UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Amiped

B. Braun Milano S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 07/09/2021




Cos'Ŕ Amiped?

Amiped Ŕ un farmaco a base del principio attivo Aminoacidi, appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena aminoacidi e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Amiped pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Amiped 10% soluzione per infusione 12 sacche in plastica da 100 ml
Amiped 10% soluzione per infusione 12 sacche in plastica da 250 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Aminoacidi
Gruppo terapeutico: Soluzioni endovena aminoacidi
ATC: B05BA01 - Aminoacidi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Apporto di Aminoacidi come parte della nutrizione per via parenterale in associazione a soluzioni contenenti supplementi energetici (glucosio e lipidi) ed elettroliti per neonati a termine e pretermine, lattanti, divezzi e bambini, quando la nutrizione per via orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Posologia

Posologia
Popolazione pediatrica
I dosaggi per questi gruppi di età come illustrato di seguito sono valori medi a scopo di orientamento. L'esatto dosaggio deve essere corretto individualmente a seconda dell'età, dello stadio di sviluppo, della malattia prevalente e del tipo di terapia.
La somministrazione deve essere iniziata al di sotto del valore target della velocità di infusione e può essere aumentato al valore target entro la prima ora.
Apporto di Aminoacidi per via parenterale considerato adeguato per la maggior parte dei pazienti pediatrici:
Neonati pretermine: 1,5-4,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno = 15-40 ml/kg p.c./giorno.
Neonati a termine (0-27 giorni): 1,5-3,0 g/kg p.c./giorno = 15-30 ml/kg p.c./giorno.
Lattanti e divezzi (da 28 giorni a 23 mesi): 1,0-2,5 g/kg p.c./giorno = 10-25 ml/kg p.c./giorno.
Bambini (da 2 a 11 anni): 1,0-2,0 g/kg p.c./giorno = 10-20 ml/kg p.c./giorno.
Nei bambini in condizioni critiche, l'apporto consigliato di aminoacidi può essere superiore (fino a 3,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno).
Velocità di infusione massima fino a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo all'ora, pari a circa 1 ml/kg di peso corporeo all'ora.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
A causa della sua elevata osmolarità, Amiped non diluito deve essere somministrato solo mediante una vena centrale. Tuttavia, una sufficiente diluizione di Amiped, ad esempio con acqua per preparazioni iniettabili o con una soluzione adatta, ne riduce l'osmolarità e ne consente l'infusione periferica.
Se il concomitante apporto energetico ed elettrolitico è adeguato, non vi sono limitazioni all'utilizzo di Amiped come parte di un regime di nutrizione per via parenterale.
Amiped costituisce semplicemente una base nella nutrizione per via parenterale. Nei pazienti sottoposti alla sola nutrizione per via parenterale è necessaria la reintegrazione concomitante con integratori energetici (prendendo in considerazione il fabbisogno di acidi grassi essenziali), elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Stati di iperidratazione, ipokaliemia.
  • Errori congeniti del metabolismo degli Aminoacidi.
  • Disturbi acuti del metabolismo dovuti a ipossia e acidosi.
  • Instabilità circolatoria potenzialmente mortale.
  • Edema polmonare acuto.
  • Insufficienza cardiaca scompensata.
Come per tutte le soluzioni contenenti aminoacidi, le controindicazioni per Amiped sono l'insufficienza epatica grave, il coma epatico e l'insufficienza renale grave in assenza di terapia di sostituzione renale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Occorre prestare cautela laddove si verifichi un aumento dell'osmolarità sierica.
Occorre prestare cautela se l'apporto di liquidi deve essere limitato, come in presenza di iponatriemia.
In particolare, è richiesto un monitoraggio più frequente dello stato clinico e dei valori di laboratorio appropriati nei pazienti con:
  • Disturbi del metabolismo degli Aminoacidi.
  • Compromissione epatica, dovuta al rischio di ricorrenza o aggravamento di disturbi neurologici esistenti associati a iperammoniemia.
  • Insufficienza renale, soprattutto in presenza di iperkaliemia o fattori di rischio per lo sviluppo o aggravamento dell'acidosi metabolica, o con iperazotemia dovuta a una clearance renale compromessa.
Il dosaggio deve essere aggiustato all'età, allo stato nutrizionale e alla patologia soggiacente. Vedere paragrafo 4.2.
Inoltre, è essenziale che la terapia sia integrata fornendo fonti adiuvanti di energia (glucosio e lipidi), vitamine ed oligoelementi.
Le formulazioni pediatriche devono essere utilizzate nel caso di micronutrienti.
Prima della somministrazione di Amiped attraverso una vena periferica, il medicinale deve essere diluito a sufficienza con una soluzione adatta. Vedere paragrafo 4.2.
L'equilibrio idrico ed elettrolitico, l'osmolarità sierica, l'equilibrio acido-base, i livelli di glucosio ematico, la funzionalità renale e i valori epatici devono essere monitorati per tutta la durata della terapia per via parenterale; la frequenza del monitoraggio sarà determinata dalla gravità della malattia soggiacente e dallo stato clinico del paziente.
Devono essere determinate le concentrazioni di azoto ureico e ammoniaca nel siero.
Durante l'utilizzo a lungo termine (numerose settimane), la conta ematica e i fattori di coagulazione devono essere monitorati con maggiore attenzione. 

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Amiped è ideato per essere utilizzato solo nella popolazione pediatrica.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Possono verificarsi effetti indesiderati, i quali tuttavia sono associati non al prodotto specifico, ma in generale alla nutrizione per via parenterale, soprattutto nella fase iniziale della stessa.
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100):
Patologie gastrointestinali: Nausea, vomito.
Patologie sistemiche: Cefalea, brividi, febbre.
La tromboflebite può verificarsi quando il prodotto non sufficientemente diluito viene somministrato attraverso una vena periferica, a causa dell'elevata osmolarità della soluzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi
Velocità di infusione eccessivamente elevate possono condurre a reazioni di intolleranza che si manifestano con nausea, vomito, vampate di calore alla testa, sensazione di calore, perdite renali di Aminoacidi con conseguenti squilibri degli aminoacidi.
Trattamento
Se si verifica una reazione di intolleranza, l'infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in un secondo momento a una velocità di infusione più bassa.


Scadenza

  • Contenitore non aperto (sacca nel sovraimballaggio):
2 anni
  • Dopo la prima apertura:
Il prodotto deve essere usato immediatamente.
  • Dopo la miscelazione con altri componenti di nutrizione parenterale:
Amiped deve essere miscelato con altre soluzioni e.v. solo se la compatibilità è stata dimostrata in anticipo.
I dati sulla compatibilità per diversi additivi (ad es. glucosio, lipidi, elettroliti, oligoelementi, vitamine) e la data di scadenza di tali miscele possono essere forniti dal produttore su richiesta.
La stabilità chimica e fisica durante il normale utilizzo (in-use stability) dopo la miscelazione con tali soluzioni è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C più 24 ore a 37°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se il medicinale non viene usato subito, le condizioni e la durata di conservazione dopo l'apertura del medicinale sono di responsabilità dell'utilizzatore.


Conservazione

Non congelare. In caso di congelamento accidentale, smaltire la sacca.
Per le condizioni di conservazione dopo l'aggiunta di additivi, vedere paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH).
Acqua per preparazioni iniettabili.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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