Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Algesalona

Ultimo aggiornamento: 11/10/2019


Confezioni

Algesalona 35 mcg/h 3 cerotti transdermici da 20 mg
Algesalona 52,5 mcg/h 3 cerotti transdermici da 30 mg
Algesalona 70 mcg/h 3 cerotti transdermici da 40 mg

A cosa serve

Algesalona è un farmaco a base del principio attivo Buprenorfina, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Derivati dell'oripavina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Algesalona può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Algesalona serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Mylan S.p.A.
Concessionario:Mylan S.p.A.
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:A
Principio attivo:Buprenorfina
Gruppo terapeutico:Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica:cerotti


Indicazioni

Trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi.
Algesalona non è indicato nel trattamento del dolore acuto.

Posologia

Posologia
Pazienti di età superiore a 18 anni
Il dosaggio deve essere adattato alle condizioni del singolo paziente (intensità del dolore, sofferenza, risposta individuale) e controllato a intervalli regolari. Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile che sia in grado di garantire un adeguato sollievo dal dolore. Per fornire una terapia adeguata alle condizioni del paziente sono disponibili cerotti transdermici a tre diversi dosaggi: Algesalona 35 microgrammi/h, Algesalona 52,5 microgrammi/h e Algesalona 70 microgrammi/h.
Scelta della dose iniziale: i pazienti che in precedenza non hanno ricevuto alcun analgesico, devono iniziare con il cerotto transdermico a dosaggio più basso (Algesalona 35 microgrammi/h). Anche i pazienti che in precedenza hanno utilizzato un analgesico del gradino I (non oppioide) o un analgesico del gradino II (oppioide minore) della scala OMS, devono iniziare con Algesalona 35 microgrammi/h. Secondo le raccomandazioni dell'OMS è possibile continuare a somministrare un analgesico non oppioide in funzione delle condizioni mediche generali del paziente.
Quando si passa da un analgesico del gradino III (oppioide maggiore) ad Algesalona e si sceglie il dosaggio iniziale del cerotto transdermico, si deve tenere conto della natura del farmaco precedente, della via di somministrazione e della dose media giornaliera somministrata, al fine di evitare che il dolore si ripresenti. In generale è consigliabile adattare la dose all'individuo, partendo dal cerotto transdermico a dosaggio più basso (Algesalona 35 microgrammi/h). L'esperienza clinica ha mostrato che i pazienti trattati in precedenza con dosaggi più elevati di un oppioide maggiore (corrispondente a circa 120 mg di morfina per via orale) può iniziare la terapia con il cerotto transdermico a dosaggio immediatamente superiore (vedere anche paragrafo 5.1).
Per consentire la regolazione del dosaggio individuale in un adeguato periodo di tempo, devono essere resi disponibili sufficienti analgesici supplementari a rilascio immediato durante l'adattamento della dose.
Dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico di Algesalona, le concentrazioni sieriche di buprenorfina aumentano lentamente sia nei pazienti trattati in precedenza con analgesici, che in quelli che non hanno ricevuto analgesici. Pertanto, è improbabile che all'inizio l'effetto si manifesti rapidamente. Di conseguenza, una prima valutazione dell'effetto analgesico, si deve effettuare soltanto dopo 24 ore.
Il farmaco analgesico utilizzato in precedenza (con l'eccezione degli oppiacei transdermici) deve essere somministrato allo stesso dosaggio durante le prime 12 ore successive al passaggio ad Algesalona, e nelle successive 12 ore si dovranno rendere disponibili appropriati medicinali di salvataggio.
Adeguamento della dose e terapia di mantenimento
Algesalona deve essere sostituito al massimo dopo 96 ore (4 giorni). Per praticità, il cerotto transdermico può essere cambiato due volte a settimana ad intervalli regolari, per es., sempre il lunedì mattina e il giovedì sera. La dose deve essere determinata individualmente finché non si ottiene l'efficacia analgesica. Qualora l'analgesia risulti insufficiente alla fine del periodo di applicazione iniziale, si potrà aumentarla, sia applicando più di un cerotto transdermico dello stesso dosaggio oppure passando all'utilizzo del cerotto transdermico con dosaggio subito maggiore. Non applicare più di 2 cerotti transdermici contemporaneamente, indipendentemente dal dosaggio utilizzato. In caso il cerotto transdermico si stacchi prima del successivo cambio, non si può riutilizzare lo stesso cerotto transdermico, occorre attaccare immediatamente un nuovo cerotto.
Prima di applicare Algesalona utilizzando il dosaggio subito maggiore, si deve tenere in considerazione la quantità totale di farmaci oppioidi somministrati in aggiunta al precedente cerotto transdermico, cioè la quantità totale di oppioidi necessaria, adeguando di conseguenza il dosaggio. I pazienti che necessitano di un analgesico supplementare (per es., per il dolore lancinante) durante la terapia di mantenimento, possono assumere, in aggiunta al cerotto transdermico, per es., 0,2 – 0,4 mg di buprenorfina, per via sublinguale, ogni 24 h. Se è necessaria l'aggiunta regolare di 0,4 – 0,6 mg di buprenorfina per via sublinguale, si deve usare il dosaggio successivo.
Durata della somministrazione
Algesalona non deve essere mai somministrato per un periodo di tempo più lungo di quello assolutamente necessario. Se, in considerazione della natura e della gravità della patologia, fosse necessario utilizzare Algesalona per una terapia del dolore prolungata, si dovranno eseguire controlli accurati e regolari (se necessario con interruzioni del trattamento), per stabilire se ed in quale misura sia necessario proseguire la terapia.
Interruzione di Algesalona
Una volta rimosso Algesalona, le concentrazioni sieriche di buprenorfina diminuiscono gradualmente e pertanto l'effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo. Ciò va tenuto in considerazione quando la terapia con Algesalona deve essere seguita con altri oppioidi. Come norma generale, non si deve somministrare un altro oppioide nelle 24 ore successive alla rimozione di Algesalona. Al momento, sono disponibili soltanto informazioni limitate circa la dose iniziale di altri oppioidi da utilizzare dopo l'interruzione di Algesalona.
Pazienti anziani
Con Algesalona non è necessario adeguare la dose nei pazienti anziani.
Pazienti affetti da insufficienza renale
Vedere paragrafo 4.4.
Pazienti affetti da insufficienza epatica
Vedere paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
Dato che il cerotto transdermico di buprenorfina non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni, l'uso del medicinale va evitato in pazienti di età inferiore a tale limite di età.
Modo di somministrazione
Per uso transdermico
Algesalona deve essere applicato sulla pelle non irritata e pulita, su una superficie piana e glabra, ma non su aree della pelle che presentino cicatrici estese. Le aree preferibili della parte superiore del corpo sono: parte superiore del dorso o la zona sotto–clavicolare del torace. L'eventuale peluria deve essere tagliata con un paio di forbici e non rasata. Se fosse necessario pulire l'area di applicazione, ciò deve essere fatto con acqua. Non si devono usare sapone o altri detergenti. Si devono evitare preparati che possano modificare l'adesività del cerotto transdermico sull'area scelta per l'applicazione di Algesalona.
La pelle deve essere completamente asciutta prima dell'applicazione del cerotto. Algesalona deve essere applicato immediatamente dopo averlo estratto dalla busta. Dopo la rimozione del rivestimento protettivo, il cerotto transdermico deve essere fortemente pressato sull'area con il palmo della mano per circa 30 secondi. Il cerotto transdermico non si staccherà durante il bagno, la doccia o il nuoto.
Algesalona deve essere portato ininterrottamente fino a 4 giorni. Un nuovo cerotto transdermico deve essere applicato su un'area diversa dalla precedente, dopo aver rimosso il cerotto transdermico precedente. Prima di applicare un nuovo cerotto transdermico sulla stessa area cutanea, dovrà trascorrere almeno una settimana.

Controindicazioni

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1);
pazienti dipendenti da oppioidi e in trattamento per astinenza da narcotici;
affezioni in cui il centro ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Buprenorfina deve essere usata con particolare cautela nei casi di intossicazione alcolica acuta, disturbi convulsivi, pazienti con lesioni alla testa, shock, riduzione del livello di coscienza di origine incerta, aumento ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A seguito della somministrazione di MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni pericolose per la vita del paziente in grado di modificare la funzionalità ...

Prima di prendere "Algesalona" insieme ad altri farmaci come “Dintoinale”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mysoline”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Algesalona durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Algesalona durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di buprenorfina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Buprenorfina interferisce marcatamente sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Buprenorfina, anche se somministrato conformemente alle istruzioni, può influire sulle reazioni del paziente a tal punto da compromettere ...

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in studi clinici dopo somministrazione di buprenorfina cerotto transdermico e nel corso della sorveglianza successiva alla commercializzazione.
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100 a ...

Sovradosaggio

Buprenorfina ha un ampio margine di sicurezza. A causa del rilascio controllato di piccole quantità di buprenorfina nella circolazione sanguigna è improbabile che si raggiungano concentrazioni ematiche di buprenorfina elevate ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: oppioidi, derivati dell'oripavina. Codice ATC: N02AE01.
Meccanismo di azione
Buprenorfina è un oppioide maggiore con attività agonista sui recettori oppioidi mu ed attività antagonista sui recettori oppioidi kappa. ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo l'applicazione, la buprenorfina viene assorbita attraverso la cute. La liberazione continua di buprenorfina nella circolazione sistemica avviene mediante rilascio controllato dal sistema a matrice adesiva a base di ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici standard non hanno evidenziato particolari rischi potenziali per l'uomo. Negli esperimenti condotti sui ratti, con dosi ripetute di buprenorfina, si è osservato un rallentamento della crescita ponderale.
...

Elenco degli eccipienti

Matrice adesiva (contenente buprenorfina): povidone K90, acido levulinico, oleil oleato, poli [acido acrilico–co– butilacrilato–co–(2–etilexil)acrilato–co–vinilacetato] (5:15:75:5)
Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli [(2-etilexil) acrilato-co-glicidilmetacrilato-co (2-idrossietil) acrilato-co-vinilacetato] (68:0,15:5:27)
Lamina di separazione fra le ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Algesalona a base di Buprenorfina sono: Durlevatec, Transtec ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Algesalona a base di Buprenorfina

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