 g di ampicillina + 500 mg di sulbactam) a 3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) di Ampicillina e Sulbactam IBI al momento dell'induzione dell'anestesia e il dosaggio deve essere ripetuto ogni 6 - 8 ore. La somministrazione di Ampicillina e Sulbactam IBI viene generalmente terminata 24 ore dopo l'operazione, a meno che non sia indicato l'uso terapeutico.

Si deve fare attenzione poichè la dose di ampicillina nel plasma delle donne in gravidanza diminuisce fino al 50%.

Il trattamento viene normalmente continuato fino a 48 ore dopo che la febbre e i segni anormali si sono risolti. Il trattamento viene generalmente somministrato da 5 a 14 giorni, ma può essere prolungato, oppure una dose aggiuntiva di ampicillina può essere somministrata in caso di infezioni molto gravi. La dose totale di sulbactam non deve superare i 4 g al giorno.

Nel trattamento di infezioni da streptococchi beta-emolitici è indicata una terapia di almeno 10 giorni in modo da prevenire complicazioni tardive (ad esempio, febbre reumatica, glomerulonefrite).

La combinazione di ampicillina e sulbactam può essere somministrata solo per via intramuscolare.

La polvere sterile può essere disciolta nel solvente annesso alla confezione (soluzione di lidocaina cloridrato) (vedere paragrafo 6.6). Ampicillina e sulbactam può essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda (per le controindicazioni vedere paragrafo 4.3).

Per le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Sono state riferite in pazienti trattati con penicilline reazioni anafilattiche gravi e talvolta fatali.

Queste reazioni insorgono in soggetti con precedente ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di soggetti con un'anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline che hanno manifestato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare un trattamento con una penicillina, si deve eseguire un'anamnesi accurata per evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine e altri farmaci.

Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere sospeso e deve essere adottata una terapia appropriata.

Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza con adrenalina. Inoltre, quando richiesto, è necessario somministrare ossigeno, steroidi per via endovenosa e respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione.

Essendo la mononucleosi una malattia virale, gli antibiotici della classe dell'ampicillina non devono essere somministrati ai pazienti con questa infezione.

In una percentuale molto alta di pazienti affetti da mononucleosi, quando trattati con penicilline, si manifesta rash cutaneo.

Come con molti altri antibiotici, la possibilità di superinfezioni dovute ad organismi resistenti, inclusi i miceti, deve essere monitorata durante la terapia. In caso di superinfezione il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata.

Come per altri farmaci per uso sistemico, in caso di terapia prolungata (più di una e fino a due settimane) si consiglia di monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi e apparati, inclusi il sistema renale, il sistema epatico e il sistema ematopoietico. Il monitoraggio è molto importante nei neonati, specialmente nei prematuri, e nelle altre età pediatriche.

In pazienti con insufficienza renale, le cinetiche di eliminazione di Ampicillina + Sulbactam sono similmente influenzate, quindi il rapporto delle loro concentrazioni plasmatiche rimane costante. In questi pazienti il dosaggio di ampicillina e sulbactam deve essere monitorato e somministrato con una minore frequenza, secondo la pratica usuale per l'ampicillina.

Nel trattamento di pazienti che devono assumere una limitata quantità di sodio, si deve considerare che la confezione da 1 g di ampicillina e 500 mg di sulbactam contiene approssimativamente 115 mg (5 mmol) di sodio.

In presenza di diarrea grave e persistente, deve essere valutata la possibilità di colite pseudomembranosa correlata all'uso di antibiotici. Pertanto, in tal caso la somministrazione di Ampicillina /Sulbactam deve essere immediatamente sospesa e deve essere adottata una terapia appropriata. È controindicato in questi casi l'uso di farmaci inibitori della peristalsi.

Nei neonati l'emivita dei due principi attivi è prolungata ed è approssimativamente 7,9 ore per il sulbactam e 9,4 ore per l'ampicillina. In questi soggetti la dose terapeutica deve essere somministrata in due dosi divise, secondo la pratica usuale per l'ampicillina.

L'ampicillina riduce la fermentazione dei carboidrati a livello del colon ed una dieta ricca in carboidrati non assorbibili aumenta il rischio di diarrea associata agli antibiotici. Consultare un medico per conoscere quali sono le fonti di carboidrati non digeribili.

Il danno epatico indotto da farmaci, che comprende epatite colestatica con ittero, è stato associato all'uso di Ampicillina/Sulbactam. I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano segni e sintomi di malattia epatica.

L'acido acetilsalicilico, l'indometacina e il fenilbutazone diminuiscono l'escrezione delle penicilline.

L'incidenza dei rash dovuti all'ampicillina è aumentata dalla somministrazione concomitante di allopurinolo ed ampicillina. Non è noto se il potenziamento dei casi di rash dell'ampicillina sia dovuto all'allopurinolo o all'iperuricemia presente in questi pazienti.

L'uso concomitante di aminopenicilline e contraccettivi orali è stato collegato alla possibilità di una diminuzione dei livelli plasmatici degli estrogeni e del progesterone, e può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.

Le pazienti devono essere avvertite di usare misure contraccettive supplementari non-ormonali.

La somministrazione concomitante di metotressato può abbassare la clearance renale del metotressato stesso e può dar luogo ad un aumento della sua tossicità. I livelli sierici di metotressato devono essere strettamente monitorati.

Le aminopenicilline non devono essere usate in concomitanza con antibiotici batteriostatici.

Esiste la possibilità che l'azione antibatterica dell'amoxicillina sia antagonizzata nella cosomministrazione con macrolidi, tetracicline, sulfonamidi o cloramfenicolo.

Gli aminoglicosidi sono inattivati in vitro dall'ampicillina: quindi si deve evitare di mescolare gli aminoglicosidi con ampicillina e sulbactam nella soluzione per l'infusione.

Gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, possono essere aumentati dall'uso concomitante di anticoagulanti cumarinici. Sono infatti stati osservati cambiamenti nell'aggregazione piastrinica e un prolungamento dei tempi di protrombina.

Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale dell'ampicillina e sulbactam; di conseguenza l'uso concomitante può risultare in un incremento e prolungamento delle concentrazioni sieriche dell'ampicillina e sulbactam.

Un'alta concentrazione di ampicillina nelle urine può generare falsi positivi di glicosuria specialmente quando vengono usati il Clinitest™, la Soluzione di Benedict o la Soluzione di Fehling. Si consiglia l'uso dei test del glucosio basati sulla reazione enzimatica di ossidazione del glucosio (Clinistix™ or Testape™).

Dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte, non indicano effetti avversi dell'Ampicillina + Sulbactam nella gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Tuttavia, mancano i dati relativi all'assunzione del farmaco nel primo trimestre di esposizione. Non sono stati osservati effetti teratogeni durante gli esperimenti sugli animali (vedere il paragrafo 5.3). In gravidanza Ampicillina/Sulbactam non deve essere usato se non in caso di reale necessità.

L'ampicillina e il sulbactam vengono escreti nel latte umano. Sebbene l'escrezione di entrambi i farmaci sia bassa, nei bambini allattati si possono verificare diarrea, infezioni fungine delle mucose e sensibilizzazioni allergiche. Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Ampicillina e Sulbactam IBI, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con Ampicillina e Sulbactam IBI per la donna.

Ampicillina e sulbactam con lidocaina è controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili studi clinici controllati e dati su donne in gravidanza. I dati sugli animali non rivelano effetti indesiderati sulla riproduzione. Negli studi sugli animali il trattamento con lidocaina ha mostrato alcune evidenze di cambiamenti neuro-comportamentali, ma non sono stati osservati effetti embriotossici e teratogeni. La lidocaina passa in piccole quantità nel latte. L'ampicillina e sulbactam con lidocaina è controindicato durante l'allattamento.

Ampicillina/sulbactam non dovrebbe avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, ma ci sono indicazioni di alcuni effetti avversi (vedere il paragrafo 4.8), perciò prima di guidare o usare macchinari il paziente dovrebbe essere informato di eventuali sue reazioni al farmaco. Questi effetti possono essere aumentati dall'assunzione di alcol.

Si possono verificare reazioni di ipersensibilità gravi ed acute quali: edema facciale, rigonfiamento della lingua, rigonfiamento della laringe con restringimento delle vie respiratorie, gravi reazioni cutanee come eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi cutanea tossica (sindrome di Lyell), tachicardia, dispnea, febbre da farmaco, eosinofilia, malattia del siero, anemia emolitica, vasculite e nefrite allergica, ipotensione, reazioni anafilattoidi, shock anafilattico. In presenza di tali reazioni, può essere necessaria l'immediata assistenza medica.

Gli effetti indesiderati sono di seguito riportati secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.

La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.

Molto comuni (> 1/10)

Comuni (≥ 1 / 100 fino a <1 / 10)

Non comuni (≥ 1 / 1000 fino a <1 / 100)

Rari (≥ 1/10.000 fino a <1 / 1000)

Molto rari (< 1/10000)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Molto comuni: dolore in sede dell'iniezione associato alla somministrazione intramuscolare.

Comuni: dolore in sede dell'iniezione associato alla somministrazione endovenosa; flebite dopo somministrazione endovenosa.

Rare: debolezza, sonnolenza.

Non comuni: rash cutaneo, prurito, ed altre reazioni della pelle.

La tipica reazione cutanea associata all'ampicillina, simile al morbillo (esantema associato all'ampicillina), che si manifesta da 5 a 11 giorni dopo l'inizio del trattamento, non preclude necessariamente successive terapie con derivati della penicillina.

Non nota: angioedema, eritema, orticaria

Non comuni: vertigini e mal di testa.

Reazioni neurotossiche (crampi) nei casi di meningite o epilessia, in particolare dopo la somministrazione di alte dosi o in presenza di disfunzione renale.

Rare: nefriti interstiziali; cristalluria dovuta ad un alto dosaggio per via endovenosa.

Molto rare: alterazioni dei valori ematici, quali anemia reversibile, anemia emolitica, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Alterazioni della coagulazione del sangue.

Molto rare: aumento transitorio e reversibile delle transaminasi (SGOT [ALT], SGPT [AST]), bilirubinemia, valori funzionali epatici alterati, itterizia.

Molto rare: aumento transitorio e di lieve entità della creatinfosfochinasi (CPK).

Si possono verificare nausea, vomito, meteorismo e diarrea. In presenza di diarrea grave e persistente, deve essere valutata la possibilità di colite pseudomembranosa correlata agli antibiotici, che può essere mortale. Pertanto, in tal caso la somministrazione di Ampicillina/Sulbactam deve essere immediatamente sospesa e deve essere adottata una terapia appropriata (per es. 250 mg di vancomicina orale per quattro volte al giorno). È controindicato l'uso di farmaci inibitori della peristalsi.

Si possono verificare reazioni di ipersensibilità quali orticaria, febbre, eruzioni maculo-papulose.

Se si verificano questi sintomi, bisogna sospendere il farmaco e consultare il medico curante.

Una reazione immediata sottoforma di orticaria indica in genere una effettiva allergia alla penicillina e richiede la sospensione del trattamento.

I funghi della pelle e le penicilline possono avere delle proprietà antigeniche in comune, di conseguenza le reazioni di ipersensibilità osservate dopo un secondo contatto, si possono verificare anche alla prima somministrazione di penicillina in una persona che è affetta o che è stata affetta da infezioni fungine cutanee.

Reazioni avverse generalmente associate alla sola ampicillina si possono verificare anche con ampicillina/sulbactam. Altre reazioni avverse che sono state riportate in casi rari per la sola ampicillina, quali artralgia, stomatiti, lingua nera, agranulocitosi, edema angioneurotico ereditario, dermatite esfoliativa ed eritema multiforme, come anche shock anafilattico dovuto a ipersensibilità alla penicillina, non possono essere del tutto escluse con l'uso di ampicillina/sulbactam.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

I sintomi da sovradosaggio sono simili a quelli descritti per gli effetti avversi di Ampicillina + Sulbactam IBI (vedere il paragrafo 4.8).

Queste reazioni in alcuni casi possono apparire in una forma più frequente e grave. Concentrazioni molto elevate di antibiotici beta-lattamici possono causare attacchi cerebrali (epilettici). In questi casi l'eliminazione di Ampicillina/Sulbactam può essere aumentata dall'emodialisi.

Lo shock anafilattico, che si verifica molto raramente anche se sempre in forma acuta, non deve essere considerato come un'intossicazione.

Somministrazione di diazepam per sedare gli attacchi convulsivi dovuti a sovradosaggio. In caso di shock anafilattico deve essere immediatamente adottata una terapia adeguata.

3 anni.

Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere usata immediatamente ed ogni residuo deve essere scartato.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 3,2 ml.