Cos'è Alutard Apis Mellifera?
Alutard Apis Mellifera è un farmaco a base del principio attivo Allergeni Estratti Da Veleno Di Ape Adsorbito Su Gel Di Idrossido Di Alluminio , appartenente alla categoria degli Allergeni e nello specifico Estratti allergenici. E' commercializzato in Italia dall'azienda ALK-Abellò S.p.A. .
Alutard Apis Mellifera può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Alutard Apis Mellifera può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Alutard Apis Mellifera 100, 1.000, 10.000, 100.000 SQ U/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml
Alutard Apis Mellifera 100.000 SQ U/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml
Alutard Apis Mellifera 100.000 SQ U/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: ALK-Abellò A/S
Concessionario:ALK-Abellò S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo:Allergeni Estratti Da Veleno Di Ape Adsorbito Su Gel Di Idrossido Di Alluminio
Gruppo terapeutico: Allergeni
Forma farmaceutica: sospensione
Concessionario:
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Allergeni
Forma farmaceutica: sospensione
Indicazioni
Immunoterapia allergene specifica per pazienti con una storia documentata di reazioni allergiche IgE-mediate generalizzate e/o sistemiche causate da sensibilizzazione al veleno di Ape (Apis mellifera), confermata da Skin Prick Test e/o test intradermico e/o IgE specifiche.
Posologia
Il trattamento con ALUTARD Apis mellifera deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto in immunoterapia specifica. Dopo ciascuna iniezione, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti.
Posologia
Il trattamento si divide in due fasi; fase di aumento della dose (fase di inizio) e una fase di mantenimento.
Lo scopo è aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose massima di mantenimento tollerata. La dose massima di mantenimento raccomandata è di 1 ml della concentrazione 100.000 SQ-U/ml (flaconcino 4). La dose di ALUTARD Apis mellifera deve essere sempre regolata in base all'anamnesi allergica e alla sensibilità del paziente allo specifico allergene (vedere paragrafo 4.4).
Fase di inizio:
Le raccomandazioni per la fase di inizio sono riportate nelle tabelle 2, 3 e 4. Le raccomandazioni date nelle tabelle devono essere considerate come delle linee guida. Il paziente deve essere informato che possono verificarsi reazioni locali e sistemiche durante la fase di inizio (vedere sezione 4.8). La scelta dello schema per la fase di inizio dipende dalla sensibilità del paziente, poiché il rischio di sviluppare reazioni allergiche è ridotto con un lento incremento del dosaggio.
Tabella 2: Fase di inizio in 7 settimane (CLUSTER) che è raccomandata in caso sia necessaria una protezione più rapida.
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Flaconcino n°
|
Concentrazione SQ-U/ml
|
Settimana n°
|
Iniezione n°
|
Volume ml
|
Dosaggio SQ-U
|
|
1
|
100
|
1
|
1
|
0,1
|
10
|
|
2
|
1.000
|
|
2
|
0,1
|
100
|
|
3
|
10.000
|
|
3
|
0,1
|
1.000
|
|
|
10.000
|
2
|
4
|
0,2
|
2.000
|
|
|
10.000
|
|
5
|
0,2
|
2.000
|
|
|
10.000
|
3
|
6
|
0,5
|
5.000
|
|
|
10.000
|
|
7
|
0,5
|
5.000
|
|
4
|
100.000
|
4
|
8
|
0,2
|
20.000
|
|
|
100.000
|
5
|
9
|
0,4
|
40.000
|
|
|
100.000
|
6
|
10
|
0,6
|
60.000
|
|
|
100.000
|
7
|
11
|
1,0
|
100.000
|
Tabella 3: Fase di inizio in 15 settimane (CONVENZIONALE) che è adatta alla maggior parte dei pazienti.
|
Fiala n°
|
Concentrazione SQ-U/ml
|
Settimana n°
|
Iniezione n°
|
Volume ml
|
Dosaggio SQ-U
|
|
1
|
100
|
1
|
1
|
0,2
|
20
|
|
|
100
|
2
|
2
|
0,4
|
40
|
|
|
100
|
3
|
3
|
0,8
|
80
|
|
2
|
1.000
|
4
|
4
|
0,2
|
200
|
|
|
1.000
|
5
|
5
|
0,4
|
400
|
|
|
1.000
|
6
|
6
|
0,8
|
800
|
|
3
|
10.000
|
7
|
7
|
0,2
|
2.000
|
|
|
10.000
|
8
|
8
|
0,4
|
4.000
|
|
|
10.000
|
9
|
9
|
0,8
|
8.000
|
|
4
|
100.000
|
10
|
10
|
0,1
|
10.000
|
|
|
100.000
|
11
|
11
|
0,2
|
20.000
|
|
|
100.000
|
12
|
12
|
0,4
|
40.000
|
|
|
100.000
|
13
|
13
|
0,6
|
60.000
|
|
|
100.000
|
14
|
14
|
0,8
|
80.000
|
|
|
100.000
|
15
|
15
|
1,0
|
100.000
|
Tabella 4: Fase di inizio in 25 settimane (CONVENZIONALE ESTESA) raccomandata per pazienti sensibili.
|
Fiala n°
|
Concentrazione SQ-U/ml
|
Settimana n°
|
Iniezione n°
|
Volume ml
|
Dosaggio SQ-U
|
|
1
|
100
|
1
|
1
|
0,2
|
20
|
|
|
100
|
2
|
2
|
0,4
|
40
|
|
|
100
|
3
|
3
|
0,8
|
80
|
|
2
|
1.000
|
4
|
4
|
0,2
|
200
|
|
|
1.000
|
5
|
5
|
0,4
|
400
|
|
|
1.000
|
6
|
6
|
0,8
|
800
|
|
3
|
10.000
|
7
|
7
|
0,1
|
1.000
|
|
|
10.000
|
8
|
8
|
0,2
|
2.000
|
|
|
10.000
|
9
|
9
|
0,3
|
3.000
|
|
|
10.000
|
10
|
10
|
0,4
|
4.000
|
|
|
10.000
|
11
|
11
|
0,5
|
5.000
|
|
|
10.000
|
12
|
12
|
0,6
|
6.000
|
|
|
10.000
|
13
|
13
|
0,7
|
7.000
|
|
|
10.000
|
14
|
14
|
0,8
|
8.000
|
|
|
10.000
|
15
|
15
|
0,9
|
9.000
|
|
4
|
100.000
|
16
|
16
|
0,1
|
10.000
|
|
|
100.000
|
17
|
17
|
0,2
|
20.000
|
|
|
100.000
|
18
|
18
|
0,3
|
30.000
|
|
|
100.000
|
19
|
19
|
0,4
|
40.000
|
|
|
100.000
|
20
|
20
|
0,5
|
50.000
|
|
|
100.000
|
21
|
21
|
0,6
|
60.000
|
|
|
100.000
|
22
|
22
|
0,7
|
70.000
|
|
|
100.000
|
23
|
23
|
0,8
|
80.000
|
|
|
100.000
|
24
|
24
|
0,9
|
90.000
|
|
|
100.000
|
25
|
25
|
1,0
|
100.000
|
Fase di mantenimento:
Quando si raggiunge la dose di mantenimento, l'intervallo tra le iniezioni aumenta gradualmente. L'intervallo aumenta da 1 a 2 settimane, e successivamente a 4 e fino a 6-8 settimane. In seguito, le iniezioni vengono somministrate ogni 6-8 settimane. Il trattamento di mantenimento è proseguito per 3-5 anni.
Se il paziente risponde con una reazione allergica grave durante la fase di inizio, è possibile che la dose massima raccomandata di 100.000 SQ-U/ml non venga raggiunta. Conseguentemente deve essere considerato un dosaggio minore come quello massimo tollerato dal paziente, e questo rappresenterà il dosaggio di mantenimento.
ALUTARD Apis mellifera non è interscambiabile con altri prodotti per immunoterapia a base di veleno di imenotteri, ma, se disponibili sul mercato, possono essere utilizzati nella fase di inizio Aquagen SQ Apis mellifera o Pharmalgen Apis mellifera (prodotti da ALK) prima di passare all'utilizzo di ALUTARD Apis mellifera per la fase di mantenimento.
Superamento dell'intervallo di tempo tra due visite
Se l'intervallo di tempo raccomandato tra le visite è stato superato, il dosaggio della iniezione successiva viene adattato secondo le seguenti raccomandazioni:
Tabella 5: Superamento dell'intervallo di tempo tra le due visite durante la fase di inizio
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Settimane tra le visite
|
Dosaggio da somministrare
|
|
Fino a 2 settimane
|
Continuare l'incremento della dose come da tabella 2, 3 o 4
|
|
2 - 3 settimane
|
Ripetere la dose precedente
|
|
3 - 4 settimane
|
Ridurre la dose al 50% della dose precedente
|
|
≥ 4 settimane
|
Ricominciare la fase di inizio come da tabella 2, 3 o 4
|
Tabella 6: Superamento dell'intervallo di tempo tra due visite durante la fase di mantenimento
|
Settimane tra le visite
|
Dosaggio da somministrare
|
|
Fino a 8 settimane
|
Continuare con la dose di mantenimento
|
|
8 - 10 settimane
|
Ridurre la dose al 75 % della dose precedente
|
|
10 - 12 settimane
|
Ridurre la dose al 50 % della dose precedente
|
|
12 – 14 settimane
|
Ridurre la dose al 25 % della dose precedente
|
|
14 - 16 settimane
|
Ridurre la dose al 10 % della dose precedente
|
|
≥ 16 settimane
|
Ricominciare la fase di inizio come da tabella 2, 3 o 4
|
In caso di riduzione della dose nella fase di mantenimento, il paziente deve essere tenuto attentamente sotto osservazione dopo l'iniezione. Successivamente, aumentare il dosaggio secondo le raccomandazioni riportate nella tabella 2, 3 o 4 fino a raggiungere la dose massima di mantenimento.
Trattamento concomitante con altri allergeni
In caso di trattamento concomitante con più di un allergene, le iniezioni devono essere somministrate in diversi punti delle braccia. Allo scopo di valutare possibili reazioni allergiche causate da uno specifico allergene, si consiglia di somministrare le iniezioni con un intervallo di 30 minuti.
Riduzione della dose in caso di reazioni allergiche
Riduzione della dose in caso di reazioni locali
Se una reazione al sito di iniezione persiste per più di 6 ore dopo l'iniezione, si raccomanda la seguente riduzione della dose in base alla grandezza del rigonfiamento:
Tabella 7: Riduzione della dose raccomandata in caso di reazioni avverse locali
|
Diametro massimo del rigonfiamento
|
Riduzione della dose raccomandata
|
|
|
Bambini
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Adulti
|
|
|
< 5 cm
|
< 8 cm
|
Continuare l'incremento della titolazione secondo lo schema (tabella 2, 3 o 4)
|
|
5-7 cm
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8-12 cm
|
Ripetere l'ultima dose somministrata
|
|
7-12 cm
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12-20 cm
|
Ridurre la dose a quella somministrata la penultima volta
|
|
12-17 cm
|
>20 cm
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Ridurre la dose a quella somministrata la terzultima volta
|
|
>17 cm
|
-
|
Ridurre la dose a quella somministrata la quartultima volta
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Riduzione della dose in caso di reazioni sistemiche
Se si verifica una reazione sistemica grave dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8), il trattamento deve essere continuato solo dopo un'attenta valutazione. Se il trattamento viene continuato, la dose successiva deve essere ridotta al 10% della dose che ha provocato la reazione.
La dose ridotta scelta può essere divisa in 2 iniezioni somministrate con 30 minuti di intervallo. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione dopo le iniezioni. Successivamente, aumentare il dosaggio secondo le raccomandazioni riportate nella tabella 2, 3 o 4 fino a quando la dose massima tollerata o 100.000 SQ-U vengono raggiunte.
Popolazione anziana
Non è richiesto un adattamento della dose nella popolazione anziana.
Popolazione pediatrica
Non è richiesto un adattamento della dose nella popolazione pediatrica. Vedere paragrafo 4.4.
Metodo di somministrazione
Dopo ciascuna iniezione, il paziente deve rimanere in osservazione per almeno 30 minuti. Il giorno dell'iniezione il paziente deve evitare attività fisica, bagni caldi e l'assunzione di alcool poiché questi co-fattori possono potenzialmente amplificare una reazione anafilattica.
ALUTARD Apis mellifera viene somministrato per via sottocutanea. I flaconcini devono essere capovolti lentamente 10-20 volte prima dell'uso. Per le istruzioni sulla manipolazione di ALUTARD Apis mellifera prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
L'iniezione deve essere eseguita lateralmente nella parte distale del braccio o dorsalmente nella parte prossimale dell'avambraccio.
Evitare l'iniezione intravascolare mediante un'attenta aspirazione prima dell'iniezione. L'aspirazione deve essere ripetuta ogni 0,2 ml durante l'iniezione e l'iniezione deve essere somministrata lentamente. Un kit per le emergenze anafilattiche deve essere disponibile durante l'utilizzo di ALUTARD Apis mellifera. Si prega di fare riferimento al paragrafo 4.4 per le avvertenze speciali e precauzioni di impiego del trattamento.
Precauzioni in relazione alle somministrazioni
L'iniezione deve essere rimandata:
- Se il paziente ha la febbre o mostra altri segni di infezione cronica o acuta.
- Se il paziente ha una dermatite atopica esacerbata.
- Se il paziente ha avuto una reazione allergica negli ultimi 3-4 giorni precedenti l'iniezione.
- Se sono stati somministrati altri tipi di vaccinazioni, aspettare almeno una settimana prima di continuare il trattamento con ALUTARD Apis mellifera. Altre vaccinazioni non devono essere somministrate prima di una settimana dopo l'iniezione di ALUTARD Apis mellifera.
Prima dell'iniezione:
- Prima di ogni iniezione fare un doppio controllo dell'allergene, della concentrazione, del volume e della data della precedente iniezione (intervallo tra i dosaggi).
- ALUTARD Apis mellifera è inteso per iniezione sottocutanea. La somministrazione intravenosa deve essere evitata per via dell'aumento del rischio di reazioni allergiche.
- Le reazioni allergiche (sia locali che sistemiche) che si sono manifestate durante le precedenti somministrazioni devono essere registrate e la dose deve essere valutata sulla base di questo.
- Il pre-trattamento con antistaminici di tipo H1 deve essere considerato nella fase di aumento della dose in pazienti che manifestano reazioni locali estese o reazioni allergiche sistemiche.
- Lo stato di salute e lo stato di allergia del paziente devono essere valutati così come qualsiasi cambiamento di altre terapie rispetto all'ultima iniezione somministrata (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
- Lo stato dell'asma, in pazienti con storia clinica di asma, deve essere valutato prima dell'iniezione (vedere paragrafo 4.4).
Dopo l'iniezione:
- Il paziente deve essere informato di consultare immediatamente un medico o il pronto soccorso in caso di gravi reazioni sistemiche ritardate.
- Il paziente deve essere informato di osservare qualsiasi reazione locale o sistemica che può verificarsi successivamente al trattamento e informare il medico curante alla visita successiva.
- Qualsiasi reazione allergica (sia locale che sistemica) deve essere registrata prima che il paziente lasci lo studio medico.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti con patologie autoimmuni sistemiche attive o poco controllate ed immunodeficienze.
- Pazienti con disturbi o condizioni in cui l'induzione di una reazione anafilattica implica un rischio non accettabile, come gravi malattie cardiovascolari.
- Pazienti asmatici a rischio di esacerbazione e/o con un controllo inadeguato dei sintomi definito dalla presenza di:
mancato controllo dei sintomi nelle ultime quattro settimane (ad esempio aumento dei sintomi diurni, aumento dei risvegli notturni, aumento del bisogno di farmaci, limitazioni di attività).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Reazioni allergiche sistemiche gravi
Dato il rischio di reazioni allergiche gravi, deve essere immediatamente disponibile l'accesso a medicinali e all'equipaggiamento completo di rianimazione, compresa l'adrenalina per iniezione, e a personale ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Dato il rischio di reazioni allergiche gravi, deve essere immediatamente disponibile l'accesso a medicinali e all'equipaggiamento completo di rianimazione, compresa l'adrenalina per iniezione, e a personale ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non è stato condotto alcuno studio clinico sulle interazioni farmacologiche nell'uomo e non sono state identificate potenziali interazioni farmacologiche in altri studi. Le terapie mediche concomitanti con medicinali sintomatici anti-allergici, ...
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Assumere Alutard Apis Mellifera durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Alutard Apis Mellifera durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi è esperienza clinica sull'utilizzo di ALUTARD Apis mellifera durante la gravidanza. La fase di inizio non deve essere intrapresa durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Gravidanza
Non vi è esperienza clinica sull'utilizzo di ALUTARD Apis mellifera durante la gravidanza. La fase di inizio non deve essere intrapresa durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
ALUTARD Apis mellifera può in alcuni casi influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari a causa di vertigini come effetto collaterale.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
In genere, le reazioni che si manifestano in rapporto al trattamento con ALUTARD Apis mellifera si verificano a causa di una reazione immunologica (locale e/o ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
In genere, le reazioni che si manifestano in rapporto al trattamento con ALUTARD Apis mellifera si verificano a causa di una reazione immunologica (locale e/o ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Sovradosaggio
Nel caso in cui venga somministrata una dose maggiore di ALUTARD Apis mellifera rispetto a quella prevista, aumenta il rischio di effetti indesiderati, incluso il rischio di sviluppare una reazione allergica grave. Il paziente deve essere monitorato e qualsiasi reazione deve essere trattata con un appropriato farmaco sintomatico.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Estratto Allergenico, insetti.
Codice ATC: V01AA07
Effetti farmacodinamici e meccanismo d'azione
ALUTARD Apis mellifera è un'immunoterapia desensibilizzante allergene-specifica. L'organo bersaglio per l'effetto farmacodinamico è il sistema immunitario. ...
Codice ATC: V01AA07
Effetti farmacodinamici e meccanismo d'azione
ALUTARD Apis mellifera è un'immunoterapia desensibilizzante allergene-specifica. L'organo bersaglio per l'effetto farmacodinamico è il sistema immunitario. ...
Proprietà farmacocinetiche
L'adsorbimento dell'allergene all'idrossido di alluminio comporta un rilascio lento dal sito di iniezione. Dopo iniezione sottocutanea, l'allergene viene rilasciato lentamente, riducendo l'allergenicità e, eventualmente, prolungando la stimolazione del sistema immunitario.
...
...
Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili rilevanti dati preclinici sulla sicurezza in aggiunta alle informazioni contenute negli altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
...
...
Elenco degli eccipienti
Cloruro di sodio
Bicarbonato di sodio
Fenolo
Acqua per preparazioni iniettabili
Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
Bicarbonato di sodio
Fenolo
Acqua per preparazioni iniettabili
Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alutard Apis Mellifera a base di Allergeni Estratti Da Veleno Di Ape Adsorbito Su Gel Di Idrossido Di Alluminio ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
