Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Alcover

Ultimo aggiornamento: 03/06/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Alcover 175 mg/ml soluzione orale 1 flacone 140 ml
Alcover 175 mg/ml soluzione orale 12 flaconi 10 ml

Cos'è Alcover?

Alcover è un farmaco a base del principio attivo Sodio Oxibato, appartenente alla categoria degli Disassuefanti e nello specifico Farmaci usati nella dipendenza da alcool. E' commercializzato in Italia dall'azienda C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l..

Alcover può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.
Concessionario: C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Sodio Oxibato
Gruppo terapeutico: Disassuefanti
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Coadiuvante nel controllo della sindrome astinenziale acuta da alcol etilico.

Posologia

Controllo terapeutico della sindrome astinenziale acuta da alcol etilico: 50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra (es. mattino, pomeriggio e sera).
ALCOVER contiene una quantità di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml di soluzione, somministrabile con l'apposito misurino dosatore inserito nella confezione.
Schema posologico giornaliero suggerito:
(corrispondente al dosaggio di 50 mg /kg/die)
 Peso corporeo  ml  →da ripetere 3 volte come indicato
 50 kg  5 
 75 kg  7,5 
100 kg  10 
Durata del ciclo terapeutico
  • 7-10 giorni nel controllo terapeutico della sindrome astinenziale acuta da alcol etilico.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti con depressione maggiore.
  • Pazienti con deficit della succinico semialdeide deidrogenasi.
  • Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il sodio oxibato può potenzialmente indurre depressione respiratoria
Depressione respiratoria e del SNC
Il sodio oxibato può anche potenzialmente indurre depressione respiratoria. Apnea e depressione respiratoria sono state osservate in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso combinato di alcol con sodio oxibato, può potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul sistema nervoso centrale. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di qualsiasi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Alcover" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Alcover durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Alcover durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Dati provenienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il sodio oxibato ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Per almeno 6 ore dall'assunzione di sodio oxibato, i pazienti non devono impegnarsi in attività che richiedono una completa vigilanza mentale o coordinazione motoria, come utilizzare macchinari o guidare veicoli. I pazienti che assumono per la prima volta sodio oxibato, finché non hanno verificato se questo farmaco ha su di loro effetti che si protraggono fino al giorno successivo, devono prestare estrema cautela quando guidano l'auto, utilizzano macchinari difficili da condurre, o eseguono qualsiasi altra attività che potrebbe essere pericolosa o che richieda la massima attenzione.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Le informazioni relative ai segni ed ai sintomi associati al sovradosaggio di sodio oxibato sono limitate. La maggior parte dei dati derivano dall'uso illecito di GHB. Il sodio oxibato è il sale sodico del GHB. Eventi associati alla sindrome da interruzione sono stati osservati al di fuori dell'intervallo terapeutico.
Sintomi
I pazienti hanno mostrato diversi gradi di depressione della coscienza che possono oscillare rapidamente tra uno stato confusionale e uno stato di agitazione combattiva con atassia e coma. Possono essere osservate emesi (anche con deterioramento dello stato di coscienza), diaforesi, cefalea e deterioramento delle capacità motorie. È stata riportata visione offuscata. A dosi più elevate è stato osservato un aumento della profondità del coma. Sono stati riportati casi di mioclono e crisi tonicocloniche. Sono stati riferiti casi di compromissione della frequenza e della profondità del respiro e di depressione respiratoria tale da porre il paziente in pericolo di vita, rendendo necessarie l'intubazione e la ventilazione. Sono state osservate apnea e respirazione di Cheyne-Stokes. Bradicardia e ipotermia possono accompagnare gli stati di incoscienza così come ipotonia muscolare, ma i riflessi tendinei rimangono immutati. La bradicardia ha dimostrato di rispondere alla somministrazione endovenosa di atropina.
Gestione del sovradosaggio
Una lavanda gastrica può essere valutata se si sospetta l'ingestione concomitante di altre sostanze. Poiché, in presenza del deterioramento dello stato di coscienza può verificarsi emesi, devono essere garantite una postura appropriata (posizione di decubito laterale sinistro) ed una protezione delle vie respiratorie tramite intubazione. Sebbene il riflesso del vomito possa essere assente nei pazienti in stato di coma profondo, anche i pazienti in stato di incoscienza possono opporsi all'intubazione e quindi può essere necessario ricorrere ad una rapida induzione (senza l'uso di sedativi). Nessuna inversione degli effetti depressori centrali del sodio oxibato può essere attesa con la somministrazione di flumazenil. Non sono disponibili prove sufficienti per raccomandare l'uso di naloxone nel trattamento del sovradosaggio da GHB. L'uso della emodialisi e di altre forme di rimozione extracorporea di medicinali non sono state studiate in caso di sovradosaggio da sodio oxibato. Comunque, a causa del rapido metabolismo del sodio oxibato, questi provvedimenti non sono giustificati.


Proprietà farmacodinamiche

Il principio attivo fino a dosi di 300 mg/kg non influenza significativamente gli effetti cardiocircolatori indotti da noradrenalina, isoprenalina ed acetilcolina, nel ratto non ha provocato fino a dosi di ...


Proprietà farmacocinetiche

Dagli studi farmacocinetici su volontario sano emerge che il farmaco viene rapidamente assorbito e, malgrado il Tmax calcolato sia intorno alla 2^ ora dopo il trattamento, nella realtà già dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

La preparazione farmaceutica così formulata presenta un livello di tossicità molto basso. Dagli studi farmacologici di tossicità acuta risultano infatti i seguenti dati:
DL50 per somministrazione orale nel topo ...


Elenco degli eccipienti

Saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sorbitolo, aroma amarena, acido citrico, acqua depurata.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Alcover a base di Sodio Oxibato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alcover a base di Sodio Oxibato ...

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